Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alendronsav, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Csontritkulás, Postmenopausalis
Postmenopausalis osteoporosis kezelése olyan betegeknél, akiknél a D-vitamin-elégtelenség kockázata áll fenn. A Fosavance csökkenti a csigolyatörések, csípőtáji törések.
Revision: 27
Felhatalmazott
2005-08-24
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK HASZNÁLATI UTASÍTÁS FONTOS TUDNIVALÓK HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE TABLETTÁT: 1. HETENTE EGYSZER EGY TABLETTÁT VEGYEN BE. 2. VÁLASSZA KI A HÉT AZON NAPJÁT, AMELY A LEGJOBBAN MEGFELEL AZ ÖN IDŐBEOSZTÁSÁNAK. Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be egy FOSAVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) Ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában! 3. FOLYTASSA A REGGELI TEVÉKENYSÉGEIT. Leülhet, állhat vagy sétálhat – csak maradjon függőleges testhelyzetben. Ne feküdjön le, ne egyen, ne igyon, és ne vegyen be egyéb gyógyszereket legalább 30 percig! Ne feküdjön le a napi első étkezés előtt! 4. NE FELEJTSE EL, hogy a FOSAVANCE-OT HETI EGYSZER kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli. HA KIHAGY EGY ADAGOT, MÁSNAP CSAK EGY FOSAVANCE tablettát vegyen be. _Ne vegyen be két _ _tablettát ugyanazon a napon! _ Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, Ön által kiválasztott napon. További fontos tudnivalókat talál a FOSAVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban. Kérjük, olvassa el figyelmesen! 29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FOSAVANCE 70 MG/2800 NE TABLETTA FOSAVANCE 70 MG/5600 NE TABLETTA alendronsav/kolekalciferol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferol (D 3 -vitamin) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 62 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 8 mg szacharóz tablettánként. FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferol (D 3 -vitamin) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 63 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 16 mg szacharóz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta Lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható. FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta Lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270” felirat látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A FOSAVANCE postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott D-vitamin-hiány kockázatának kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag egy tabletta hetente egyszer. A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag FOSAVANCE-ot, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut. Ugyanazon a napon nem szabad két tablettát bevenni, de az általuk eredetileg választott napon vissza kell térni a tabletta heti egyszeri bevételéhez. Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE-kezelést tesz szükségessé. 3 A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A Lestu allt skjalið