Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Ibrance é indicado para o tratamento de receptor de hormônio (HR) positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativo localmente avançado ou metastático de mama o câncer:em combinação com um inibidor da aromatase;em combinação com fulvestrant em mulheres que receberam antes de terapêutica endócrina. Na pré - ou perimenopausal mulheres, endócrino, o tratamento deve ser combinado com o hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) agonista.
Revision: 16
Autorizado
2016-11-09
96 B. FOLHETO INFORMATIVO 97 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IBRANCE 75 MG CÁPSULAS IBRANCE 100 MG CÁPSULAS IBRANCE 125 MG CÁPSULAS palbociclib LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é IBRANCE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE 3. Como tomar IBRANCE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar IBRANCE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IBRANCE E PARA QUE É UTILIZADO IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib. O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases dependentes da ciclina 4 e 6 que regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro. IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IBRANCE NÃO TOME IBRANCE - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - o uso de prepara Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA IBRANCE 75 mg cápsulas Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada). IBRANCE 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada). IBRANCE 125 mg cápsulas Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas. IBRANCE 75 mg cápsulas Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 75” impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da cápsula é de 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg cápsulas Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 100” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da cápsula é de 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg cápsulas Cápsula opaca com o corpo cor de caramelo (com “PBC 125” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS IBRANCE está indicado no tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2): - em associação com um inibidor da aromatase; - em associação com fulvestrant em mulheres que receberam terapêutica endócrina anterior (ver secção 5.1). 3 Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser associada a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO D Lestu allt skjalið