Ibandronic Acid Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-09-2015
Virkt innihaldsefni:
ibandroonhape
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
M05BA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
ibandronic acid
Meðferðarhópur:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Lækningarsvæði:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ábendingar:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva on näidustatud ennetamine kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ibandroonhape
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Ibandronic Acid Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Teva võtmist
3.
Kuidas Ibandronic Acid Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ibandronic Acid Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibandronic Acid Teva sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandronic Acid Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ja seda
määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk,
mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“).
•
See aitab vältida luumurdude teket.
•
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi.
Ibandronic Acid Teva vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See
aitab ära hoida luude nõrgemaks
muutumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID TEVA VÕTMIST
IBANDRONIC ACID
TEVA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru
kitsenemus või neelamisraskus.
-
kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60
minuti) jooksul.
-
kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse
langust.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kaksikkumerad kapslikujulised õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
graveeritud „50” ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ibandronic Acid Teva on näidustatud rinnavähi ja luumetastaasidega
täiskasvanud patsientidele
skeletikahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused
luudes) profülaktikaks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ibandronic Acid Teva ravi tohib alustada ainult vähktõve ravi
kogemustega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett
ööpäevas.
_ _
_Patsientide erirühmad _
_Maksakahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min )
patsientide puhul ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50
ml/min) patsientidele on soovitatav
manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti
(vt lõik 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min)
patsientidele on soovitatav annus üks 50 mg
õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt ülaltoodud
annustamisjuhiseid.
_ _
_Eakad patsiendid (> 65-aastased) _
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Lapsed _
Ibandronic Acid Teva ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
3
Ibandronic Acid Teva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga
(vähemalt 6 tundi söömata) enne
päeva esimest sööki või jooki. Samuti tuleb enne Iband
Lestu allt skjalið
