Gonazon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gonazon
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gonazon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, Salmonidae (Laxfiska fiskur)
  • Lækningarsvæði:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Ábendingar:
  • Kvenkyns laxfiska fisk eins og Atlantic lax (Salmo salar), regnboga silungur (Oncorhynchus mykiss), brúnn silungur (Salmo trutta) og árum síðan (Salvelinus alpinus)Framkalla og samstilltri egglos fyrir framleiðslu eyed-egg og steikja. Hundar (tíkur)Fyrirbyggja kynkirtla í tíkur í gegnum langan tíma vegartálma á gónadótrópín myndun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000075
  • Leyfisdagur:
  • 19-07-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000075
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

27/34

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

28/34

FYLGISEÐILL

Gonazon stungulyfsþykkni, lausn, fyrir hrygnur laxfiska

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Gonazon stungulyfsþykkni, lausn, fyrir hrygnur laxfiska

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Azaglý-nafarelín 1600 míkróg/ml sem azaglý-nafarelín acetat.

Hjálparefni: Benzýl alkóhól

4.

ÁBENDINGAR

Innleiðsla og samstilling á hrygningu til framleiðslu augnhrogna og seiða.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki á að nota Gonazon fyrr en um 10% þess eldisstofns sem um ræðir hefur hrygnt eðlilega.

Lyfið á ekki að nota á fiska sem haldið er í vatni við hitastig sem hamlar hrygningu undir venjulegum

kringumstæðum þar sem það getur leitt til minni hrognagæða.

6.

AUKAVERKANIR

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUNDIR

Hrygnur laxfiska, svo sem Atlantshafslax (Salmo salar), regnbogasilungs (Oncorhynchus mykiss),

urriða (Salmo trutta) og bleikju (Salvelinus alpinus).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG

ÍKOMULEIÐ(IR)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

29/34

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Dæla á lyfinu í kviðarhol eftir miðlínu, ½ til 1 uggalengd framan við rætur kviðugga. Fiskinn á að

svæfa.

Þennan skammt á að gefa í því magni sem hæfir líkamsþyngd fisksins sem um ræðir. Meðfylgjandi

leysir er notaður til að þynna þykknið í þá lausn sem gefur ákjósanlegasta inndælingarmagnið fyrir

fiska af mismunandi þyngd.

Tóma, dauðhreinsaða hettuglasið er ætlað til notkunar við að blanda saman þykkni og leysi. Fleiri

dauðhreinsuð hettuglös eru fáanleg sé þess óskað.

Eftirfarandi tafla sýnir það magn þykknis og leysis sem þörf er á þannig að ná megi æskilegu

inndælingarmagni sem nemur 0,1 ml/kg fisks, 0,2 ml/kg fisks, 0,5 ml/kg fisks eða 1 ml/kg fisks.

Æskilegt inndælingarmagn á kg fisks (eftir fiskstærð)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Heildarfjöldi

kg af fiski

sem sprauta á

Magn þykknis

Magn leysis

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

*þetta magn ætti að vera sem minnst hjá þeim tegundum sem eru þyngstar.

Nota á þynnta stungulyfslausn tafarlaust.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar serm börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við 2

C - 8

C (í kæli).

Má ekki frjósa.

Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu sem er á merkimiða.

Eftir að umbúðir hafa verið rofnar, má geyma leysinn í 28 daga.

Lyfið á að nota tafarlaust eftir að það hefur verið þynnt út.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Blandið ekki við önnur lyf.

Nota á hanska þegar verið er að blanda lausnarþykknið við leysinn.

Forðast skal að sprauta sig með dýralyfinu.

Ef lyfið kemst óvart í snertingu við húð eða augu, skal skola vandlega með vatni. Leita skal tafarlaust

til læknis ef lausnarþykknið eða nokkrir ml af þynntri lausn komast á húð eða í augu eða ef sá sem

annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni. Sýna á lækninum fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Þvo á hendur eftir að búið er að nota lyfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

30/34

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS

13.06.2008

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Engar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

31/34

FYLGISEÐILL

Gonazon 18,5 mg vefjalyf fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:

Intervet GesmbH

Siemensstraβe 107

A-1210 Wien

Austurríki

2.

HEITI DÝRALYFS

Gonazon 18,5 mg vefjalyf fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Azaglý-nafarelín 18,5 mg

4.

ÁBENDINGAR

Hindrun á starfsemi kynkyrtla hjá tíkum með langtíma hömlun á myndun gónadótrópíns.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa tíkum (fyrir kynþroska og fullorðnum) sem eru ætlaðar til ræktunar.

6.

AUKAVERKANIR

Sökum lyfjafræðilegrar verkunar (hömlun á myndun kynhormóna), getur gjöf GnRH agonista tengst

leggangabólgu.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum

7.

DÝRATEGUNDIR

Hundar (tíkur).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

32/34

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG

ÍKOMULEIÐ(IR)

Gefið undir húð. Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf fyrir hverja tík.

Ekki skal meðhöndla tíkur sem eru léttari en 3 kg að líkamsþyngd og tíkur af stórum ræktunarkynjum

sem eru þyngri en 45 kg að líkamsþyngd þar sem klínískar upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi.

Vefjalyfið má gefa tíkum frá 4 mánaða aldri.

Hjá fullorðnum tíkum á helst að gefa fyrstu meðferð í utangangmálum.

Þegar lyfið er gefið tíkum sem eru 7 ára eða eldri í ráðlagðri meðferð verkar það ekki.

Lengd hömlunar á starfsemi kynkirtla er að finna í töflunni hér á eftir:

Aldur þegar meðferð er hafin

4 mánaða – 3 ára

3 - 6 ára

Meðaltalstími

blokkunar

(staðalfrávik)

12 mánuðir

24 dagar)

11 mánuðir

93 dagar)

Hjá tíkum þar sem starfsemi kynkirtla hefur verið hömluð í 12 mánuði, má gefa aðra meðferð á þeim

tíma til að halda áfram niðri gangmálum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá dýrum sem hafa

fengið fleiri en tvær gjafir.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gonazon á að gefa undir húð, í kviðlægan kviðvegg sem er nær höfðinu, á naflasvæðinu, við smitgát.

GJÖF:

1. Leggið tíkina á bakið. Undirbúið lítið svæði (t.d. 4 cm²) á kvið sem er nær höfði/naflasvæðinu fyrir

sótthreinsun (mynd 1).

2. Opnið þynnuupokann eftir brotalínunni til að fjarlægja sæfða inndælingartækið.

3. Fjarlægði nálarhlífina. Ólíkt stungulyfjum, þarf ekki að fjarlægja loftbólur þar sem tilraun til þess

getur fært vefjalyfið úr stað frá nálinni.

4. Við smitgát, lyftið litlum hluta af húð á naflasvæði hundsins. Snúið skáfleti nálarinnar upp, stingið

nálinni með 30° horni í húðina með einni hreyfingu, undir húð (mynd. 2).

5. Gætið þess að forðast að fara í gegnum um vöðvakerfið í kviðveggnum eða fituvef.

6. Notið þumal lausu handarinnar til að setja inndælingartækið á réttan stað og þrýstið bullunni eins og

hægt er. Þetta tekur í nálina, dregur hana inn og skilur vefjalyfið eftir undir húðinni (mynd 3). Dragið

nálina úr húðinni.

7.Tryggið að stungustaðurinn sé hreinn og þurr. Leiðbeinið eigandanum um að halda staðnum hreinum

og þurrum í 24 klst. Skráið dagsetningu meðferðarinnar í klíníska skrá dýrsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

33/34

FJARLÆGT:

Til að fjarlægja vefjalyfið getur þurft að nota lyf (róun og/eða almenna svæfingu).

Hagræðið hundinum eins og lýst er fyrir gjöf vefjalyfsins.

Staðsetjið vefjalyfið með varfærnislegri fingraþreifingu á íkomustaðnum. Undirbúið staðinn

fyrir sótthreinsun.

Eftir nægilega (staðbundna) svæfingu, þrýstið varlega á fjarlægari enda vefjalyfsins. Skerið

um 5 mm langan skurð, eftir upphækkuðum fjarlægari enda vefjalyfsins. Þrýstið vefjalyfinu

varlega að skurðinum. Ef skera þarf í burtu trefjavefi til að losa vefjalyfið skal taka það með

töngum og fjarlægja.

Leiðbeinið eigandanum um að halda staðnum hreinum og þurrum í 24 klst.

Meðferð í forgangmálum bælir ekki þau sérstöku gangmál (forgangmál og gangmál).

Hjá fullorðnum tíkum, eru framkölluð gangmál yfirleitt á fyrstu mánuðum frá fyrstu gjöf vefjalyfsins.

Tíðni framkallaðra gangmála er lægri þegar fyrsta meðferð er gefin í eftirgangmálum (32%) en í

utangangmálum (84%). Því skal helst gefa fyrstu meðferð á eftirgangmálum. Tíðni framkallaðs lóðarís

eftir gjöf endurtekinnar meðferðar hjá tíkum sem hafa ekki sýnt merki um gangmál eftir fyrri gjöf

lyfsins er lág (talið vera 8%).

Hætta á að framkalla frjótt lóðarí er lítil í eftirgangmálum (5%). Gjöf Gonazon á öðrum stigum

hringsins getur leitt til framkallaðs lóðarís sem er frjótt. Ef tík verður hvolpafull eftir framkallað lóðarí,

getur orðið uppsog á fósturvísis eða fósturmissir. Ef lóðarí kemur fram á að koma í veg fyrir samskipti

við hunda þar til öll merki lóðarís (þrútin skeið, blæðing og sækni í hunda) eru horfin.

Framkallað lóðarí kemur ekki fram ef meðferð er hafin fyrir kynþroska. Tíðni framkallaðs lóðarís er

auk þess lægri hjá yngri tíkum en eldri tíkum.

Hluti tíka sem sýna framkallað lóðarí getur síðar meir þróað sýndarþungun. Á grundvelli upplýsinga úr

rannsóknum, er tíðni sýndarþungunar hjá meðöndluðum tíkum hins vegar ekki meiri en í viðmiðunar

(ómeðhöndluðum) tíkum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða EXP {skammstöfun sem notuð er til að tilgreina

fyrningardagsetningu}.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

34/34

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Ekki er víst að vefjalyfið varðveitist hjá hluta (1,2 %) tíka. Ef ekki er hægt að þreifa á vefjalyfinu

einum mánuði frá gjöf, er eigandinn hvattur til að leita ráðlegginga hjá dýralækni þar sem ekki er hægt

að tryggja verkun í þeim tilvikum.

Eftir eins árs meðferð getur verið að ekki sé hægt að staðsetja og fjarlægja vefjalyfið í um 10% tilvika.

Til þess að draga úr þessu vandamáli, þarf að gæta varúðar til að tryggja að vefjalyfið sé gefið með

gjöf undir húð, sérstaklega hjá hundum með áberandi fitulög undir húð. Engin alvarleg áhrif á almenna

heilsu hundsins koma fram þótt ekki sé hægt að staðsetja og fjarlæga Gonazon. Ekki er hægt að segja

fyrir um tíma fram að lóðaríi.

Eftir eina gjöf, getur það tekið lengri tíma hjá tíkum sem voru meðhöndlaðar fyrir kynþroska að ná

virkni eggjastokka eftir að vefjalyfið hefur verið fjarlægt (meðaltal 255 daga, á bilinu 36-429) en hjá

fullorðnum tíkum (meðaltal 68 dagar, á bilinu 12 til 264 dagar). Stór hluti (68%) fyrsta lóðarís eftir

meðferð hjá fullorðnum tíkum var án eggloss. Að auki er ekki hægt eftir endurtekna meðferð að segja

til um nákvæman tíma fram að lóðaríi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um endurtekna meðferð

hjá tíkum fyrir kynþroska.

Inntaka hunda á vefjalyfi fyrir slysni hefur ekki áhrif á heilsufar, þar sem aðgengi GnRH agonista er

mjög lágt.

Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Rannsóknir hafa sýnt að gjöf

lyfsins snemma á meðgöngu hjá tíkum hefur líklega ekki áhrif á meðgönguna (það er, meðganga

gengur að fullu með fæðingu lífvænlegra hvolpa).

Nota skal hlífðarhanska þegar dýralyfið er handleikið.

Forðast skal að sprauta sig með dýralyfinu. Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir

slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur. Þessar

aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS

13.06.2008

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ein askja með einnota innspýtingartæki, forhlaðið með húðbeðsnál sem er með hlífðahettu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi