Gilenya

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gilenya
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gilenya
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Margvísleg sclerosis
  • Ábendingar:
  • Gilenya er ætlað sem einn sjúkdómur breyta meðferð í mjög virk köstum skil heila-og mænusigg fyrir eftirfarandi tekur af fullorðnum sjúklingum og börn sjúklinga á aldrinum 10 ára og eldri:Sjúklingar með mjög virk sjúkdómur þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferð með að minnsta kosti einn sjúkdómur breyta meðferð (fyrir undantekningar og upplýsingar um washout tímabil sjá kafla 4. 4 og 5. orPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002202
  • Leyfisdagur:
  • 16-03-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002202
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gilenya 0,25 mg hörð hylki

Gilenya 0,5 mg hörð hylki

fingolimod

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gilenya

Hvernig nota á Gilenya

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gilenya

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað

Upplýsingar um Gilenya

Virka innihaldsefnið í Gilenya er fingolimod.

Við hverju Gilenya er notað

Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi

með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:

Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi.

eða

Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.

Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi

líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.

Hvað er MS-sjúkdómur

MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sem samanstendur af

heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um

taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi. Þetta

nefnist afmýling.

MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá

taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu. Einkennin eru mismunandi milli

sjúklinga en fela venjulega í sér erfiðleika við gang, dofa, sjóntruflanir eða breytingar á

jafnvægisskyni. Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta

verið áfram til staðar.

Hvernig Gilenya verkar

Gilenya hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu

sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg

fyrir að þær nái til heilans og mænunnar. Þetta takmarkar taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.

Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Gilenya

Ekki má nota Gilenya

ef þú ert með minnkaða ónæmissvörun (vegna ónæmisbælingarheilkennis, sjúkdóms eða lyfja

sem bæla ónæmiskerfið).

ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða

berkla.

ef þú ert með virkt krabbamein.

ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um

heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.

ef þú ert með ákveðnar tegundir af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (takttruflanir),

þ.m.t. lengingu QT-bils á hjartarafriti áður en meðferð með Gilenya er hafin.

ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín,

disopyramíð, amiodaron eða sotalol.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fingolimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Gilenya er notað:

ef þú færð verulega öndunarerfiðleika meðan þú sefur (verulegan kæfisvefn).

ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit.

ef þú finnur fyrir einkennum hægs hjartsláttar (t.d. sundli, ógleði eða

hjartsláttartruflunum).

ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis beta-

blokka, verapamil, diltiazem eða ivabradin, digoxin, andkólínesterasalyf eða pilocarpin).

ef þú ert með sögu um skyndilegt meðvitundarleysi eða yfirlið.

ef þú ráðgerir að fara í bólusetningu.

ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu.

ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu

(sjónudepli) aftast í auganu (sjúkdóm sem nefnist sjónudepilsbjúgur, sjá hér að neðan), bólgu

eða sýkingu í auga (æðubólgu), eða ef þú ert með sykursýki (sem getur valdið einkennum frá

augum).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.

ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.

Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur

Í upphafi meðferðar eða eftir töku fyrsta 0,5 mg skammtsins þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á

sólarhring getur Gilenya valdið hægari hjartslætti. Þess vegna getur þú fundið fyrir sundli eða þreytu,

fundið fyrir hjartslættinum, eða fengið lágan blóðþrýsting. Ef þessi einkenni eru áberandi, skaltu

láta lækninn vita, því þú gætir þurft á meðferð að halda án tafar. Gilenya getur einnig valdið

óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn. Óreglulegur hjartsláttur verður venjulega

eðlilegur aftur innan sólarhrings. Hægur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan mánaðar.

Læknirinn mun óska eftir því að þú haldir kyrru fyrir á sjúkrahúsinu eða læknastofunni í að minnsta

kosti 6 klukkustundir, þar sem púls og blóðþrýstingur er mældur á klukkustundar fresti, eftir að þú

tekur fyrsta skammtinn af Gilenya eða eftir töku fyrsta 0,5 mg skammtsins þegar þú skiptir frá 0,25 mg

skammti á sólarhring svo hægt sé að grípa til viðeigandi aðgerða ef aukaverkanir, sem koma fram í

upphafi meðferðar, koma fram. Það á að taka hjartalínurit áður en þú færð fyrsta skammtinn af

Gilenya og eftir að 6 klukkustunda eftirlitstímabilinu líkur. Verið getur að læknirinn taki samfellt

hjartalínurit yfir allt eftirlitstímabilið. Ef þú ert með mjög hægan hjartslátt eða það er enn að hægjast á

honum eftir 6 klukkustunda tímabilið, eða ef eitthvað óeðlilegt kemur fram á hjartalínuritinu, getur

verið að það þurfi að hafa eftirlit með þér lengur (í að minnsta kosti 2 klst. í viðbót og mögulega yfir

nótt) þar til það hefur gengið til baka. Það sama getur átt við ef þú ert að hefja meðferð með Gilenya

að nýju eftir hlé á meðferðinni, en það er bæði háð því hversu langt hléið var og hversu lengi þú hafðir

verið á meðferð með Gilenya fyrir hléið.

Ef þú ert með, eða ert í hættu á að fá, óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt, ef hjartalínuritið þitt er

óeðlilegt, eða ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartabilun getur verið að Gilenya henti þér ekki.

Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti

þér ekki. Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja

meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.

Ef þú ert á meðferð með lyfjum sem geta valdið því að það hægist á hjartslættinum, getur verið að

Gilenya henti þér ekki. Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð

með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya. Ef slík

skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með

Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.

Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu

Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu, mun læknirinn rannsaka ónæmi þitt gegn veirunni sem veldur

henni (hlaupabólu-ristilveiru). Ef þú ert ekki með vörn gegn veirunni, getur verið að þú þurfir að fá

bólusetningu áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya. Ef svo er mun læknirinn seinka upphafi

meðferðar með Gilenya þar til einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er fulllokið.

Sýkingar

Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum). Hvít blóðkorn vinna gegn sýkingum. Á

meðan þú ert á meðferð með Gilenya (og í allt að 2 mánuði eftir að þú hættir að taka það), ertu í

aukinni hættu á að fá sýkingar. Þær sýkingar sem þú ert með geta versnað. Sýkingar geta verið

alvarlegar og lífshættulegar. Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért

með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða

ringlun (þetta getur verið af völdum sveppasýkingar og geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu

tafarlaust hafa samband við lækninn því þetta getur verið alvarlegt og lífshættulegt. Ef þú heldur að

MS-sjúkdómurinn fari versnandi (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón) eða ef þú tekur eftir einhverjum

nýjum einkennum skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust því þetta geta verið einkenni mjög

sjaldgæfs sjúkdóms í heila af völdum sýkingar sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

(PML). PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.

Greint hefur verið frá sýkingum með HPV-veirunni (human papilloma virus) þ.m.t. totuvörtum

(papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með

Gilenya. Læknirinn mun íhuga hvort þú þarfnast bólusetningar gegn HPV-veirunni áður en meðferð er

hafin. Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.

Sjónudepilsbjúgur

Ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu

(sjónudepli) aftast í auganu, bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu) eða sykursýki, getur verið að

læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.

Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya

hefst.

Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og

smáatriði skýrt og greinilega. Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast

sjónudepilsbjúgur. Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.

Líkurnar á því að þú fáir sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú ert með sykursýki eða bólgu í auga sem

kallast æðubólga. Ef um það er að ræða mun læknirinn óska eftir því að þú farir reglulega í

augnskoðun til þess að hægt sé að greina sjónudepilsbjúg.

Ef þú hefur fengið sjónudepilsbjúg skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya

að nýju.

Sjónudepilsbjúgur getur valdið sumum sömu sjóntruflunum og MS kast veldur (sjóntaugarbólgu).

Ekki er víst að einkennin komi fram til að byrja með. Segðu lækninum frá því ef einhverjar breytingar

verða á sjóninni. Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun, sérstaklega ef:

sjónin verður þokukennd eða skuggsýn fyrir miðju;

blindur blettur myndast fyrir miðri sjón;

þú átt í erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði.

Rannsóknir á lifrarstarfsemi

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Gilenya. Gilenya getur haft áhrif á

lifrarstarfsemina. Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin

eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án

skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.

Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna eftir að meðferð með Gilenya hefst, skaltu láta lækninn

vita án tafar.

Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með

lifrarstarfseminni. Ef niðurstöður rannsóknanna sýna breytingar á lifrarstarfsemi gæti þurft að gera hlé

á meðferð með Gilenya.

Hár blóðþrýstingur

Vegna þess að Gilenya veldur örlítilli blóðþrýstingshækkun getur verið að læknirinn vilji hafa

reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum þínum.

Lungnasjúkdómar

Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða

reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.

Blóðhagur

Meðferð með Gilenya er ætlað að fækka hvítum blóðkornum í blóði. Fjöldi þeirra nær venjulega aftur

eðlilegum gildum innan 2 mánaða eftir að meðferð er hætt. Ef þú þarft að fara í blóðrannsóknir skaltu

láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Gilenya. Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað

niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en

venjulega.

Áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegan

fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu og væntanlega hafa reglulegt eftirlit með því. Ef þú hefur ekki nægan

fjölda hvítra blóðkorna gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)

Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá

sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya. Einkennin geta m.a. verið skyndilegur

slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir. Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð

einhver þessara einkenna meðan þú ert á meðferð með Gilenya vegna þess að það gæti verið alvarlegt.

Krabbamein í húð

Greint hefur verið frá húðkrabbameini hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með Gilenya.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum hnúðum á húðinni (t.d. glansandi

perlulaga hnúðum), blettum eða opnum sárum sem gróa ekki innan nokkurra vikna. Einkenni

húðkrabbameins geta m.a. verið óeðlilegur vöxtur eða breytingar í húðvef (t.d. óvenjulegir

fæðingarblettir) með breytingum á lit, lögun eða stærð með tímanum. Áður en meðferð með Gilenya

hefst þarf að rannsaka húðina til að kanna hvort þú sért með einhverja hnúða á húðinni. Læknirinn

mun einnig framkvæma reglulega skoðun á húðinni meðan á meðferðinni með Gilenya stendur. Ef þú

færð kvilla í húð getur verið að læknirinn vísi þér til húðsjúkdómalæknis sem getur að viðhöfðu

samráði ákveðið að mikilvægt sé að þú komir reglulega í skoðun.

Útsetning fyrir sól og vörn gegn sól

Fingolimod veiklar ónæmiskerfið. Þetta eykur hættuna á myndun krabbameins hjá þér, sérstaklega

húðkrabbameins. Þú skalt takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:

klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði

bera reglulega á þig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.

Óvenjulegar skemmdir í heila tengdar MS kasti

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum óvenju stórra heilaskemmda tengdum MS kasti hjá

sjúklingum á meðferð með Gilenya. Ef um alvarlegt kast er að ræða mun læknirinn íhuga að

framkvæma segulómun til þess að meta ástandið og mun ákveða hvort hætta þarf meðferð með

Gilenya.

Skipt af annarri meðferð yfir á Gilenya

Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati

yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar. Læknirinn gæti

þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt. Eftir að meðferð með natalizumabi er hætt gæti

þurft að bíða í 2-3 mánuði áður en meðferð með Gilenya er hafin. Til að skipta af meðferð með

teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða

brotthvarfi lyfsins. Ef þú hefur verið á meðferð með alemtuzumabi þarf að fara fram nákvæmt mat og

umræður við lækninn til að ákveða hvort Gilenya henti þér.

Aldraðir

Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð. Ráðfærðu þig

við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.

Börn og unglingar

Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 10 ára því það hefur ekki

verið rannsakað hjá sjúklingum í þeim aldurshópi.

Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og

unglinga. Eftirfarandi upplýsingar eru sérstaklega mikilvægar fyrir börn og unglinga og

umönnunaraðila þeirra:

Áður en notkun Gilenya hefst mun læknirinn kanna hvaða bólusetningar þú hefur fengið. Ef þú

hefur ekki fengið ákveðnar bólusetningar getur verið nauðsynlegt að þú fáir þær áður en hægt er

að hefja notkun Gilenya.

Í fyrsta skiptið sem þú tekur Gilenya eða þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring yfir í

0,5 mg skammt á sólarhring mun læknirinn fylgjast með hjartslættinum (sjá „Hægur hjartsláttur

(hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur“ hér fyrir ofan).

Láttu lækninn vita ef þú færð flogaköst eða krampa áður en og á meðan þú tekur Gilenya.

Ef þú færð þunglyndi eða kvíða eða ef þú verður þunglynd(ur) eða kvíðin(n) meðan þú tekur

Gilenya skaltu láta lækninn vita. Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.

Notkun annarra lyfja samhliða Gilenya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

Lyf sem bæla eða hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið önnur lyf við MS-sjúkdómi, svo

sem beta interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl fumarat

eða alemtuzumab. Ekki má nota Gilenya samhliða slíkum lyfjum vegna þess að það getur aukið

áhrifin á ónæmiskerfið (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya“).

Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.

Bóluefni. Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn. Á meðan þú ert á

meðferð með Gilenya og í allt að 2 mánuði eftir að henni lýkur átt þú ekki að fá ákveðna tegund

bóluefna (lifandi veikluð bóluefni) því þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg

fyrir. Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru

notuð á þessu tímabili.

Lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis betablokkar, svo sem atenolol). Notkun Gilenya

samhliða slíkum lyfjum getur aukið áhrifin á hjartsláttinn fyrstu dagana eftir að meðferð með

Gilenya hefst.

Lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín, disopyramíð, amiodaron og sotalol. Þú mátt ekki

nota Gilenya ef þú ert að nota slík lyf því það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt (sjá

einnig „Ekki má nota Gilenya“).

Önnur lyf:

próteasahemlar, lyf við sýkingum svo sem ketoconazol, azol sveppalyf, claritromycin eða

telitromycin.

carbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eða jóhannesarjurt

(jónsmessurunni, St. John´s Wort) (hugsanleg hætta á minni verkun Gilenya).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Áður en meðferð með Gilenya hefst getur verið að læknirinn biðji þig að framkvæma þungunarpróf til

að tryggja að þú sért ekki þunguð. Forðast skal þungun meðan á meðferð með Gilenya stendur og í tvo

mánuði eftir að meðferð lýkur, vegna hættu á skaðlegum áhrifum á barnið. Ráðfærðu þig við lækninn

varðandi öruggar getnaðarvarnir til að nota meðan á meðferðinni stendur og í 2 mánuði eftir að

meðferðinni lýkur.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur, skaltu hætta að taka lyfið og hafa

samband við lækninn tafarlaust. Í sameiningu munuð þið læknirinn ákveða hvað er best fyrir þig og

barnið.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan þú ert á meðferð með Gilenya. Gilenya getur borist í

brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið, hjólað á reiðhjóli meðtalið og notað vélar á öruggan hátt

þrátt fyrir sjúkdóminn. Ekki er talið að Gilenya hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Hinsvegar þarftu við upphaf meðferðarinnar að dvelja á læknastofunni eða sjúkrahúsinu í

6 klukkustundir eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya. Hæfni þín til að aka og nota vélar getur

verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.

3.

Hvernig nota á Gilenya

Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Gilenya.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Skammturinn er eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.

Börn og unglingar (10 ára og eldri):

Skammturinn ræðst af líkamsþyngd:

Börn og unglingar sem vega jafnt og eða minna en 40 kg: eitt 0,25 mg hylki á sólarhring.

Börn og unglingar sem vega meira en 40 kg: eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.

Börn og unglingar sem byrja með eitt 0,25 mg hylki á sólarhring og ná síðar stöðugri líkamsþyngd yfir

40 kg fá leiðbeiningar frá lækninum um að skipta yfir í eitt 0,5 mg hylki á sólarhring. Þá er ráðlagt að

endurtaka eftirlitstímabilið eins og við fyrsta skammt.

Ekki nota meira en ráðlagðan skammt.

Gilenya er til inntöku.

Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni. Gilenya hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess

að opna þau. Gilenya má taka með eða án matar.

Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.

Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef notaður er stærri skammtur af Gilenya en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of mikið af Gilenya skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Gilenya

Ef þú hefur verið innan við 1 mánuð á meðferð með Gilenya og þú hefur gleymt að taka 1 skammt í

heilan sólarhring, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt. Læknirinn gæti

ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.

Ef þú hefur verið á meðferð með Gilenya í að minnsta kosti 1 mánuð og hefur gleymt að taka lyfið

lengur en í 2 vikur, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt. Læknirinn gæti

ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt. Hinsvegar ef þú hefur gleymt að taka

lyfið í allt að 2 vikur, getur þú tekið næsta skammt samkvæmt áætlun.

Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Gilenya

Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Gilenya er til staðar í líkamanum í allt að 2 mánuði eftir að hætt er að nota það. Hvítu blóðkornin

(eitilfrumurnar) geta haldið áfram að vera fá á þessu tímabili og aukaverkanir sem tilgreindar eru í

þessum fylgiseðli geta enn komið fram. Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í

6-8 vikur áður en ný meðferð við MS er hafin.

Ef þú þarft að hefja meðferð með Gilenya aftur, síðar en 2 vikum eftir að þú hættir að nota það, geta

áhrifin á hjartsláttinn sem yfirleitt koma fram þegar meðferð er hafin í fyrsta skipti, komið fram aftur

og þú þarft að vera undir eftirliti á sjúkrahúsinu eða læknastofunni þegar meðferðin er hafin að nýju.

Ekki hefja meðferð með Gilenya aftur eftir að hafa hætt að nota það lengur en í tvær vikur án þess að

ráðfæra þig við lækninn.

Læknirinn ákveður hvort og hvernig eftirfylgni er háttað eftir að meðferð með Gilenya er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hósti ásamt uppgangi, óþægindum fyrir brjósti og hita (einkenni lungnasjúkdóma)

Herpesveirusýking (ristill) með einkennum svo sem blöðrum, sviða, kláða eða verk í húðinni,

yfirleitt á efri hluta líkamans eða í andlitinu. Önnur einkenni geta verið hiti og slappleiki á

fyrstu stigum sýkingar og síðan dofi, kláði eða rauðir flekkir ásamt slæmum verk

Hægur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur

Tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein sem oft kemur fram sem perlulaga

hnúðar, þótt það geti einnig komið fram í öðrum birtingarmyndum

Þekkt er að þunglyndi og kvíði koma oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm og hefur

verið greint frá slíku hjá börnum sem fá meðferð með Gilenya.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lungnabólga með einkennum svo sem hita, hósta og öndunarerfiðleikum

Sjónudepilsbjúgur (þroti í miðsjónsvæðinu á sjónunni í augnbotninum) með einkennum svo sem

skuggum eða blindum bletti í miðju sjónsviðinu, þokusjón, erfiðleikum með að sjá liti eða

smáatriði

Fækkun blóðflagna sem eykur líkur á blæðingum eða mari

Illkynja sortuæxli (tegund húðkrabbameins sem myndast yfirleitt frá óvenjulegum

fæðingarbletti). Hugsanleg einkenni sortuæxlis eru m.a. fæðingarblettir sem geta breyst hvað

varðar stærð, lögun, upphækkun eða lit með tímanum eða myndun nýrra fæðingarbletta. Kláði

getur verið í fæðingarblettunum, blætt frá þeim eða sár myndast

Flogaköst, krampar (algengari hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sjúkdómur sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible

encephalopathy syndrome). Einkennin geta verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun,

krampar og/eða sjóntruflanir

Eitilfrumukrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlakerfið)

Flöguþekjukrabbamein: tegund húðkrabbameins sem getur komið fram sem þéttur rauður

hnúður, sár með hrúðri eða nýtt sár á öri sem er til staðar

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Breytingar á hjartalínuriti (viðsnúningur T-bylgna)

Æxli sem tengjast sýkingu með herpesveiru 8 í mönnum (Kaposi-sarkmein)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot eða ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti, sem

líklegra er að komi fram daginn sem meðferðin með Gilenya hefst

Hætta á mjög sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

(PML). Einkenni PML geta verið svipuð og einkenni versnunar MS-sjúkdóms. Einnig geta

komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar

á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að

rannsaka frekar til að útiloka PML. Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú

eða einhverjir nákomnir taka eftir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum er því mjög

mikilvægt að þú hafir samband við lækninn eins fljótt og hægt er

Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þar með talið heilahimnubólga

(mengisbólga) af völdum cryptococca með einkennum eins og höfuðverk sem fylgir

hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun

Merkel-frumukrabbamein (tegund húðkrabbameins). Hugsanleg einkenni Merkel-

frumukrabbameins geta verið húðlitaðir eða blárauðir hnúðar, án verkja, oft á andlitinu, höfðinu

eða hálsinum. Merkel-frumukrabbamein getur einnið komið fram sem þéttir hnúðar eða

fyrirferð án verkja. Langtíma útsetning fyrir sól og veikt ónæmiskerfi getur haft áhrif á hættuna

á að Merkel-frumukrabbamein myndist

Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar af völdum inflúensuveiru með einkennum svo sem þreytu, kuldahrolli, hálssærindum,

lið- eða vöðvaverkjum og hita

Þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga)

Höfuðverkur

Niðurgangur

Bakverkur

Blóðrannsóknir sýna aukið magn lifrarensíma

Hósti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hringormur, sem er sveppasýking í húðinni (litbrigðamygla)

Sundl

Verulegur höfuðverkur oft ásamt ógleði, uppköstum og viðkvæmni fyrir ljósi (einkenni

mígrenis)

Fá hvít blóðkorn (eitilfrumur, hvítkorn)

Slappleiki

Rauð útbrot með kláða og sviða (exem)

Kláði

Aukin blóðfita (þríglýseríðar)

Hárlos

Mæði

Þunglyndi

Þokusýn (sjá einnig í kaflanum um sjónudepilsbjúg í „Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið

alvarlegar“)

Háþrýstingur (Gilenya getur valdið vægri hækkun blóðþrýstings)

Vöðvaverkir

Liðverkir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (daufkyrninga)

Depurð

Ógleði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Krabbamein í eitlum (eitilfrumnaæxli)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Þroti á útlimum

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gilenya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gilenya inniheldur

Virka innihaldsefnið er fingolimod.

Gilenya 0,25 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: mannitól, hydroxýprópýlsellulósi, hydroxýprópýlbetadex, magnesíumsterat.

Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)

Prentblek: gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), sterk

ammóníaklausn (E527).

Gilenya 0,5 mg hörð hylki

Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.

Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Prentblek: gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól

(E1520), hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn (E527), kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172),

gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón.

Lýsing á útliti Gilenya og pakkningastærðir

Gilenya 0,25 mg hörð hylki eru með beinhvítu ógegnsæju loki og botni með „FTY 0.25mg“ prentuðu

með svörtu bleki á lokið og strik prentað með svörtu bleki umhverfis botninn.

Gilenya 0,5 mg hörð hylki eru með hvítum ógegnsæjum botni og skærgulu ógegnsæju loki.

„FTY0.5mg“ er prentað á lokið með svörtu bleki og tvö strik prentuð á bolinn með gulu bleki.

Gilenya 0,25 mg hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 7 eða 28 hylki. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Gilenya 0,5 mg hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 7, 28 eða 98 hylki eða í fjölpakkningum

sem innihalda 84 hylki (3 pakkningar sem hver fyrir sig inniheldur 28 hylki). Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.