Flucelvax Tetra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-11-2020
Virkt innihaldsefni:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Fáanlegur frá:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Meðferðarhópur:
Gripas vakcīna, inaktivēta, šķelta viriona vai virsmas antigēna
Lækningarsvæði:
Gripas, cilvēka
Ábendingar:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-12-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUCELVAX TETRA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures) _
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas
3.
Kā ievada Flucelvax Tetra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Flucelvax Tetra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUCELVAX TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu. Flucelvax Tetra audzē šūnu
kultūrās, tāpēc tā nesatur olu
sastāvdaļas.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā
aizsargsistēma) izstrādā savu
aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un
bērniem no 2 gadu vecuma.
Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas
atbilst Pasaules veselības organizācijas
ieteikumiem 2023./2024. gada sezonai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
FLUCELVAX TETRA IEVADĪŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT
FLUCELVAX TETRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Ja Jums ir alerģija pret:
•
aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu
80, kas ir ražošanas
procesa atliekvielas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu,
farmace
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Flucelvax Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu
kultūrās)
_Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze),
inaktivēti, satur šādus celmus*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogrami
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2) līdzīgs celms (A/Darwin/11/2021, savvaļas
tips) 15 mikrogrami HA**
B/Austria/1359417/2021 līdzīgs celms (B/Singapore/WUH4618/2021,
savvaļas tips) 15 mikrogrami
HA**
B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
savvaļas tips) 15 mikrogrami
HA**
0,5 ml devā
……………………………………….
*
pavairoti MDCK (
_Madin Darby Canine Kidney – Madin Darby _
suņu nieres) šūnās
**
hemaglutinīns
Vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
rekomendācijām par 2023./2024. gada sezonu.
Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija
bromīda un polisorbāta 80 zīmes
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām
rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un bērni no 2 gadu vecuma_
VECUMA GRUPA
DEVA
VAKCINĀCIJAS GRAFIKS
3
no 2 līdz < 9 gadiem
viena vai divas
a
0,5 ml devas
Ja ir 2 devas, tad ievada ar vismaz
4 nedēļu intervālu.
9 gadi un vecāki
viena 0,5 ml deva
Nav piemērojams.
a
Bērniem, kas jaunāki par 9 gadiem un kas iepriekš nav vakcinēti
pret gripu, ir jāsaņem otra deva.
_Bērni, kas jaunāki par 2 gadiem _
Flucelvax Tetra vak
Lestu allt skjalið
