Holoclar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2015
Virkt innihaldsefni:
ex νίνο διογκωμένα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα
Fáanlegur frá:
Holostem s.r.l
ATC númer:
S01XA19
INN (Alþjóðlegt nafn):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Meðferðarhópur:
Οφθαλμολογικά
Lækningarsvæði:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Ábendingar:
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή limbal βλαστοκυττάρων ανεπάρκεια (ορίζεται από την παρουσία των επιπολής νεοαγγείωση του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτημόρια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού κερατοειδούς, και σοβαρά μειωμένη οπτική οξύτητα), μονομερής ή διμερής, λόγω φυσικής ή χημικής οφθαλμική εγκαύματα. Για την βιοψία απαιτείται ελάχιστο 1-2 mm2 μη κατεστραμμένου limbus.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2015-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
HOLOCLAR 79.
000 – 316.000 ΚΎΤΤΑΡΑ/CM
2 ΙΣΟΔΎΝΑΜΟΥ ΖΏΝΤΟΣ ΙΣΤΟΎ.
_Ex vivo_
διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα
επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που
περιέχουν
βλαστοκύτταρα.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον χειρουργό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό
σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm
2
ισοδύναμου ζώντος ιστού
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
_Ex vivo_
διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα
επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που
περιέχουν
βλαστοκύτταρα.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό
φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων
αυτόλογων
ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων
κερατοειδούς (79.000 - 316.000 κύτταρα/cm
2
), που περιέχουν
κατά μέσο όρο 3,5% (0,4 έως 16%)
βλαστοκύτταρα σκληροκερατοειδούς
ορίου καθώς και
μεταβατικά πολλαπλασιαστικά και
τελικώς διαφοροποιημένα κύτταρα,
προερχόμενα από
βλαστοκύτταρα, επικολλημένα σε
υποστηρικτικό στρώμα ινώδους,
διαμέτρου 2,2 cm και διατηρημένα
στο υλικό μεταφοράς.
Για τον πλήρη κατάλο
Lestu allt skjalið
