Gonazon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
azagly-nafarelin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QH01CA
INN (Alþjóðlegt nafn):
azagly-nafarelin
Meðferðarhópur:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Lækningarsvæði:
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Ábendingar:
Kvenkyns laxfiska fisk eins og Atlantic lax (Salmo salar), regnboga silungur (Oncorhynchus mykiss), brúnn silungur (Salmo trutta) og árum síðan (Salvelinus alpinus)Framkalla og samstilltri egglos fyrir framleiðslu eyed-egg og steikja. Hundar (tíkur)Fyrirbyggja kynkirtla í tíkur í gegnum langan tíma vegartálma á gónadótrópín myndun.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2003-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
27/34
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
28/34
FYLGISEÐILL
GONAZON STUNGULYFSÞYKKNI, LAUSN, FYRIR HRYGNUR LAXFISKA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Gonazon stungulyfsþykkni, lausn, fyrir hrygnur laxfiska
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Azaglý-nafarelín 1600 míkróg/ml sem azaglý-nafarelín acetat.
Hjálparefni: Benzýl alkóhól
4.
ÁBENDINGAR
Innleiðsla og samstilling á hrygningu til framleiðslu augnhrogna og
seiða.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki á að nota Gonazon fyrr en um 10% þess eldisstofns sem um
ræðir hefur hrygnt eðlilega.
Lyfið á ekki að nota á fiska sem haldið er í vatni við hitastig
sem hamlar hrygningu undir venjulegum
kringumstæðum þar sem það getur leitt til minni hrognagæða.
6.
AUKAVERKANIR
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUNDIR
Hrygnur laxfiska, svo sem Atlantshafslax (_Salmo salar_),
regnbogasilungs (_Oncorhynchus mykiss_),
urriða (_Salmo trutta_) og bleikju (_Salvelinus alpinus_).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG
ÍKOMULEIÐ(IR)
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
29/34
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Dæla á lyfinu í kviðarhol eftir miðlínu, ½ til 1 uggalengd
framan við rætur kviðugga. Fiskinn á að
svæfa.
Þennan skammt á að gefa í því magni sem hæfir líkamsþyngd
fisksins sem um ræðir. Meðfylgjandi
leysir er notaður til að þynna þykknið í þá lausn sem gefur
ákjósanlegasta inndælingarmagnið fyrir
fiska af mismunandi þyngd.
Tóma, dauðhreinsaða hettuglasið er ætlað til notkunar við að
blanda saman þykkni og leysi. Fleiri
dauðhreinsuð hettuglös eru fáanleg sé þess óskað.
Eftirfarandi tafla sýnir það magn þykknis og leysis sem þ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1/34
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2/34
1.
HEITI DÝRALYFS
Gonazon stungulyfsþykkni, lausn, fyrir hrygnur laxfiska
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
HETTUGLAS MEÐ ÞYKKNI:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Azaglý-nafarelín 1600 míkróg/ml sem azaglý-nafarelín acetat.
HJÁLPAREFNI:
Benzýl alkóhól (1%)
HETTUGLAS MEÐ LEYSI:
HJÁLPAREFNI:
Benzýl alkóhól (1%)
Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni, lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hrygnur laxfiska, svo sem Atlantshafslax (_Salmo salar_),
regnbogasilungs (_Oncorhynchus mykiss_),
urriða (_Salmo trutta_) og bleikju (_Salvelinus alpinus_).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Innleiðsla og samstilling á hrygningu til framleiðslu augnhrogna og
seiða.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki á að nota Gonazon fyrr en um 10% þess eldisstofns sem um
ræðir hefur hrygnt eðlilega.
Lyfið á ekki að nota á fiska sem haldið er í vatni við hitastig
sem hamlar hrygningu undir venjulegum
kringumstæðum þar sem það getur leitt til minni hrognagæða.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Minnkun á frjósemi, hrognagæðum og lífslíkum að augnhrognastigi
hefur komið fram hjá fiskum sem
fengu azaglý-nafarelín. Í sumum tilvikum má skýra þetta með
því að efnasambandið hafi verið notað
of snemma á hrygningartíma.
Mælt er með því að taka hrogn úr fiski eftir inndælingu á um
50-100 gráðudaga fresti.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3/34
Ekki á að sprauta bleikju nema hitastig vatns sé <8°C.
Langtímaáhrif azaglý-nafarelíns á meðhöndlaðan eldisfisk hafa
ekki verið rannsökuð.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Gæta verður fyllsta líffræðilega öryggis þegar lyfinu er dælt
inn til þess að koma megi í veg fyrir að
smitsjúkdómar berist í eldisstofnsfiska og dreifist meðal þeirra.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR D
Lestu allt skjalið
