Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vildagliptin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
A10BD08
INN (Mezinárodní Name):
vildagliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001050
Datum autorizace:
2008-11-30
EMEA kód:
EMEA/H/C/001050

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-09-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety

Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Icandra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat

Jak se Icandra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Icandra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Icandra a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Icandra, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných „perorální antidiabetika”.

Icandra se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také

znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Icandra se užívá, když diabetes nemůže být

kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu

(inzulinem nebo sulfonylureou).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin,

který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus

produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v

krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v

krvi.

Jak Icandra působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka

metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje

krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat

Neužívejte přípravek Icandra

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Icandra užívat.

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo

závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem

srdečních problémů.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných

tekutin).

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění

a opatření“.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).

jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo

požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Icandra na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Icandra a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,

pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Icandra není náhradou inzulinu. Proto nemáte Icandru užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Icandra, aby se zabránilo nízké hladině cukru

v krvi. (hypoglykémie)

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře

nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní

pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Icandra. Pokud se

objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Icandra v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Icandra

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Icandra bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Icandra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Icandra

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Icandra ukončit před nebo v době podání

injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Icandra ukončit a kdy ji můžete znovu

zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety

Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg

(odpovídá metforminum 660 mg).

Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg

(odpovídá metforminum 780 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety

Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH”

na straně druhé.

Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety

Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR”

a „FLO” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Icandra je indikována jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých

s diabetes mellitus typu 2:

u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným.

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu

a metformin hydrochloridu.

v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo být individualizováno na základě

pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální

doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď

tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno

a druhou večer.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu

v monoterapii:

Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných

tablet:

Léčba přípravkem Icandra by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou:

Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní

dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Icandra užívá v kombinaci

se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální

tolerovanou dávkou metforminu:

Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní

dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci

s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 roků)

Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,

měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz

body 4.4 a 5.2).

Zhoršená funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením

léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Icandra, je třeba použít jednotlivé složky namísto

fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60-89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Dávku není třeba upravovat.

45-59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

<30

Metformin je kontraindikován.

Zhoršená funkce jater

Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají

zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní

hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3. 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku Icandra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních

příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

Diabetické prekoma

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4)

Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:

dehydratace,

závažná infekce,

šok,

intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).

Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:

srdeční nebo respirační selhání,

nedávný infarkt myokardu,

šok.

Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8)

Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

Kojení (viz bod 4.6)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Icandra není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být

používán u pacientů s diabetem typu 1.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/319422/2021

EMEA/H/C/000807

Icandra

(vildagliptinum / metformini hydrochloridum)

Přehled pro přípravek Icandra a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Icandra a k čemu se používá?

Icandra je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy

(cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Používá se:

u pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována samotným metforminem,

u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

kombinaci

s jinými

antidiabetiky,

včetně

inzulinu,

pokud

tyto

léčivé přípravky nezajišťují

dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Icandra obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid. Tento léčivý přípravek je

shodný s přípravkem Eucreas, který je v EU již registrován. Výrobce přípravku Eucreas souhlasil

s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra (informovaný souhlas).

Jak se přípravek Icandra používá?

Přípravek Icandra je dostupný ve formě tablet (50 mg / 850 mg a 50 mg / 1 000 mg) a doporučená

dávka je jedna tableta dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer). Počáteční síla tablety závisí na stávající

léčbě pacienta a očekávaných účincích přípravku Icandra. Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned

po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.

Lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Icandra provést testy ke kontrole funkce ledvin a jater

pacienta a v průběhu léčby je v pravidelných intervalech opakovat.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Icandra

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Icandra působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin

účinně využívat. Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.

Vildagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových

hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.

Dříve známý pod názvem Vildagliptin/metformin hydrochlorid Novartis.

Icandra (vildagliptin Icandra0F (vildagliptinum / metformini hydrochloridum)

EMA/319422/2021

strana 2/3

Blokováním rozpadu inkretinových hormonů v krvi vildagliptin prodlužuje jejich působení a stimuluje

slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu, pokud je hladina glukózy v krvi vysoká. Pokud je však

hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin nepůsobí. Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené

játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.

Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.

V důsledku působení obou látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat

diabetes 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Icandra byly prokázány v průběhu studií?

Vildagliptin podávaný samostatně je schválen k použití v EU pod názvem Galvus a metformin je v EU

dostupný od roku 1959. Vildagliptin může být používán v kombinaci s metforminem u pacientů

s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným

metforminem.

Studie přípravku Galvus jako doplňku k metforminu, metforminu a sulfonyluree, nebo metforminu

a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích. Studie porovnávaly

přípravek Galvus s placebem (neúčinným přípravkem) a měřily hladinu látky zvané glykosylovaný

hemoglobin (HbA

) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Bylo prokázáno, že pokud je vildagliptin doplněn k metforminu, v rámci snižování hladiny HbA

účinnější než placebo. U pacientů, k jejichž léčbě byl vildagliptin doplněn, byl po 24 týdnech léčby

zaznamenán pokles hladiny HbA

o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %. Oproti tomu

pacienti, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, vykazovali menší změny hladiny HbA

, a to nárůst

o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %. V dalších studiích bylo prokázáno, že pokud je

vildagliptin užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo.

Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokázaly, že léčivé látky jsou v případě obou sil

přípravku Icandra v těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných

tablet.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Icandra nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Icandra rovněž nesmí užívat pacienti s určitými

onemocněními ledvin, jater nebo srdce ani pacienti, u nichž by se mohla rozvinout metabolická acidóza

(hromadění kyseliny v krvi). Přípravek nesmí užívat také pacienti, kteří konzumují nadměrné množství

alkoholu nebo trpí alkoholismem, ani kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Icandra registrován v EU?

Studie prokázaly, že vildagliptin užívaný v kombinaci s metforminem je účinný v rámci snižování hladiny

glukózy v krvi a že kombinace vildagliptinu a metforminu je účinná jako doplněk k sulfonyluree nebo

inzulinu. Kombinace těchto dvou léčivých látek, vildagliptinu a metforminu, v jedné tabletě může

pacientům pomoci dodržovat léčbu. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy

přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Icandra (vildagliptin Icandra0F (vildagliptinum / metformini hydrochloridum)

EMA/319422/2021

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Icandra?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Icandra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Icandra průběžně sledovány. Podezření

na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s tímto přípravkem jsou pečlivě hodnocena a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Icandra

Přípravku Vildagliptin/metformin hydrochlorid Novartis bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé

EU dne 1. prosince 2008. Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.

Další informace o přípravku Icandra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/icandra

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace