Fosavance

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alendronsav, colecalciferol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Therapeutic area:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Therapeutic indications:

Postmenopausalis osteoporosis kezelése olyan betegeknél, akiknél a D-vitamin-elégtelenség kockázata áll fenn. A Fosavance csökkenti a csigolyatörések, csípőtáji törések.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2005-08-24

Patient Information leaflet

28
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON (DOBOZON) BELÜL FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FONTOS TUDNIVALÓK
HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE TABLETTÁT:
1.
HETENTE EGYSZER EGY TABLETTÁT VEGYEN BE.
2.
VÁLASSZA KI A HÉT AZON NAPJÁT, AMELY A LEGJOBBAN MEGFELEL AZ ÖN
IDŐBEOSZTÁSÁNAK.
Amikor
az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital
fogyasztása vagy egyéb gyógyszer
bevétele előtt vegyen be egy
FOSAVANCE
tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel)
Ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja,
hogy szétolvadjon a szájában!
3.
FOLYTASSA A REGGELI TEVÉKENYSÉGEIT.
Leülhet, állhat vagy sétálhat –
csak maradjon függőleges
testhelyzetben. Ne feküdjön le, ne egyen, ne igyon, és ne vegyen be
egyéb gyógyszereket
legalább 30 percig! Ne feküdjön le a napi első étkezés előtt!
4.
NE FELEJTSE EL,
hogy a FOSAVANCE-OT HETI EGYSZER
kell bevenni, mindig ugyanazon a napon,
mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
HA KIHAGY EGY ADAGOT, MÁSNAP CSAK EGY FOSAVANCE
tablettát vegyen be.
_Ne vegyen be két _
_tablettát ugyanazon a napon! _
Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti
ütemezésben szereplő, Ön által kiválasztott napon.
További fontos tudnivalókat talál a
FOSAVANCE
szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
Kérjük, olvassa el figyelmesen!
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FOSAVANCE 70 MG/2800 NE TABLETTA
FOSAVANCE 70 MG/5600 NE TABLETTA
alendronsav/kolekalciferol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm
(2800 NE) kolekalciferol
(D
3
-vitamin) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
62 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 8 mg szacharóz
tablettánként.
FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
70 mg alendronsav (nátrium-trihidrát formájában) és 140
mikrogramm (5600 NE) kolekalciferol
(D
3
-vitamin) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
63 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 16 mg szacharóz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
Lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta,
egyik oldalán egy csont képének
körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.
FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta,
egyik oldalán egy csont képének körvonala, a
másik oldalán pedig a „270” felirat látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A FOSAVANCE postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott
D-vitamin-hiány kockázatának
kitett nők esetében, valamint csökkenti a csigolya- és
csípőtáji törések kockázatát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy tabletta hetente egyszer.
A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy
adag FOSAVANCE-ot, a
következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Ugyanazon a napon nem szabad két
tablettát bevenni, de az általuk eredetileg választott napon vissza
kell térni a tabletta heti egyszeri
bevételéhez.
Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE-kezelést tesz
szükségessé.
3
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A