Halcion

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Halcion Tafla 0, 25 mg
  • Skammtar:
  • 0, 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Halcion Tafla 0,25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • bb162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Halcion

0,125 mg og 0,25 mg, töflur

triazolam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Halcion

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Halcion

Hvernig nota á Halcion

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Halcion

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Halcion og við hverju það er notað

Halcion er svefnlyf.

Halcion er notað til skammtímameðferðar við svefnleysi, þegar svefnleysið er alvarlegt eða

örkumlandi og veldur verulegum vandamálum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Halcion

Ekki má taka Halcion

ef um er að ræða ofnæmi fyrir triazolami eða skyldum efnum (benzodiazepinum) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú verður fyrir öndunarstöðvun í svefni (kæfisvefn)

ef þú ert með alvarlega vöðvalömun (vöðvaslensfár)

ef þú ert með alvarlega öndunarerfiðleika

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

ef þú notar samhliða sveppalyf (itraconazol, ketoconazol), þunglyndislyf (nefazodon) eða lyf

við HIV (efavirenz).

Halcion má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Halcion er notað, ef þú:

hefur átt við vandamál tengd misnotkun áfengis eða lyfja

hefur átt við alvarleg geðræn vandamál að stríða, t.d. þunglyndi

ert með skerta lifrarstarfsemi

ert með öndunarerfiðleika

ert eldri en 65 ára.

Athugaðu eftirfarandi:

Halcion getur aukið slævandi áhrif sterkra verkjastillandi lyfja sem líkjast morfíni. Þetta getur

valdið mikilli þreytu, öndunarefiðleikum, djúpu meðvitundarleysi (dauðadái) og getur verið

banvænt. Þú átt því að nota eins litla skammta og í eins stuttan tíma og kostur er, í samráði við

lækni þinn.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð ofnæmi, eins og húðútbrot, öndunarerfiðleika og

yfirlið (bráðaofnæmi) eða bólgnar á tungu, vörum eða andliti.

Þú mátt aðeins nota Halcion í stuttan tíma.

Ef þú notar Halcion í langan tíma getur þú orðið háður Halcion. Hættan á ávanabindingu er

meiri ef þú hefur átt við vandamál tengd misnotkun áfengis eða lyfja.

Ef þú verður háður lyfinu, geturðu fundið fyrir fráhvarfseinkennum sé meðferð hætt skyndilega

(sjá „Ef hætt er að nota Halcion“).

Ef þú notar Halcion í langan tíma getur svæfandi verkun þess minnkað.

Þú getur orðið fyrir minnisleysi eftir notkun Halcion. Það kemur yfirleitt fram nokkrum

klukkustundum eftir að þú hefur tekið Halcion. Til að minnka líkurnar á minnisleysi skaltu

tryggja að þú náir 7-8 klukkustunda samfelldum svefni eftir að hafa tekið Halcion.

Þú mátt ekki drekka áfengi meðan þú tekur Halcion.

Hætta er á að þú gangir í svefni, og þ.á m. akir bíl án þess að vera almennilega vakandi og

munir svo ekki eftir því síðar. Hafðu samband við lækni ef þú lendir í slíku. Sjá einnig kaflann

„Akstur og notkun véla“.

Notkun annarra lyfja samhliða Halcion

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á líka við um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni

sem og fæðubótarefni.

Halcion getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Halcion.

Ráðfærðu þig við lækni, ef þú notar:

áfengi

lyf við berklum (rifampicín, isoniazíð)

taugalyf

sýklalyf (erythromýsín, clarithromýsín, troleandymýsín)

svefnlyf

getnaðarvarnarlyf til inntöku (p-pillu)

róandi lyf

þunglyndislyf (t.d. sertralín, paroxetín, nefazodón, fluvoxamín)

verkjalyf af morfínflokknum (ópíóíðar)

flogaveikilyf (t.d. carbamazepin)

lyf við magasári (címetedín)

svæfingarlyf. Ef þú þarft að fara í aðgerð, er nauðsynlegt að þú látir lækninn eða tannlækninn

vita að þú takir Halcion

ofnæmislyf (slævandi andhistamín)

sveppalyf (t.d. itraconazol, ketoconazol)

HIV lyf (ritonavír, efavirenz)

lyf við hjarta- og æðasjúkdómum (diltiazem, verapamil)

lyf við ákveðnum tegundum æxla (imatinib)

lyf við ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinsmeðferð (aprepitant).

Halcion getur aukið slævandi áhrif áfengis, svefn- og taugalyfja, róandi lyfja, verkjastillandi lyfja sem

líkjast morfíni og ofnæmislyfja (slævandi andhistamín).

Notkun Halcion með mat, drykk eða áfengi

Halcion má taka með máltíð, en það er ekki nauðsynlegt. Taktu töfluna með glasi af vatni.

Meðan á meðferð með Halcion stendur má ekki drekka áfengi eða greipaldinsafa. Áfengi og

greipaldinsafi auka áhrif Halcion.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga:

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað, varðandi stöðvun meðferðar með Halcion.

Þú mátt aðeins taka Halcion á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, í samráði við lækninn. Ef Halcion er

tekið á síðustu 3 mánuðum meðgöngu er hætta á að nýburinn verði fyrir aukaverkunum sem geta verið

lækkaður líkamshiti, lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar. Einnig er sú hætta fyrir hendi að

barnið finni fyrir fráhvarfseinkennum eftir fæðingu.

Brjóstagjöf:

Konur með barn á brjósti mega ekki taka Halcion, þar sem Halcion skilst út í brjóstamjólk. Hafið

samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Á pakkningu lyfsins er rauður aðvörunarþríhyrningur. Hann táknar að Halcion hefur slævandi áhrif og

getur því dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Þú mátt ekki aka bíl eða stjórna vélum ef þig

syfjar eða sundlar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Halcion inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Halcion

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferðin á að vara í eins stuttan tíma og mögulegt er, að hámarki í tvær vikur. Í einstaka tilfellum

getur læknirinn ákveðið að meðferðin skuli vara lengur.

Þú átt að taka töflurnar rétt fyrir svefn.

Venjulegur skammtur er:

Fullorðnir:

Ein 0,125 mg tafla eða allt að ein 0,25 mg tafla fyrir svefn.

Aldraðir:

Ein 0,125 mg tafla fyrir svefn.

Notkun handa börnum og unglingum

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Halcion.

Skert lifrarstarfsemi:

Nauðsynlegt er að minnka skammta. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.

Einkenni ofskömmtunar eru sljóleiki, rugl, syfja, ósamhæfing hreyfinga, þvoglumæli, vöðvaþreyta,

sundl og svimi, öndunarerfiðleikar og djúpt meðvitundarleysi (dauðadá). Getur í örfáum tilfellum

verið lífshættulegt.

Ef gleymist að taka Halcion

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema ef komið er að því

að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Halcion

Aðeins má hætta eða rjúfa meðferð í samráði við lækni.

Ef þú hættir skyndilega að taka Halcion, getur þú fundið fyrir fráhvarfseinkennum.

Einkennin geta verið:

höfuðverkur, vöðvaverkir, kvíði, spenna, eirðarleysi, rugl og skapstyggð.

Í alvarlegum tilfellum getur þú fundið fyrir:

minnkandi áttun á stund og stað

minnkaðri sjálfsmeðvitund

ofurnæmi fyrir hávaða, ljósi, hljóði og líkamlegri snertingu

dofa og náladofa í handleggjum og fótleggjum eða tilfinningaleysi í húð

ofskynjunum

flogaköstum.

Þar að auki getur þú fundið fyrir því að einkennin sem Halcion verkaði á, aukist þegar þú hættir að

taka lyfið.

Læknirinn mun því minnka skammta smám saman, þegar meðferð með Halcion er hætt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Skyndilegt ofnæmi (innan nokkurra mínútna eða klukkustunda), t.d. húðútbrot,

öndunarerfiðleikar og yfirlið (bráðaofnæmi) ásamt bólgu í tungu, vörum og andliti, það getur

valdið því að öndunarvegur lokast. Hringið í 112. Getur verið lífshættulegt.

Öndunarskerðing, blámi á vörum og nöglum (hjá sjúklingum með öndunarerfiðleika). Hringið í

112.

Ógnandi hegðun og hugsanlega ofbeldishegðun, ofskynjanir, ganga í svefni, eirðarleysi,

æsingur, pirringur, ranghugmyndir, reiði, martraðir, geðrof, afbrigðileg hegðun og aðrar

hegðunartruflanir (koma einkum fyrir hjá börnum og öldruðum). Getur verið eða orðið

alvarlegt. Hafið samband við lækni.

Ávanabinding og fíkn með fráhvarfseinkennum þegar meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að taka

Halcion”). Hafðu samband við lækninn ef fráhvarfseinkennin eru alvarleg.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Syfja, sundl, höfuðverkur, óöruggar hreyfingar.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ringlun, svefnleysi.

Minnisskerðing.

Tvísýni, sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Húðviðbrögð, útbrot.

Vöðvaslappleiki.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Útbrot (ofsakláði) og bólga. Getur verið lífshættulegt. Hafið samband við lækni. Ef andlit, varir

og tunga bólgna getur ástandið orðið lífshættulegt. Hringið í 112.

Yfirlið. Hafa skal samband við lækni ef sjúklingur er með eðlilegan hjartslátt og eðlilega öndun

en hraða uppvöknun. Í öllum öðrum tilfellum skal hringja í 112.

Þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við lækni.

Minnisleysi á því sem gerist eftir notkun Halcion (framvirkt minnisleysi). Getur verið eða orðið

alvarlegt. Hafið samband við lækni.

Minnkuð athygli, rugl.

Sljóleiki á daginn, syfja, þreyta, minnkuð meðvitund.

Samhæfingarörðugleikar, talörðugleikar.

Bragðtruflanir.

Ofnæmi.

Magaóþægindi.

Minnkuð kynhvöt.

Dettni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Halcion

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Halcion inniheldur:

Virka innihaldsefnið er triazolam.

Önnur innihaldsefni eru laktósi (mjólkursykur), örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða,

natríumdókúsat, natríumbensóat (E211), magnesíumsterat, maíssterkja, litarefnin erýtrósín

(E127) (einungis í 0,125 mg töflum) og indigótín I (E132) (í 0,125 mg og 0,25 mg töflum).

Lýsing á útliti Halcion og pakkningastærðir

Halcion 0,125 mg eru fjólubláar, sporöskjulaga töflur, merktar „Upjohn 10“.

Halcion

0,25 mg eru bláar, sporöskjulaga töflur, með deiliskoru, merktar „Upjohn 17“.

Töflunum má skipta í tvo jafna hluta.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnum og plastglösum.

Pakkningastærðir:

0,125 mg: 30 og 100 stk.

0,25 mg: 30 og 100 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Ítalía.

Umboð á Íslandi:

Icepharma, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.