Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Iblias võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2016-02-18
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IBLIAS 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IBLIAS 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IBLIAS 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IBLIAS 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IBLIAS 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Iblias’e kasutamist 3. Kuidas Iblias’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Iblias’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IBLIAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks. Iblias on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku. VIII faktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Iblias’t kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBLIAS’E KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IBLIAS’T kui olete alfaok Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit. 1 ml Iblias 250 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). 1 ml Iblias 500 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). 1 ml Iblias 1000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). 1 ml Iblias 2000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ (2000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). 1 ml Iblias 3000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 600 RÜ (3000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga. Iblias’e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta. Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstrip Baca dokumen lengkapnya