Atozet Filmuhúðuð tafla 10 mg/10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ezetimibum INN; Atorvastatinum kalsíum

Fáanlegur frá:

N.V. Organon*

ATC númer:

C10BA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

atorvastatin and ezetimibe

Skammtar:

10 mg/10 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

186867 Þynnupakkning köfnunarefnishreinsaðar ál/ál (oPA-Al-PVC holrúmi með álþynnulokun) þynnupakkningar ; 492815 Þynnupakkning köfnunarefnishreinsaðar ál/ál (oPA-Al-PVC holrúmi með álþynnulokun) þynnupakkningar

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-10-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ATOZET 10 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ATOZET 10 MG/20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ATOZET 10 MG/40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ATOZET 10 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EZETIMÍB OG ATORVASTATÍN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ATOZET og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ATOZET
3.
Hvernig nota á ATOZET
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ATOZET
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATOZET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ATOZET er lyf sem notað er til að lækka hækkuð kólesterólgildi.
ATOZET inniheldur ezetimíb og
atorvastatín.
ATOZET er notað hjá fullorðnum til þess að lækka gildi
heildarkólesteróls, „slæma“ kólesterólið
(LDL-kólesteról) og fituefni í blóðinu sem kallast
þríglýseríð. Að auki hækkar ATOZET gildi „góða“
kólesterólsins (HDL-kólesteról).
ATOZET dregur úr kólesteróli á tvennan hátt. Það minnkar
frásog kólesteróls úr meltingarvegi og
hindrar einnig kólesterólframleiðslu líkamans.
Kólesteról er eitt fjölmargra fituefna í blóði.
Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og
HDL-kólesteróli.
LDL-kólesteról er oft kallað „slæma“ kólesterólið því
það getur hlaðist upp í slagæðum og myndað
fituskellur. Fituskellur geta með tímanum leitt til þrengingar
slagæðann

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ATOZET 10 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
ATOZET 10 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
ATOZET 10 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur
ATOZET 10 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg ezetimíb og 10, 20, 40 eða
80 mg atorvastatín (sem
atorvastatínkalsíumþríhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 10 mg/10 mg tafla inniheldur 153 mg af laktósa.
Hver 10 mg/20 mg tafla inniheldur 179 mg af laktósa.
Hver 10 mg/40 mg tafla inniheldur 230 mg af laktósa.
Hver 10 mg/80 mg tafla inniheldur 334 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
10 mg/10 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít,
filmuhúðuð, stærð 12,74 mm x 5,10 mm,
merkt með “257” á annarri hliðinni
10 mg/20 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít,
filmuhúðuð, stærð 14,48 mm x 5,79 mm,
merkt með “333” á annarri hliðinni
10 mg/40 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít,
filmuhúðuð, stærð 16,38 mm x 6,27 mm,
merkt með “337” á annarri hliðinni
10 mg/80 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít eða beinhvít,
filmuhúðuð, stærð 19,05 mm x 7,94 mm,
merkt með “357” á annarri hliðinni
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fyrirbygging hjarta- og æðasjúkdóma _
ATOZET er ætlað til þess að draga úr hættu á hjarta- og
æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum
með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni, hvort
sem þeir hafa áður verið á meðferð
með statíni eða ekki.
_Kólesterólhækkun: _
ATOZET er ætlað sem viðbótarmeðferð við sérhæft mataræði
hjá fullorðnum með frumkomna
kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun) eða
blandaða blóðfituhækkun (mixed
hyperlipidaemia), þegar notkun samsetts lyfs á við:
•
Hjá sjúklingum þar sem viðunandi árangur næst ekki með statíni
einu sér
•
Hjá sjúklingum sem þegar eru meðhönd