Flunixin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Flunixin Stungulyf, lausn 50 mg/ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Flunixin Stungulyf, lausn 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 82152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Flunixin 50 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta og svín

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Hver ml inniheldur:

Virk(t) innihaldsefni:

Flunixin (sem flunixinmeglúmín)

50 mg

Hjálparefni:

Fenól

5,0 mg

Natríumformaldehýðsúlfoxýlattvíhýdrat

2,5 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, litlaus lausn

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund(ir)

Nautgripir, hestar og svín.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Hjá hestum er dýralyfið ætlað til að draga úr bólgu og verk í tengslum við kvilla í vöðvum og

stoðkerfi og til að draga úr kviðarholsverkjum í tengslum við hrossasótt ; ennfremur til meðhöndlunar

blóðeitrunar eða blóðsýkingarlosts í tengslum við meltingarfærasnúning og annarra tilvika þar sem

blóðflæði til meltingarvegar er skert.

Hjá nautgripum er dýralyfið ætlað til meðhöndlunar bráðrar bólgu í tengslum við

öndunarfærasjúkdóma. Einnig má nota það sem viðbótarmeðferð við meðhöndlun bráðrar júgurbólgu.

Hjá svínum er dýralyfið ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferðar við meðhöndlun

öndunarfærasjúkdóma.

4.3

Frábendingar

Gefið dýralyfið ekki í stærri skömmtum eða í lengri tíma en ráðlagt er.

Dýralyfið má ekki gefa fylfullum hryssum.

Dýralyfið má ekki gefa fengnum gyltum, gyltum sem verið er að hleypa til eða göltum sem notaðir eru

til undaneldis.

Ekki má gefa dýralyfið dýrum sem þjást af hjarta-, lifrar- eða nýrnakvillum, þar sem möguleiki er á

sárum eða blæðingum í maga eða þörmum, ef vísbendingar eru um blóðkvilla eða ofnæmi gegn

dýralyfinu.

Notið ekki dýralyfið hjá vökvaskertum dýrum, sem þjást af hrossasótt út frá garnastíflu.

Notið ekki dýralyfið innan 48 klukkustunda fyrir áætlaðan burð hjá kúm.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Nauðsynlegt er að ákvarða orsök undirliggjandi bólguástands eða hrossasótt og meðhöndla hana

samtímis með viðeigandi meðferð.

Notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAID-lyf) er

bönnuð í veðreiðareglum og reglum um aðrar keppnisgreinar.

Koma á í veg fyrir að veðreiða- og keppnishestar taki þátt í veðreiðum og keppni þegar þeir þarfnast

meðhöndlunar og fara á með hesta sem hafa nýlega verið meðhöndlaðir samkvæmt gildandi reglum.

Gæta þarf viðeigandi varúðarráðstafana til að tryggja að farið sé eftir gildandi keppnisreglum.

Meðhöndla á nautgripi með flunixini í tengslum við aðra meðferð sem er sértæk fyrir sjúkdóminn sem

á að meðhöndla og bættar hýsingaraðstæður.

Vegna þess að hún dregur úr bólgueinkennum getur notkun flunixins í tengslum við sýklalyfjameðferð

sem er sértæk fyrir sjúkdóminn sem á að meðhöndla dulið ónæmi bakteríanna gegn sýklalyfinu.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Forðist inndælingu í slagæð.

Notkun hjá dýrum yngri en 6 vikna eða hjá gömlum dýrum getur haft í för með sér aukna áhættu.

Ef ekki er hægt að komast hjá slíkri notkun gæti þurft að gefa þessum dýrum minni skammta og

fylgjast vel með þeim á eftir.

Notið ekki handa grísum sem vega minna en 6 kg.

Forðist að nota dýralyfið hjá vökvaskertum dýrum, dýrum með blóðþurrð eða of lágan blóðþrýsting,

nema um sé að ræða blóðeitrun eða blóðsýkingarlost.

Æskilegt er að dýrum sem gangast undir svæfingu séu ekki gefin NSAID-lyf, sem hemja myndun

prostaglandína, fyrr en þau hafa náð sér eftir svæfinguna.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Forðist að fá dýralyfið í augu og á húð.

Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola þau tafarlaust með miklu vatni og leita læknis.

Forðast ber að sprauta dýralyfinu í sig fyrir slysni. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með

dýralyfinu fyrir slysni skal leita til læknis.

Til að koma í veg fyrir hugsanleg húðviðbrögð ber að forðast snertingu við húð.

Nota ber hanska þegar lyfið er gefið.

Dýralyfið getur valdið viðbrögðum hjá ofurnæmum einstaklingum.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir NSAID-lyfjum ættu ekki að handleika dýralyfið. Viðbrögð geta

verið alvarleg.

Þvoið hendur eftir notkun.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Flunixin meglúmín er bólgueyðandi lyf sem ekki er steri (non steroidal anti-inflammatory

drug;NSAID-lyf). Meðal aukaverkana af því eru erting í meltingarvegi, sáramyndun og möguleikar á

nýrnaskemmdum hjá vökvaskertum dýrum og dýrum með blóðþurrð.

Hjá svínum getur orðið tímabundin erting á stungustað sem hverfur af sjálfu sér innan 14 daga.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Dýralyfið má gefa fengnum og mjólkandi kúm.

Dýralyfið má ekki gefa fylfullum hryssum. Dýralyfið má ekki gefa fengnum gyltum, gyltum sem verið

er að hleypa til eða göltum sem notaðir eru til undaneldis.

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi dýralyfsins hjá fylfullum hryssum eða fengnum gyltum.

Ekki ´´a að nota dýralyfið hjá mjólkandi gyltum.

Dýralyfið má ekki gefa innan fyrstu 36 klukkustunda eftir burð nema að undangengnu ávinnings-

/áhættumati dýralæknis og er nauðsynlegt að fylgjast með meðhöndluðum dýrum með tilliti til

fylgjuteppu (retained placenta).

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fylgist vel með samrýmanleika lyfja þegar þörf er á viðbótarmeðferð.

Ekki má gefa önnur NSAID-lyf samtímis eða innan 24 klukkustunda á undan eða eftir.

Sum NSAID-lyf geta bundist próteinum í plasma í ríkum mæli og keppt við önnur lyf sem einnig

bindast í ríkum mæli, sem getur leitt til eituráhrifa.

Forðast á samtímisgjöf dýralyfja sem gætu haft eituráhrif á nýru.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Til gjafar í bláæð hjá nautgripum og hestum og til gjafar í vöðva hjá svínum.

HESTAR:

Ráðlagður skammtur við hrossasótt hjá hestum er 1,1 mg af flunixini á hvert kg

líkamsþyngdar, sem jafngildir 1 ml á hver 45 kg líkamsþyngdar.

Ef hrossasóttin tekur sig upp er hægt að endurtaka meðferðina einu sinni eða tvisvar.

Ráðlagður skammtur við kvillum í vöðvum og stoðkerfi er 1,1 mg af flunixini á hvert

kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 1 ml á hver 45 kg líkamsþyngdar, einu sinni á

sólarhring í allt að 5 daga, eftir klínískri svörun.

Til meðhöndlunar blóðeitrunar eða blóðsýkingarlosts í tengslum við

meltingarfærasnúning og annarra tilvika þar sem blóðflæði til meltingarvegar er skert:

0,25 mg/kg (1 ml á hver 200 kg) á 6-8 klukkustunda fresti.

NAUTGRIPIR Ráðlagður skammtur er 2,2 mg af flunixini á hvert kg líkamsþyngdar, sem jafngildir

2 ml á hver 45 kg líkamsþyngdar. Endurtekið eftir þörfum með 24 klukkustunda

millibili í allt að 5 daga í röð.

SVÍN

Ráðlagður skammtur við notkun hjá svínum er 2 ml á hver 45 kg líkamsþyngdar

(jafngildir 2,2 mg af flunixini á hvert kg) einu sinni með inndælingu í vöðva á hálsi,

ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð. Inndælingarrúmmál á hverjum stungustað á ekki

að vera meira en 5 ml.

Ekki á að stinga í gegnum tappann oftar en 50 sinnum. Nota á sérstaka nál til að draga lyfið upp til að

koma í veg fyrir að stungið sé oftar í gegnum tappann en nauðsynlegt er.

Gefið dýralyfið ekki í stærri skömmtum eða í lengri tíma en ráðlagt er.

Nota á sprautu með viðeigandi kvörðun til að hægt sé að gefa nauðsynlegt rúmmál með nákvæmni.

Þetta er einkum mikilvægt þegar lítið rúmmál er gefið.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Rannsóknir á ofskömmtun hjá dýrategundum sem dýralyfið er ætlað fyrir hafa sýnt að það þolist vel.

Ofskömmtun tengist eituráhrifum á maga og þarma.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Nautgripir:

Kjöt og innmatur: 7 dagar

Mjólk: 36 klukkustundir

Hestar:

Kjöt og innmatur: 7 dagar

Svín:

Kjöt og innmatur: 22 dagar

Ekki má nota dýralyfið hjá hryssum sem nýttar eru til mjólkurframleiðslu til manneldis.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar, ATCvet flokkur: QM01AG90

5.1

Lyfhrif

Flunixin meglúmín er frekar öflugt verkjastillandi lyf (ekki steralyf) án deyfandi eða svæfandi virkni

en með bólgueyðandi og hitastillandi virkni og virkni gegn blóðeitrun.

Flunixin meglúmín er afturkræfur hindri fyrir cýkló-oxýgenasa, mikilvægt ensím í

arakídonsýruferlinum sem breytir arakídonsýru í hringlaga endóperoxíð. Afleiðing af verkun þess er

hindrun á nýmyndun eikósanóíða, sem eru mikilvæg boðefni í bólguferlum sem koma við sögu við

hækkun líkamshita, verkjaskynjun og bólgu í vefjum. Vegna verkunar sinnar á arakídonsýruferilinn

hindrar flunixin einnig myndun tromboxans, sem örvar kekkjun blóðflagna og æðasamdrátt og er

losað við storknun blóðs. Hitastillandi áhrif flunixins stafa af hindrun þess á myndun prostaglandíns

E2 í undirstúku heilans.

Með því að hindra arakídonsýruferilinn veldur flunixin einnig áhrifum sem vinna gegn blóðeitrun,

með því að bæla myndun eikósanóíða og hindra þannig þátttöku þeirra í sjúkdómsferlum sem tengjast

blóðeitrun.

Dýralyfið hefur einnig reynst hafa nokkur áhrif við meðhöndlun bráðs lungnabjúgs hjá nautgripum

(fog fever).

5.2

Lyfjahvörf

Hestum var gefið flunixin í æð í stökum skammti, 1,1 mg/kg. Við fyrstu mælingu (10 mínútum eftir

gjöf) var þéttni í plasma 11,45 µg/ml, C

var 12,59 µg/ml og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b.

2 klukkustundir.

Nautgripum var gefið flunixin í æð í stökum skammti, 2,2 mg/kg. Við fyrstu mælingu (10 mínútum

eftir gjöf) var þéttni í plasma 12,32 µg/ml, C

var 15,55 µg/ml og helmingunartími brotthvarfs var

u.þ.b. 4 klukkustundir.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumformaldehýðsúlfoxýlattvíhýdrat

Tvínatríumedetat

Fenól

Própýlenglýkól

Díetanólamín

Saltsýra

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár.

Eftir að fyrsti skammtur er dreginn úr hettuglasinu á að nota dýralyfið innan 28 daga. Fargið ónotuðu

dýralyfi.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Dýralyfið fæst í 50 ml, 100 ml og 250 ml hettuglösum úr glæru, litlausu gleri, með tappa úr

brómóbútýlgúmmíi og álhettu.

Dýralyfið fæst einnig í pakkningum með 5, 10 og 12 x 50 ml eða 100 ml hettuglösum og pakkningum

með 5 x 250 ml hettuglösum; hvert hettuglas er í sérstakri öskju sem er síðan pakkað í öskju úr

brúnum pappa sem inniheldur tiltekinn fjölda hettuglasa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Norður Írland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/11/007/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 15. mars 2011.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 12. september 2014.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

12. september 2014.

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here