Flucelvax Tetra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2020
Virkt innihaldsefni:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Fáanlegur frá:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
gripo, inaktyvuota, padalinta virusas arba paviršiaus antigenų
Lækningarsvæði:
Gripas, žmogus
Ábendingar:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-12-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUCELVAX TETRA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant
ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra
3.
Kaip skiriamas Flucelvax Tetra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Flucelvax Tetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUCELVAX TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo. Flucelvax Tetra ruošiamas
ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje
nėra kiaušinio.
Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) pagamina savo
apsaugą prieš gripo virusą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali
sukelti gripo.
Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kad
apsaugotų juos nuo gripo.
Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka
Pasaulio sveikatos organizacijos
rekomendacijas 2023-2024 SEZONUI.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT FLUCELVAX TETRA
FLUCELVAX TETRA SKIRTI DRAUDŽIAMA:
Jeigu yra alergija:
•
veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80,
kurie yra gamybos
proceso likučių pėdsakai.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums
skiriant Flucelvax Tetra.
PRIEŠ leidžiant vakciną
•
Gydytoja
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant
ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė) šių padermių*:
Į A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 panašios padermės
(A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 mikrogramų HA**
Į A/Darwin/6/2021 (H3N2) panašios padermės (A/Darwin/11/2021,
pirmapradis tipas (angl.
_wild _
_type_
)) 15 mikrogramų HA**
Į B/Austria/1359417/2021 panašios padermės
(B/Singapore/WUH4618/2021, pirmapradis tipas (angl.
_wild type_
)) 15 mikrogramų HA**
Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, pirmapradis tipas
(angl.
_wild type_
)) 15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
……………………………………….
*
padauginta
_Madin Darby_
šunų inkstų (angl.
_Madin Darby Canine Kidney_
, MDCK) ląstelėse
**
hemagliutininas
Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas
(šiaurės pusrutuliui) ir ES
rekomendaciją 2023-2024 SEZONUI.
Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono,
cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija)
Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų.
Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų _
AMŽIAUS GRUPĖ
DOZĖ
REŽIMAS
3
Nuo 2 iki < 9 metų
Viena arba dvi
a
0,5 ml dozės
Jeigu 2 dozės, leisti su bent
4 savaičių pertrauka
9 metų ir vyresni
Viena 0,5 ml dozė
Netaikytina
a
Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, kurie anksčiau nebuvo
skiepyti nuo gripo, reikia suleisti
antrąj
Lestu allt skjalið
