Glubrava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformiin vesinikkloriid, pioglitazone vesinikkloriid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Glubrava on näidustatud 2. tüübi diabeedihaigete täiskasvanud patsientide, eriti ülekaalulistel patsientidel, kellel ei ole piisavat glükeemilist kontrolli oma maksimaalselt talutava suukaudse metformiini annusega. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast kolme kuni kuue kuu jooksul, et hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

26
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GLUBRAVA 15 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glubrava võtmist
3.
Kuidas Glubravat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glubravat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLUBRAVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glubrava sisaldab pioglitasooni ja metformiini, need on suhkurtõve
vastased ravimid, mida kasutatkse
vere glükoosisisalduse kontrollimiseks.
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi (insuliinsõltumatu)
suhkurtõve raviks, kui ravi ainult
metformiiniga ei ole piisav. See 2. tüüpi suhkurtõve vorm avaldub
tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui
patsient on ülekaaluline ning kui keha kas ei tooda piisavalt
insuliini (hormoon, mis kontrollib vere
glükoosisisaldust) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt
kasutada.
Glubrava aitab reguleerida vere glükoosisisaldust 2. tüüpi
suhkurtõve puhul, aidates organismil
paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Kui 3 kuni 6 kuu
möödudes pärast Glubrava ravi alustamist
kontroll teie vere glükoosisisalduse üle ei ole paranenud, tuleb
ravimi kasutamine lõpetada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLUBRAVA VÕTMIST
GLUBRAVAT EI TOHI VÕTTA
-
kui te olete pioglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline;
-
kui

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glubrava 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, õhukese
polümeerikattega, ühel küljel on surutrükk
„15 / 850“ ja teisel küljel „4833M“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glubrava on näidustatud teise rea ravimina 2. tüüpi diabeedi
raviks, eriti ülekaalulistel
täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia
maksimaalse talutava
annusega ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA
1c
vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb
pioglitasoon ära jätta.
Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi
määranud arstid järgnevate tavapäraste
visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu
püsib (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90
ml/min)_
Glubrava soovitatav annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg
metformiinvesinikkloriidi ööpäevas
(üks Glubrava tablett 15 mg/850 mg, manustatuna kaks korda
ööpäevas).
Enne patsiendi üleminekut Glubravale võib kaaluda pioglitasooni
annuse tiitrimist (lisatuna
optimaalses annuses metformiinravile).
Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut
metformiini monoteraapialt
Glubrava kasutamisele.
_Erirühmad_
_Eakad_
Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb
sageli neerufunktsiooni
häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Glubravat kasutavate eakate
patsientide neerufunktsiooni
(vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Arstid peavad ravi alustama väikse