Gripovac 3
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
04-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-09-2018
Virkt innihaldsefni:
inaktiveeritud gripi-viiruse -, sea -
Fáanlegur frá:
Merial S.A.S.
ATC númer:
QI09AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated influenza-A virus, swine
Meðferðarhópur:
Sead
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised vahendid
Ábendingar:
Aktiivse immuniseerimise sigade alates vanusest 56 päeva alates sealhulgas tiinete emiste vastu sigade gripi põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse kopsu koormuse pärast nakatumist. Immuunsuse tekkimine: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 4 kuud vaktsineeritud sigadel 56 kuni 96 päeva ja 6 kuu jooksul sigadel, kes vaktsineeriti esmakordselt 96 päeva ja üle selle. Aktiivse immuniseerimise kohta tiinetele emistele pärast lõpetanud esmase immuniseerimise poolt manustamist ühekordse annuse 14 päeva enne poegivad töötada suure colostral puutumatus, mis pakub kliinilise kaitse põrsad vähemalt 33 päeva pärast sündi.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2010-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
GRIPOVAC 3
Süstesuspensioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Gripovac 3 süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon.
Iga doos 2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 10,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse
esile merisigadel
pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
ADJUVANT:
Karbomeer 971 P NF
2,0 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,21 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates
56. elupäevast sigade gripi
vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2
vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning
nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu.
Immuunsuse teke:
7 päeva pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva
vahel ning
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96.
elupäevast.
Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast
vaktsineerimist, manustades neile
ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge
kolostraalse immuunsuse teket, mis
annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast
sündi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole .
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv
turse, mis taandub 2 päeva jooksul.
Väga harva võib pärast vaktsineerimist t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Gripovac 3 süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga doos 2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 10,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse
esile merisigadel
pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
ADJUVANT:
Karbomeer 971 P NF
2,0 mg
ABIAINE(D):
Tiomersaal
0,21 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates
56. elupäevast sigade gripi
vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2
vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning
nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu.
Immuunsuse teke:
7 päeva pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva
vahel ning
6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96.
elupäevast.
Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast
vaktsineerimist, manustades neile
ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge
kolostraalse immuunsuse teket, mis
annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast
sündi.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
4.5. ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ei kohaldata.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida kerge kohalik
reaktsioon.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga harva tekib pärast vaktsin
Lestu allt skjalið
