Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-02-2011
Virkt innihaldsefni:
gyvas gE-tk - dvigubo geno išbrauktas galvijų herpes virusas, 1 tipas, kamienas CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A
ATC númer:
QI02AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Meðferðarhópur:
Galvijai
Lækningarsvæði:
Imunologiniai preparatai
Ábendingar:
Norint aktyviai imti galvijus nuo trijų mėnesių nuo galvijų herpeso viruso 1 tipo (BoHV-1), siekiant sumažinti klinikinius infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) ir lauko viruso ekskrecijos rodiklius. Imuniteto pradžia: 21 diena po pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos. Trukmė imunitetą: 6 mėnesių, baigus pagrindinio skiepijimo schema.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. INFORMACINIS LAPELIS
20
INFORMACINIS LAPELIS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto
serijos išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei
suspensijai ruošti galvijams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Liofilizatas
Vienoje 2 ml dozėje yra gyvo gE
-
tk
-
CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su
dviguba genų delecija: 10
6,3
–10
7,3
CCID
50
.
_ _
_Santrumpos: _
_gE_
_-_
_: be glikoproteino E; tk_
_-_
_: be tiamido kinazės; CCID – ląstelių kultūros infekcinė
dozė. _
Skiediklis
Buferinis fosfato tirpalas.
Suspensija po atskiedimo: skaidrus rausvas skystis.
Liofilizatas: balti arba gelsvi milteliai.
Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo
galvijų herpes viruso (GHV-1),
siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
klinikinius požymius ir lauko viruso
išskyrimą į aplinką
Vakcinuotus gyvulius galima atskirti nuo lauko virusu užsikrėtusių
gyvulių dėl žyminčios delecijos
(gE
-
), naudojant komercinius diagnostinius rinkinius, išskyrus gyvulius,
kurie anksčiau buvo
vakcinuoti įprastine vakcina arba užsikrėtę lauko virusu.
Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pagrindinės vakcinacijos
programos užbaigimo.
Imunitetas išlieka 6 mėnesius po pagrindinės vakcinacijos programos
užbaigimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
21
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnos nepalankios reakcijos
Nežymus, iki 1 °C, kūno temperatūros pakilimas yra dažnas 4
dienas po vakcinacijos. Dažnai galima
pasteb
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei
suspensijai ruošti galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
liofilizate:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo gE
-
tk
-
CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba
genų delecija: 10
6,3
–
10
7,3
CCID
50
.
_Santrumpos: _
_gE_
-
_: be glikoproteino E; tk_
-
_: be tiamido kinazės; CCID – ląstelių kultūros infekcinė
dozė. _
Skiediklis:
fosfato buferinis tirpalas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Suspensija po atskiedimo: skaidrus rausvas skystis.
Liofilizatas: balti arba gelsvi milteliai.
Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (veršeliai ir suaugusios karvės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo
galvijų herpes viruso (GHV-1),
siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
klinikinius požymius ir lauko viruso
išskyrimą į aplinką
Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pagrindinės vakcinacijos
programos užbaigimo.
Imunitetas išlieka 6 mėnesius po pagrindinės vakcinacijos programos
užbaigimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytina.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Dažnos nepalankios reakcijos
Nežymus, iki 1 °C, kūno temperatūros pakilimas yra dažnas 4
dienas po vakcinacijos. Dažnai galima
pastebėti rektinės t
Lestu allt skjalið
