Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Czynniki diagnostyczne
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter test INFAI może być stosowany do przyżyciowego diagnozy гастродуоденальной strefy zakażenie helicobacter pylori:dorośli;nastolatki, które prawdopodobnie mają wrzody. Helicobacter test INFAI dla dzieci w wieku od trzech do 11 lat może być stosowany do przyżyciowego diagnozy gastrduodenal zakażenie helicobacter pylori:w celu oceny skuteczności eradykacji, lub gdy nieinwazyjne badania nie mogą być wykonane, lub gdy istnieje дискордантные rezultaty, wynikające z inwazyjnych testów. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Revision: 20
Upoważniony
1997-08-14
35 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO 1 POJEMNIK/50 POJEMNIKÓW 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego Mocznik ( 13 C) 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika ( 13 C) 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Brak 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu doustnego 1 zestaw testowy zawiera: 1 pojemnik zawierający 75 mg proszku mocznika ( 13 C) do sporządzania roztworu doustnego 4 probówki na próbki oddechowe Słomka do pobierania próbek oddechowych Ulotka dla pacjenta Arkusz dokumentacyjny pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki 1 zestaw testowy zawiera: 1 pojemnik zawiera 75 mg proszku mocznika ( 13 C) do sporządzania roztworu doustnego 2 woreczki o pojemności 100 ml na próbki oddechowe Słomka do pobierania próbek oddechowych Ulotka dla pacjenta Arkusz dokumentacyjny pacjenta Arkusz z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki 1 zestaw testowy zawiera: 50 pojemników zawierających 75 mg proszku mocznika ( 13 C) do sporządzania roztworu doustnego 100 woreczków o pojemności 100 ml na próbki oddechowe 50 Słomek do pobierania próbek oddechowych 50 Ulotek dla pacjenta 50 Arkuszy dokumentacyjny pacjenta 50 Arkuszy z etykietami zawierającymi kod paskowy i naklejki 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Doustna 36 Do oznaczeń metodą spektrometrii masowej Do oznaczeń metodą spektroskopii w podczerwieni Należy przeczytać załączone instrukcje stosowania. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Brak 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR} 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNO Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Test INFAI Helicobacter, 75 mg proszku do sporządzenia roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik zawiera 75 mg mocznika ( 13 C). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Test INFAI Helicobacter może być używany w diagnostyce _in vivo _ żołądkowo-dwunastniczego zakażenia bakterią _Helicobacter pylori_ : - u dorosłych, - u młodzieży, u której istnieje prawdopodobieństwo występowania wrzodów trawiennych. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do diagnostyki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez pracownika ochrony zdrowia i tylko pod właściwym nadzorem medycznym. Dawkowanie Test INFAI Helicobacter to test oddechowy do jednorazowego podania. Młodzież od 12. roku życia oraz dorośli powinni przyjąć zawartość 1 pojemnika z dawką 75 mg. Sposób podawania Do przeprowadzenia testu u pacjentów powyżej 12. roku życia potrzebne jest 200 ml 100% soku pomarańczowego lub roztwór 1g kwasu cytrynowego w 200 ml wody, oraz woda (do rozpuszczenia sproszkowanego mocznika ( 13 C)). Test powinien być wykonany po min. 6 godzinach niejedzenia, najlepiej na czczo. Przeprowadzenie testu zajmuje około 40 minut. Jeśli konieczne jest powtórzenie procedury, można to zrobić dopiero następnego dnia. Zahamowanie wzrostu bakterii _Helicobacter pylori_ może spowodować, fałszywie ujemny wynik testu. Dlatego test należy przeprowadzać co najmniej cztery tygodnie od zakończenia ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki środków przeciwwydzielniczych. Oba rodzaje środków mogą wpływać na stan bakterii _Helicobacter _ _pylori_ . Jest to szczególnie istotne po terapii eradykacyjnej przeciwko bakterii _Helicobacter_ . Lestu allt skjalið