Foscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-04-2016
Vara einkenni
(SPC)
18-04-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2016
Virkt innihaldsefni:
temoporfina
Fáanlegur frá:
Biolitec Pharma Ltd
ATC númer:
L01XD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
temoporfin
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Ábendingar:
Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con avanzado cabeza y cuello carcinoma de célula squamous falta terapias previas y no aptos para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2001-10-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FOSCAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Temoporfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Foscan y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan.
3.
Cómo usar Foscan.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Foscan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Foscan es temoporfina.
Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el
tratamiento llamado terapia
fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado
por luz mediante un láser.
Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
en pacientes que no pueden ser
tratados con otras terapias.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSCAN
NO USE FOSCAN:
si es alérgico a la temoporfina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas,
si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la
luz,
si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande,
si va a ser operado en los próximos 30 días,
si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz
fuerte durante los próximos
30 días,
si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15
días después de la inyección.
Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales
intensas le pueden provocar
quemaduras en la piel. Para im
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Foscan 1 mg/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución violeta oscuro
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con
carcinoma avanzado de células
escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias
anteriores y resulten inadecuados
para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros
oncológicos especializados en
los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del
paciente, y bajo la supervisión de
médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.
Posología
La dosis es de 0,15 mg/kg peso corporal.
_Población pediátrica _
_ _
No existe indicación relevante para el uso de Foscan en la población
pediátrica.
Forma de administración
Foscan se administra a través de una cánula intravenosa residente en
una vena proximal grande de una
extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital, como una sola
inyección intravenosa lenta a lo
largo de un mínimo de 6 minutos. La permeabilidad de la cánula
residente debe ser ensayada antes de
la
inyección,
y
hay
que
adoptar
todas
las
precauciones
posibles
contra
la
extravasación
(ver
sección 4.4).
El color púrpura oscuro de la solución, junto con los viales de
color ámbar, hace imposible realizar una
comprobación visual en busca de partículas. Por lo tanto, hay que
emplear un filtro en línea como
medida de precaución, el cual se incluye en el paquete. Foscan no
debe ser diluido o lavado con
cloruro sódico u otra solución acuosa.
La dosis necesaria de Foscan se
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