Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metformiin vesinikkloriid, pioglitazone vesinikkloriid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Glubrava on näidustatud 2. tüübi diabeedihaigete täiskasvanud patsientide, eriti ülekaalulistel patsientidel, kellel ei ole piisavat glükeemilist kontrolli oma maksimaalselt talutava suukaudse metformiini annusega. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast kolme kuni kuue kuu jooksul, et hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.
Revision: 19
Endassetõmbunud
2007-12-11
26 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE GLUBRAVA 15 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Glubrava võtmist 3. Kuidas Glubravat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Glubravat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GLUBRAVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Glubrava sisaldab pioglitasooni ja metformiini, need on suhkurtõve vastased ravimid, mida kasutatkse vere glükoosisisalduse kontrollimiseks. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga ei ole piisav. See 2. tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kui keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib vere glükoosisisaldust) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada. Glubrava aitab reguleerida vere glükoosisisaldust 2. tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Kui 3 kuni 6 kuu möödudes pärast Glubrava ravi alustamist kontroll teie vere glükoosisisalduse üle ei ole paranenud, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLUBRAVA VÕTMIST GLUBRAVAT EI TOHI VÕTTA - kui te olete pioglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glubrava 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, õhukese polümeerikattega, ühel küljel on surutrükk „15 / 850“ ja teisel küljel „4833M“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Glubrava on näidustatud teise rea ravimina 2. tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli. 3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA 1c vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb pioglitasoon ära jätta. Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine _Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)_ Glubrava soovitatav annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas (üks Glubrava tablett 15 mg/850 mg, manustatuna kaks korda ööpäevas). Enne patsiendi üleminekut Glubravale võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile). Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Glubrava kasutamisele. _Erirühmad_ _Eakad_ Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Glubravat kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Arstid peavad ravi alustama väikse Lestu allt skjalið