Grastofil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Grastofil
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Grastofil
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Daufkyrningafæð
  • Ábendingar:
  • Grastofil er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun Grastofil eru svipaðar í fullorðna og börn að fá frumudrepandi lyfjameðferð. Grastofil er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/ L, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Grastofil er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Grastofil er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt geng
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002150
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002150
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Grastofil 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu

filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Grastofil

Hvernig nota á Grastofil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Grastofil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað

Upplýsingar um Grastofil

Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim. Grastofil er hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony

stimulating factor) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru

framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota

sem lyf. Grastofil virkar með því að örva beinmerginn til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur.

Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af nokkrum ástæðum og veldur því að

líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar

blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast

sýkingum.

Við hverju Grastofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Grastofil sem er notað til þess að meðhöndla daufkyrningafæð, en það er

ástand þar sem líkaminn framleiðir of lítið magn daufkyrninga. Daufkyrningafæð getur annaðhvort

verið langvarandi ástand þar sem líkaminn framleiðir ekki nægilega mikið magn daufkyrninga eða

stafað af lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein. Í sumum tilfellum er mögulegt að

líkaminn framleiði nægilega mikið magn daufkyrninga en æskilegt sé, meðan á krabbameinsmeðferð

stendur, að fjölga tilteknum blóðfrumum (CD34 frumum) og safna þeim. Frumunum er safnað með

ferli sem nefnist blóðfrumuskiljun. Að lokinni krabbameinsmeðferð með stórum skömmtum verða þér

gefnar frumurnar aftur sem safnað var til þess að blóðgildi þín nái hraðar eðilegum gildum á ný.

Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Grastofil.

Grastofil má nota:

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í

veg fyrir sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir

sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú ert með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð til að

hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu sem mun hjálpa til við að draga úr hættu á

sýkingum,

áður en háskammta krabbameinslyfjameðferð er hafin til að fá beinmerginn til að framleiða

fleiri stofnfrumur, sem síðan er hægt að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina. Hægt er að

safna þeim frá þér eða frá gjafa. Stofnfrumurnar fara síðan aftur inn í beinmerginn og framleiða

blóðfrumur.

2.

Áður en byrjað er að nota Grastofil

Ekki má nota Grastofil

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 “Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.

Látið lækninn vita áður en meðferð er hafin

ef þú ert með:

beinþynningu (sjúkdóm í beinum),

sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu.

Látið lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur með Grastofil ef þú:

færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti, vörum,

tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika, þar sem þetta

gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi),

finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú

hefur þvaglát sjaldnar en venjulega (nýrnahnoðrabólga).

færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin vinstra megin

eða efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkun milta eða hugsanlega rifið milta).

tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna

sem dregur úr getu til blóðstorknunar).

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá

hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum). Einkennin

geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef þú

finnur fyrir þessum einkennum.

Tap á svörun við filgrastimi

Ef þú finnur tapi á svörun eða ef ekki tekst að viðhalda svörun við meðferð með filgrastimi mun

læknirinn rannsaka ástæður þess, m.a. hvort þú hafir myndað mótefni sem valda því að filgrastim tapar

virkni sinni.

Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð gætir þú átt hættu á að fá krabbamein í

blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)). Leitið ráða hjá lækninum varðandi hættu á að fá

krabbamein í blóði og hvaða próf skuli framkvæma. Ef þú færð eða líklegt er að þú fáir krabbamein í

blóði skaltu ekki nota Grastofil nema læknirinn ráðleggi það.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gættu sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvít blóðkorn

Grastofil er úr hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna. Heilbrigðisstarfsmaðurinn á alltaf að skrá

niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Grastofil innan 24 klst. fyrir, né í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Grastofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti.

Mikilvægt er að láta lækninn vita:

um meðgöngu eða brjóstagjöf,

um grun um þungun,

ef þungun er fyrirhuguð.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Grastofil stendur.

Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Grastofil, nema læknirinn ráðleggi þér annað.

Akstur og notkun véla

Grastofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Lyfið getur valdið sundli. Ráðlegt er

að bíða og sjá hvernig þér líður eftir að þú færð Grastofil áður en þú ekur og stjórnar vélum.

Grastofil inniheldur sorbitól

Grastofil inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.

Sorbitól breytist í frúktósa. Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli,

mega ekki nota lyfið. Þetta á við um bæði börn og fullorðna. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol

geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki

lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu,

magakrampa eða niðurgangs.

Grastofil inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

Áfyllt sprauta með Grastofil inniheldur

þurrt náttúrulegt gúmmí

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Grastofil

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Grastofil er breytilegur eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni. Læknirinn

segir þér hversu mikið Grastofil þú átt að taka.

Skammtur

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við

krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.

Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin

með Grastofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri

meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Grastofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum

degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Grastofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn

rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Grastofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar

(12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Grastofil virkar og til að

ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að

draga úr daufkyrningafæð.

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með

HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar

(4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið

með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Grastofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra

blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.

Langtíma meðferð með Grastofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra

blóðfrumna í blóðinu.

Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota

við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5

milljón einingar (5 míkrógrömm) til

1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir allt

að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón

einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir 4 til 5 daga.

Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum.

Hvernig Grastofil er gefið

Grastofil er venjulega gefið með daglegri inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (kallast inndæling

undir húð). Einnig má gefa það með hægri, daglegri inndælingu í bláæð (kallast innrennsli í bláæð).

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta

þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli

gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar

þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til

þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Hversu lengi þarf ég að taka Grastofil?

Þú þarft að taka Grastofil þar til fjöldi hvítra blóðkorna er orðinn eðlilegur. Teknar verða reglulegar

blóðprufur til að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum. Læknirinn mun segja þér hversu

lengi þú þarft að taka Grastofil.

Notkun handa börnum og unglingum

Grastofil er notað til að meðhöndla börn og unglinga sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem eru

með alvarlega fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð). Skömmtunin hjá börnum og unglingum

sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og hjá fullorðnum.

Leiðbeiningar um inndælingu Grastofil

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig gefa skuli inndælingu með Grastofil sjálf/ur.

Mikilvægt:

reyndu ekki að sprauta þig sjálf/ur nema hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða

hjúkrunarfræðingi.

Grastofil er sprautað í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til þess að framkvæma inndælingu sjálf/ur þarf á eftirfarandi að halda:

Ný áfyllt sprauta með Grastofil og

Sprittþurrkur eða eitthvað áþekkt.

Hvað þarf ég að gera áður en ég framkvæmi inndælingu undir húð með Grastofil?

Taktu sprautuna úr kæli. Láttu sprautuna standa við stofuhita (15ºC til 25ºC) í 30 mínútur eða

haltu áfylltu sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur. Á þennan hátt verður

inndælingin þægilegri. Ekki hita Grastofil á neinn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í

örbylgjuofni eða heitu vatni).

Ekki hrista áfylltu sprautuna.

Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Finndu þér þægilegan, vel upplýstan og hreinan stað og hafðu allt sem þú þarft við hendina.

Hvernig undirbý ég inndælinguna með Grastofil?

Áður en þú sprautar Grastofil þarf að framkvæma eftirfarandi:

Til þess að forðast að beygja nálina skaltu toga hlífina varlega af nálinni án þess að snúa upp á

hana.

Ekki snerta nálina eða þrýsta á bulluna.

Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna

áður en inndæling fer fram. Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.

Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar. Haltu á sprautunni þannig að nálin vísi upp.

Þrýstu stimplinum hægt upp að þeirri tölu (gefin í ml) sem samræmist skammtinum af Grastofil

sem læknirinn hefur ávísað.

Nú geturðu notað áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að gefa inndælinguna?

Heppilegustu staðirnir til inndælingar eru efst í lærin og kviðurinn. Ef einhver annar framkvæmir

inndælinguna getur viðkomandi sprautað í aftanverða handleggi.

Skipta má um inndælingarstað ef vart verður við að svæðið sé rautt eða aumt.

Hvernig gef ég inndælinguna?

Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu (án þess að kreista) húðina milli þumals og

vísifingurs.

Stingdu nálinni inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn sýndi þér.

Togaðu varlega í stimpilinn til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart

verður við blóð í sprautunni skaltu draga nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.

Þrýstu jafnt og rólega á stimpilinn og klíptu áfram í húðina þar til sprautan er tóm.

Fjarlægðu nálina og slepptu húðinni. Ekki setja hlífina aftur á notaðar nálar þar sem þú gætir

stungið þig fyrir slysni.

Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku. Ekki

nudda stungustaðinn. Ef á þarf að halda má setja plástur á stungustaðinn.

Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Ekki nota það magn Grastofil sem verður

eftir í sprautunni.

Hafðu hugfast:

Ef þú ert í einhverjum vanda, vertu þá ekki smeykur/smeyk við biðja lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn um aðstoð og ráð.

Ef notaður er stærri skammtur Grastofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Grastofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing

eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Grastofil

Ef þú hefur gleymt inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu

samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust

meðan á meðferð stendur ef:

þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í

andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni,

tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).

þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt

andnauðarheilkenni (ARDS).

þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu

filgrastim. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum,

tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega.

þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

Þroti eða bólgur, sem geta tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í

kviðarholi og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt

hratt fram.

Þau geta verið einkenni ástands sem kallast „háræðalekaheilkenni“ sem veldur því að blóðið

lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

þú færð fleiri en eitt af eftirfarandi einkennum:

hiti, skjálfti eða mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, rugl eða vistarfirring, mæði,

verulegir verkir eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.

Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem nefnist „sýklasótt“ (nefnist einnig „blóðeitrun“), en

það er alvarleg sýking þar sem bólgusvörun á sér stað í öllum líkamanum og slíkt getur reynst

lífshættulegt og kallar tafarlaust á læknisaðstoð.

þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í öxl

því kvilli getur verið til staðar í milta (stækkun milta eða rifið milta).

þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi

(blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa

aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

Algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna

má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast undir

stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð

gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á

lófum eða iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum,

leggöngum og liðum.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum getur orðið vart við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun

blóðflagna og það dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Höfuðverkur

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Hiti (sótthiti)

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í lungum (berkjubólga)

Sýking í efri hluta öndunarfæra

Þvagrásarsýking

Minnkuð matarlyst

Erfiðleikar í tengslum við svefn (svefnleysi)

Sundl

Minnkað skynnæmi, einkum í húð (skert húðskyn)

Smástingir eða dofi í höndum eða fótum (náladofi)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Hósti

Blóðhósti

Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

Blóðnasir

Hægðatregða

Verkir í munni

Lifrarstækkun

Útbrot

Húðroði

Vöðvakrampar

Sársaukafull þvaglát

Verkir fyrir brjósti

Verkir

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Almenn vanlíðan (vanlíðan)

Þroti í höndum og fótum (útlimabjúgur)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Breytingar á blóðefnafræði

Viðbrögð við blóðgjöf

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fjölgun hvítra blóðfrumna

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Há gildi þvagsýru í blóðinu, sem geta valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyri) (aukin þvagsýra í

blóði)

Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjarlungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Blæðing frá lungum (lungnablæðing)

Skortur á súrefnisupptöku í lungum (súrefnisskortur)

Upphleypt útbrot á húð (dröfnu-örðuútbrot)

Sjúkdómur sem þynnir bein, sem veldur því að bein verða veikbyggðari, stökkari og brotthættari

(beinþynning)

Viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumublóðleysi ásamt

sigðfrumukreppu)

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita

(Sweets heilkenni)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Minnkuð beinþéttni

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Grastofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C), má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Grastofil má taka úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga

tímabil sem endar innan fyrningartíma lyfsins sem merkt er á umbúðum. Þegar Grastofil hefur staðið

við stofuhita má ekki setja það aftur inn í kæli. Sprautur með Grastofil sem hafa verið lengur en

15 daga utan kælis skal ekki nota og þeim skal fargað í samræmi við gildandi reglur.

Ekki nota Grastofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Grastofil inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (sem

jafngildir 600 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón

einingar (300 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Grastofil“.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Grastofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf. Það kemur fyrir í áfylltri sprautu sem

merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt

sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Grastofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 og 5 áfylltar sprautur.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

sími: +31 (0)71 565 77 77

bréfasími: +31 (0)71 565 77 78

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Sími +32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Sími +32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Sími +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Sími +45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH.

Sími +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Sími +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H

Sími +43/1-367.85.85.0

Sími +30/2106776550

España

Laboratorio STADA S.L.

Sími +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Sími +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Sími +33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Sími (31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Sími +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Sími + 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Sími + 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS SpA

Sími +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Sími +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Sími +45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Sími +44/1484-842.217

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður: MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til þess að bæta rekjanleika

líffræðilegra lyfja

skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem

gefið er.

Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að

hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg)

á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.

Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón

einingar (300 µg),. bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Grastofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem

PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Grastofil 48 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu

filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Grastofil

Hvernig nota á Grastofil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Grastofil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað

Upplýsingar um Grastofil

Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim. Grastofil er hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony

stimulating factor) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru

framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota

sem lyf. Grastofil virkar með því að örva beinmerginn til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur.

Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af nokkrum ástæðum og veldur því að

líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar

blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast

sýkingum.

Við hverju Grastofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Grastofil sem er notað til þess að meðhöndla daufkyrningafæð, en það er

ástand þar sem líkaminn framleiðir of lítið magn daufkyrninga. Daufkyrningafæð getur annaðhvort

verið langvarandi ástand þar sem líkaminn framleiðir ekki nægilega mikið magn daufkyrninga eða hún

getur stafað af lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein. Í sumum tilfellum er mögulegt að

líkaminn framleiði nægilega mikið magn daufkyrninga en æskilegt sé, meðan á krabbameinsmeðferð

stendur, að fjölga tilteknum blóðfrumum (CD34 frumum) og safna þeim. Frumunum er safnað með

ferli sem nefnist blóðfrumuskiljun. Að lokinni krabbameinsmeðferð með stórum skömmtum verða þér

gefnar frumurnar aftur sem safnað var til þess að blóðgildi þín nái hraðar eðilegum gildum á ný.

Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Grastofil.

Grastofil má nota:

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í

veg fyrir sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir

sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú ert með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð til að

hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu sem mun hjálpa til við að draga úr hættu á

sýkingum,

áður en háskammta krabbameinslyfjameðferð er hafin til að fá beinmerginn til að framleiða

fleiri stofnfrumur, sem síðan er hægt að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina. Hægt er að

safna þeim frá þér eða frá gjafa. Stofnfrumurnar fara síðan aftur inn í beinmerginn og framleiða

blóðfrumur.

2.

Áður en byrjað er að nota Grastofil

Ekki má nota Grastofil

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 “Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.

Látið lækninn vita áður en meðferð er hafin

ef þú ert með:

beinþynningu (sjúkdóm í beinum),

sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu.

Látið lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur með Grastofil ef þú:

færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti, vörum,

tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika, þar sem þetta

gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi),

finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú

hefur þvaglát sjaldnar en venjulega (nýrnahnoðrabólga).

færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin vinstra megin

eða efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkun milta eða hugsanlega rifið milta).

tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna

sem dregur úr getu til blóðstorknunar).

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá

hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum). Einkennin

geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa. Láttu lækninn vita ef þú

finnur fyrir þessum einkennum.

Tap á svörun við filgrastimi

Ef þú finnur tapi á svörun eða ef ekki tekst að viðhalda svörun við meðferð með filgrastimi mun

læknirinn rannsaka ástæður þess, m.a. hvort þú hafir myndað mótefni sem valda því að filgrastim tapar

virkni sinni.

Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð gætir þú átt hættu á að fá krabbamein í

blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)). Leitið ráða hjá lækninum varðandi hættu á að fá

krabbamein í blóði og hvaða próf skuli framkvæma. Ef þú færð eða líklegt er að þú fáir krabbamein í

blóði skaltu ekki nota Grastofil nema læknirinn ráðleggi það.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gættu sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvít blóðkorn

Grastofil er úr hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna. Heilbrigðisstarfsmaðurinn á alltaf að skrá

niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Grastofil innan 24 klst. fyrir,né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Grastofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti.

Mikilvægt er að láta lækninn vita:

um meðgöngu eða brjóstagjöf,

um grun um þungun,

ef þungun er fyrirhuguð.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Grastofil stendur.

Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Grastofil, nema læknirinn ráðleggi þér annað.

Akstur og notkun véla

Grastofil getur haft lítiláhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Lyfið getur valdið sundli. Ráðlegt er

að bíða og sjá hvernig þér líður eftir að þú færð Grastofil áður en þú ekur og stjórnar vélum.

Grastofil inniheldur sorbitól

Grastofil inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.

Sorbitól breytist í frúktósa. Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli,

mega ekki nota lyfið. Þetta á við um bæði börn og fullorðna. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol

geta ekki brotið niður frúktósa og það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki

lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu,

magakrampa eða niðurgangs.

Grastofil inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríum

laust.

Áfyllt sprauta með Grastofil inniheldur

þurrt náttúrulegt gúmmí

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Grastofil

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Grastofil er breytilegur eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni. Læknirinn

segir þér hversu mikið Grastofil þú átt að taka.

Skammtur

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við

krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.

Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin

með Grastofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri

meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Grastofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum

degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Grastofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir

krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn

rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Grastofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar

(12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Grastofil virkar og til að

ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að

draga úr daufkyrningafæð.

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með

HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar

(4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið

með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Grastofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra

blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.

Langtíma meðferð með Grastofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra

blóðfrumna í blóðinu.

Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota

við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5

milljón einingar (5 míkrógrömm) til

1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir allt

að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón

einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir 4 til 5 daga.

Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna

stofnfrumunum.

Hvernig Grastofil er gefið

Grastofil er venjulega gefið með daglegri inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (kallast inndæling

undir húð). Einnig má gefa það með hægri, daglegri inndælingu í bláæð (kallast innrennsli í bláæð).

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta

þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli

gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar

þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til

þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Hversu lengi þarf ég að taka Grastofil?

Þú þarft að taka Grastofil þar til fjöldi hvítra blóðkorna er orðinn eðlilegur. Teknar verða reglulegar

blóðprufur til að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum. Læknirinn mun segja þér hversu

lengi þú þarft að taka Grastofil.

Notkun handa börnum og unglingum

Grastofil er notað til að meðhöndla börn og unglinga sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem eru

með alvarlega fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð). Skömmtunin hjá börnum og unglingum

sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og hjá fullorðnum.

Leiðbeiningar um inndælingu Grastofil

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig gefa skuli inndælingu með Grastofil sjálf/ur.

Mikilvægt:

reyndu ekki að sprauta þig sjálf/ur nema hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða

hjúkrunarfræðingi.

Grastofil er sprautað í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til þess að framkvæma inndælingu sjálf/ur þarf á eftirfarandi að halda:

Ný áfyllt sprauta með Grastofil og

Sprittþurrkur eða eitthvað áþekkt.

Hvað þarf ég að gera áður en ég framkvæmi inndælingu undir húð með Grastofil?

Taktu sprautuna úr kæli. Láttu sprautuna standa við stofuhita (15ºC til 25ºC) í 30 mínútur eða

haltu áfylltu sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur. Á þennan hátt verður inndælingin

þægilegri. Ekki hita Grastofil á neinn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða

heitu vatni).

Ekki hrista áfylltu sprautuna.

Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Finndu þér þægilegan, vel upplýstan og hreinan stað og hafðu allt sem þú þarft við hendina.

Hvernig undirbý ég inndælinguna með Grastofil?

Áður en þú sprautar Grastofil þarf að framkvæma eftirfarandi:

Til þess að forðast að beygja nálina skaltu toga hlífina varlega af nálinni án þess að snúa upp á

hana.

Ekki snerta nálina eða þrýsta á bulluna.

Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna

áður en inndæling fer fram. Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.

Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar. Haltu á sprautunni þannig að nálin snúi upp.

Þrýstu stimplinum hægt upp að þeirri tölu (gefin í ml) sem samræmist skammtinum af Grastofil

sem læknirinn hefur ávísað.

Nú geturðu notað áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að gefa inndælinguna?

Heppilegustu staðirnir til inndælingar eru efst í lærin og kviðurinn. Ef einhver annar framkvæmir

inndælinguna getur viðkomandi sprautað í aftanverða handleggi.

Skipta má um inndælingarstað ef vart verður við að svæðið sé rautt eða aumt.

Hvernig gef ég inndælinguna?

Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu (án þess að kreista) húðina milli þumals og

vísifingurs.

Stingdu nálinni inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn sýndi þér.

Togaðu varlega í stimpilinn til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart verður

við blóð í sprautunni skaltu draga nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.

Þrýstu jafnt og rólega á stimpilinn og klíptu áfram í húðina þar til sprautan er tóm.

Fjarlægðu nálina og slepptu húðinni. Ekki setja hlífina aftur á notaðar nálar þar sem þú gætir

stungið þig fyrir slysni.

Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku. Ekki

nudda stungustaðinn. Ef á þarf að halda má setja plástur á stungustaðinn.

Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Ekki nota það magn Grastofil sem verður

eftir í sprautunni.

Hafðu hugfast:

Ef þú ert í einhverjum vanda, vertu þá ekki smeykur/smeyk við biðja lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn um aðstoð og ráð.

Ef notaður er stærri skammtur Grastofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Grastofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing

eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Grastofil

Ef þú hefur gleymt inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu

samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust

meðan á meðferð stendur ef:

þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í

andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni,

tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).

þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt

andnauðarheilkenni (ARDS).

þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu

filgrastim. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum,

tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega.

þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

Þroti eða bólgur, sem geta tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í

kviðarholi og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt

hratt fram.

Þau geta verið einkenni ástands sem kallast „háræðalekaheilkenni“ sem veldur því að blóðið

lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

þú færð fleiri en eitt af eftirfarandi einkennum:

hiti, skjálfti eða mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, rugl eða vistarfirring, mæði,

verulegir verkir eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.

Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem nefnist „sýklasótt“ (nefnist einnig „blóðeitrun“), en

það er alvarleg sýking þar sem bólgusvörun á sér stað í öllum líkamanum og slíkt getur reynst

lífshættulegt og kallar tafarlaust á læknisaðstoð.

þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í öxl

því kvilli getur verið til staðar í milta (stækkun milta eða rifið milta).

þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi

(blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa

aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

Algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna

má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast undir

stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð

gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á

lófum eða iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum,

leggöngum og liðum.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum getur orðið vart við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun

blóðflagna og það dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Höfuðverkur

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Hiti (sótthiti)

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í lungum (berkjubólga)

Sýking í efri hluta öndunarfæra

Þvagrásarsýking

Minnkuð matarlyst

Erfiðleikar í tengslum við svefn (svefnleysi)

Sundl

Minnkað skynnæmi, einkum í húð (skert húðskyn)

Smástingir eða dofi í höndum eða fótum (náladofi)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Hósti

Blóðhósti

Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

Blóðnasir

Hægðatregða

Verkir í munni

Lifrarstækkun

Útbrot

Húðroði

Vöðvakrampar

Sársaukafull þvaglát

Verkir fyrir brjósti

Verkir

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Almenn vanlíðan (vanlíðan)

Þroti í höndum og fótum (útlimabjúgur)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Breytingar á blóðefnafræði

Viðbrögð við blóðgjöf

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Fjölgun hvítra blóðfrumna

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Há gildi þvagsýru í blóðinu, sem geta valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyri) (aukin þvagsýra í

blóði)

Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjarlungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Blæðing frá lungum (lungnablæðing)

Skortur á súrefnisupptöku í lungum (súrefnisskortur)

Upphleypt útbrot á húð (dröfnu-örðuútbrot)

Sjúkdómur sem þynnir bein, sem veldur því að bein verða veikbyggðari, stökkari og brotthættari

(beinþynning)

Viðbrögð á stungustað

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumublóðleysi ásamt

sigðfrumukreppu)

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita

(Sweets heilkenni)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Minnkuð beinþéttni

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Grastofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C), má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Grastofil má taka úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga

tímabil sem endar innan fyrningartíma lyfsins sem merkt er á umbúðum. Þegar Grastofil hefur staðið

við stofuhita má ekki setja það aftur inn í kæli. Sprautur með Grastofil sem hafa verið lengur en

15 daga utan kælis skal ekki nota og þeim skal fargað í samræmi við gildandi reglur.

Ekki nota Grastofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Grastofil inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (sem

jafngildir 960 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi. Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón

einingar (480 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Grastofil“.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Grastofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf. Það kemur fyrir í áfylltri sprautu sem

merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt

sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Grastofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 og 5 áfylltar sprautur.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

sími: +31 (0)71 565 77 77

bréfasími: +31 (0)71 565 77 78

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Sími +32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Sími +32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Sími +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Sími +45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Sími +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Sími +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Sími +43/1-367.85.85.0

Sími +30/2106776550

España

Laboratorio STADA S.L.

Sími +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Sími +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Sími +33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Sími (31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Sími +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Sími + 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Sími + 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS SpA

Sími +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Sími +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Sími +45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Sími +44/1484-842.217

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður: MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til þess að bæta rekjanleika

líffræðilegra lyfja

skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem

gefið er.

Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að

hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg)

á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.

Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón

einingar (300 µg),. bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Grastofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem

PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.