Baytril vet. Tafla 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enrofloxacinum INN

Fáanlegur frá:

Elanco Animal Health GmbH

ATC númer:

QJ01MA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enrofloxacinum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

034033 Þynnupakkning ál/ál eða nylon/ál/HDPE

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
BAYTRIL VET. 50 MG OG 150 MG TÖFLUR
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco Animal Health GmbH
Alfred-Nobel-Str. 50
40789 Monheim
Þýskaland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Baytril vet. 50 mg töflur
Baytril vet. 150 mg töflur
Enrofloxacin
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
Virkt efni:
50 mg eða 150 mg enrofloxacin
50 mg töflur: Ljósbrúnar til brúnar, með léttri marmaraáferð,
kringlóttar, kúptar töflur með deiliskoru
og kjötbragði.
150 mg töflur: Ljósbrúnar til brúnar, með léttri marmaraáferð,
kringlóttar, flatar töflur með deiliskoru
og kjötbragði.
4.
ÁBENDING(AR)
Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini.
a)
Sýkingar í efri og neðri öndunarfærum hjá hundum og köttum.
b)
Þvagfærasýkingar hjá hundum og köttum.
c)
Sýkingar í legi hjá hundum sem tengist legnámi eða tæmingu legs.
d)
Blöðruhálskirtilsbólga hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir enrofloxacini eða öðrum
flúorókínólónum eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum yngri en 1 árs eða mjög stórum hundategundum,
sem hafa lengra
vaxtartímabil,yngri en 18 mánaða vegna hugsanlegra áhrifa á
liðbrjósk þegar dýrið er í örum vexti.
2
Gefið ekki dýrum sem eru flogaveik eða með krampa, því
enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan geta komið fram meltingarfærakvillar (t.d. aukin
munnvatnsframleiðsla, uppköst,
niðurgangur). Einkennin eru yfirleitt væg og tímabundin.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjald

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Baytril vet. 50 mg töflur
Baytril vet. 150 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
1 tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
50 mg töflur:
Enrofloxacin 50 mg
150 mg töflur:
Enrofloxacin 150 mg
HJÁLPAREFNI:
Kjötbragðefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
50 mg töflur: Ljósbrúnar til brúnar, með léttri marmaraáferð,
kringlóttar, kúptar töflur með deiliskoru.
150 mg töflur: Ljósbrúnar til brúnar, með léttri marmaraáferð,
kringlóttar, flatar töflur með deiliskoru.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundur og köttur.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sýkingar af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini.
a)
Sýkingar í efri og neðri öndunarfærum hjá hundum og köttum.
b)
Þvagfærasýkingar hjá hundum og köttum.
c)
Sýkingar í legi (pyometra) hjá hundum sem tengist legnámi eða
tæmingu legs.
d)
Blöðruhálskirtilsbólga hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir enrofloxacini, öðrum
flúorókínólónum eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum yngri en 1 árs eða mjög stórum hundategundum,
sem hafa lengra vaxtartímabil,
yngri en 18 mánaða vegna hugsanlegra áhrifa á liðbrjósk þegar
dýrið er í örum vexti.
Gefið ekki dýrum sem eru flogaveik eða fá krampaflog, því
enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Við notkun lyfsins skal fylgja opinberum reglum og þeim reglum sem
gilda um notkun sýklalyfja á
hverjum stað.
Einskorða á notkun flúórókínólóna við þær klínísku
aðstæður þegar lítil svörun hefur fengist eða búist
er við lítilli svörun við öðrum flokkum sýkladrepandi lyfja.
Notkun enrofloxacins skal ávallt byggð á næmisprófi sé þess
nokkur kostur.
Ef notkun dýralyfsins víkur frá fyrirmælum í samantekt á
eiginleikum lyfs, getur algengi baktería sem
eru ónæ