HBVaxPro
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2011
Virkt innihaldsefni:
B hepatīts, rekombinantā virsmas antigēns
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Meðferðarhópur:
Vakcīnas
Lækningarsvæði:
Hepatitis B; Immunization
Ábendingar:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Ar īpašām riska kategoriju imunitātes līmeni nosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas. Sagaidāms, ka hepatīta D būs arī novērst ar vakcināciju ar HBVaxPro kā hepatīta D (ko izraisa delta pārstāvis) nerodas, ja hepatīta-B infekcija. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Ar īpašām riska kategoriju imunitātes līmeni nosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas. Sagaidāms, ka hepatīta D būs arī novērst ar vakcināciju ar HBVaxPro kā hepatīta D (ko izraisa delta pārstāvis) nerodas, ja hepatīta-B infekcija. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Sagaidāms, ka hepatīta D būs arī novērst ar vakcināciju ar HBVaxPro kā hepatīta D (ko izraisa delta pārstāvis) nerodas, ja no B hepatīta infekcija.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2001-04-27
Upplýsingar fylgiseðill
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 5
mikrogrami
suspensija injekcijām
Hepatitis B vaccine (r
ecombinant
DNA)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva
(0,5 ml) satur:
5
mikrogramus rekombinanta B h
epatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)*
A
dsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25
miligrami Al
+
)
* iegūts
Saccharomyces cerevisiae
(celms 2150
- 2 - 3)
raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu
formald
ehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti
ražošanas procesā. Skatīt
4.3., 4.4. un 4.8.
apakšpunktu
s.
Palīgviela(s) ar zināmu
iedarbību:
m
azāk par 1
mmol (23
mg) nātrija katrā devā
.
Pilnu palīgvielu sarakstu
s
katīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HBVAXPRO
ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa
infekciju izraisošiem
zināmajiem apakštipiem indivīdiem
no d
zimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam,
kuriem ir
B hepatīta
vīrusa iespējamās iedarbības
risks.
SPECIFISKĀS RISKA KATEGORIJAS IMUNIZĀCIJAI TIEK NOTEIKTAS
PAMATOJOTIES UZ OFICIĀLIEM IETEIKUMIEM.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D
hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa
delta faktors)
neattīstās, ja nav
B hepatīta
infekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15
gadu vecumam:
1 deva (0,5 ml
) katrā injekcijas reizē
.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6
MĒNEŠI:
divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju
ordinē 6 mēnešus pēc pirmās
injekcijas.
3
0, 1, 2, 12
MĒNEŠI:
trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu
ordinē 12.
mēnesī.
Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām.
Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti
pēc paā
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HBVAXPRO 5
mikrogrami
suspensija injekcijām
Hepatitis B vaccine (r
ecombinant
DNA)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva
(0,5 ml) satur:
5
mikrogramus rekombinanta B h
epatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)*
A
dsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25
miligrami Al
+
)
* iegūts
Saccharomyces cerevisiae
(celms 2150
- 2 - 3)
raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu
formald
ehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti
ražošanas procesā. Skatīt
4.3., 4.4. un 4.8.
apakšpunktu
s.
Palīgviela(s) ar zināmu
iedarbību:
m
azāk par 1
mmol (23
mg) nātrija katrā devā
.
Pilnu palīgvielu sarakstu
s
katīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HBVAXPRO
ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa
infekciju izraisošiem
zināmajiem apakštipiem indivīdiem
no d
zimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam,
kuriem ir
B hepatīta
vīrusa iespējamās iedarbības
risks.
SPECIFISKĀS RISKA KATEGORIJAS IMUNIZĀCIJAI TIEK NOTEIKTAS
PAMATOJOTIES UZ OFICIĀLIEM IETEIKUMIEM.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D
hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa
delta faktors)
neattīstās, ja nav
B hepatīta
infekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15
gadu vecumam:
1 deva (0,5 ml
) katrā injekcijas reizē
.
Primārā vakcinācija:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:
0, 1, 6
MĒNEŠI:
divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju
ordinē 6 mēnešus pēc pirmās
injekcijas.
3
0, 1, 2, 12
MĒNEŠI:
trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu
ordinē 12.
mēnesī.
Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām.
Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti
pēc paā
Lestu allt skjalið
