Iblias
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-03-2016
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemorraagilised ained
Lækningarsvæði:
Hemofiilia A.
Ábendingar:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Iblias võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2016-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IBLIAS 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IBLIAS 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IBLIAS 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IBLIAS 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IBLIAS 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Iblias’e kasutamist
3.
Kuidas Iblias’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Iblias’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBLIAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit, mida
nimetatakse ka alfaoktokogiks. Iblias on toodetud rekombinantse
tehnoloogia abil, selle
tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset
päritolu valku. VIII faktor on veres
loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Iblias’t kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks
A-hemofiiliaga (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja
igas vanuses lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBLIAS’E KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IBLIAS’T
kui olete alfaok
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese
VIII hüübimisfaktorit.
1 ml Iblias 250 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
1 ml Iblias 500 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
1 ml Iblias 1000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
1 ml Iblias 2000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ (2000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
1 ml Iblias 3000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 600 RÜ (3000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense
meetodiga. Iblias’e spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor
(rDNA) on puhastatud valk,
milles on 2332 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil hamstrip
Lestu allt skjalið
