Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
B hepatīts, rekombinantā virsmas antigēns
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vakcīnas
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Ar īpašām riska kategoriju imunitātes līmeni nosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas. Sagaidāms, ka hepatīta D būs arī novērst ar vakcināciju ar HBVaxPro kā hepatīta D (ko izraisa delta pārstāvis) nerodas, ja hepatīta-B infekcija. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Ar īpašām riska kategoriju imunitātes līmeni nosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas. Sagaidāms, ka hepatīta D būs arī novērst ar vakcināciju ar HBVaxPro kā hepatīta D (ko izraisa delta pārstāvis) nerodas, ja hepatīta-B infekcija. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Sagaidāms, ka hepatīta D būs arī novērst ar vakcināciju ar HBVaxPro kā hepatīta D (ko izraisa delta pārstāvis) nerodas, ja no B hepatīta infekcija.
Revision: 32
Autorizēts
2001-04-27
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (r ecombinant DNA) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: 5 mikrogramus rekombinanta B h epatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* A dsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al + ) * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi. Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formald ehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu s. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: m azāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā . Pilnu palīgvielu sarakstu s katīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no d zimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks. SPECIFISKĀS RISKA KATEGORIJAS IMUNIZĀCIJAI TIEK NOTEIKTAS PAMATOJOTIES UZ OFICIĀLIEM IETEIKUMIEM. Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam: 1 deva (0,5 ml ) katrā injekcijas reizē . Primārā vakcinācija: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas. Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas: 0, 1, 6 MĒNEŠI: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas. 3 0, 1, 2, 12 MĒNEŠI: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī. Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paā Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām Hepatitis B vaccine (r ecombinant DNA) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: 5 mikrogramus rekombinanta B h epatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* A dsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al + ) * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi. Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formald ehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu s. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: m azāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā . Pilnu palīgvielu sarakstu s katīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām Viegli necaurspīdīga, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no d zimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks. SPECIFISKĀS RISKA KATEGORIJAS IMUNIZĀCIJAI TIEK NOTEIKTAS PAMATOJOTIES UZ OFICIĀLIEM IETEIKUMIEM. Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam: 1 deva (0,5 ml ) katrā injekcijas reizē . Primārā vakcinācija: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas. Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas: 0, 1, 6 MĒNEŠI: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas. 3 0, 1, 2, 12 MĒNEŠI: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī. Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paā Lue koko asiakirja