Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOCRIENE THERAPIE
  • Lækningarsvæði:
  • Prostaatnoplasma
  • Ábendingar:
  • Firmagon is een gonadotrofine-releasing-hormoon (GnRH) -antagonist die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

FIRMAGON

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als

u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke

discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR

opgenomen.

Wat is Firmagon?

Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie. Het

bevat de werkzame stof degarelix

.

Wanneer wordt Firmagon voorgeschreven?

Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker. Dit is een

kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht

produceert. ‘Gevorderd’ betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren,

maar niet naar andere organen. Firmagon kan worden gebruikt wanneer de kanker

‘hormoonafhankelijk’ is. Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties

van het hormoon testosteron verlagen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Firmagon gebruikt?

Firm

agon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd. De behandeling begint met twee injecties van

120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier

worden geïnjecteerd. Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren

door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten. PSA is

een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge

concentraties voorkomt.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.

Hoe werkt Firmagon?

Prostaatkankercellen kunn

en door testosteron groeien. De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is

een zogenoemde 'GnRH-antagonist'. Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine

afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert. GnRH zet normaal

gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor

zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt. Door deze processen te

blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de

kankercellen wordt vertraagd. Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de

werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.

Hoe is Firmagon onderzocht?

De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd

onderzocht.

Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen

die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte. De belangrijkste graadmeter voor de

werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van

mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.

Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?

Firm

agon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.

Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van

80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag;

dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend. Soortgelijke

resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand

kregen toegediend.

Welke risico’s houdt het gebruik van Firmagon in?

meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid. Zie de bijsluiter voor

het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.

Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Waarom is Firmagon goedgekeurd?

Het Co

mité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het

hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline. Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken

naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker

of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt

gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.

Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging

van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen

prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt. Dat betekent dat patiënten geen

andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te

blokkeren.

Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de

behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.

Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon

te waarborgen?

De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het

geneesmiddelen zullen voorschrijven. Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon

bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.

Overige informatie over Firmagon:

De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Firmagon verleend. De houder van de handelsvergunning is Ferring

Pharmaceuticals A/S.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Firmagon.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Degarelix

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

FIRMAGON bevat degarelix.

Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij

volwassen mannelijke patiënten. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend

hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de

mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:

Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor

deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.

Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes

heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.

Aandoening van de lever. Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.

Aandoening van de nieren. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een

ernstige nierziekte.

Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten. Een

verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer

worden van botten).

Ernstige overgevoeligheid. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige

overgevoeligheidsreacties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de

behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere

medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter

vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum),

antipsychotica).

Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om

machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de

behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.

De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks

een injectie van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een

periode van 1 maand.

FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan). FIRMAGON mag

NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus). Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er

per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige

huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw

behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij

de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

zwelling op de plaats van injectie, bobbeltje en hardheid

rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie

moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn

gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde leverenzymspiegels

overmatig transpireren (ook nachtzweten), uitslag

bloedarmoede (anemie)

pijn en klachten van het bewegingsapparaat

kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie

Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)

verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing,

irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten

depressie, psychische stoornissen

roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel

allergische reacties, netelroos, jeuk

verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd

bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen van het calciumgehalte in het bloed,

gewichtsverlies

hoge bloeddruk, veranderingen van het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT-

interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten

spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking

(osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten

vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s

nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)

vertroebeld zicht

ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale

reactie)

zich niet goed voelen

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,

hartfalen

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen

die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem

zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te

verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon,

injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na oplossen

Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.

Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet

direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat). Na

oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 20 mg degarelix.

De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).

Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.

FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:

verpakking met 1 deelverpakking bevat:

1 flacon met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 1 voorgevulde spuit met 4,2 ml oplosmiddel.

1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.

verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:

3 flacons met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 3 voorgevulde spuiten met 4,2 ml oplosmiddel.

3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 injectienaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kopenhagen S

Denemarken

Tel. +45 8833 8834

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

{MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor een juist gebruik

OPMERKING:

SCHUD DE FLACONS NIET

De verpakking bevat 1 flacon poeder en 1 voorgevulde spuit oplosmiddel die voorbereid moeten worden

voor subcutane injectie (s.c.).

1.

Haal de flaconadapter uit de verpakking.

Maak de adapter vast aan de flacon met

poeder door de adapter naar beneden te

drukken totdat de punt door de rubberen

dop van de flacon wordt geduwd en de

adapter vastklikt.

2.

Maak de zuiger vast aan de voorgevulde spuit.

3.

Haal het dopje van de voorgevulde spuit. Maak de

spuit vast aan de poederflacon door deze op de

adapter te draaien.

Breng al het oplosmiddel over

in de poederflacon.

4.

Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit

nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof

helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.

Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht

boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin

te worden gehouden.

Niet schudden, om

schuimvorming te voorkomen.

Een randje met kleine luchtbelletjes rond het

vloeistofoppervlak is acceptabel. De

oplosprocedure duurt doorgaans, maar een paar

minuten maar kan in sommige gevallen 15

minuten duren.

5.

Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op

tot aan de markering op de injectiespuit.

Verzeker u er altijd van het exacte volume op te

trekken

en corrigeer voor eventuele luchtbellen.

6.

Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de

spuit.

7

. Dien een diepe subcutane injectie toe. Pak hiervoor

een huidplooi van de buik en trek het subcutane

weefsel omhoog. Breng de naald diep in onder een

hoek van

minimaal 45 graden.

Injecteer

langzaam

4 ml FIRMAGON 80 mg

direct na reconstitutie.*

8.

De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt

blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.

Zet de injectie niet direct in een ader. Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of

er bloed geaspireerd wordt. Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel

niet langer gebruikt worden. Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los

een nieuwe dosis op voor de patiënt).

Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt

dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de

reconstitutiemethode wordt uitgesloten. Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd

en –omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Degarelix

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

FIRMAGON bevat degarelix.

Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij

volwassen, mannelijke patiënten. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend

hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de

mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:

Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor

deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.

Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes

heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.

Aandoening van de lever. Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.

Aandoening van de nieren. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een

ernstige nierziekte.

Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten. Een

verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer

worden van botten).

Ernstige overgevoeligheid. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige

overgevoeligheidsreacties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de

behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere

medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter

vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum),

antipsychotica).

Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om

machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de

behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.

De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks

een injectie van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een

periode van 1 maand.

FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan). FIRMAGON mag

NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus). Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er

per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige

huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw

behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij

de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

zwelling op de plaats van injectie, bobbeltje en hardheid

rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie

moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn

gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde leverenzymspiegels

overmatig transpireren (ook nachtzweten), uitslag

bloedarmoede (anemie)

pijn en klachten van het bewegingsapparaat

kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie

Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)

verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing,

irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten

depressie, psychische stoornissen

roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel

allergische reacties, netelroos, jeuk

verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd

bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen in het calciumgehalte in het bloed,

gewichtsverlies

hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT-

interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten

spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking

(osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten

vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s

nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)

vertroebeld zicht

ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale

reactie)

zich niet goed voelen

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,

hartfalen.

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen

die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem

zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te

verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon,

injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na oplossen

Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.

Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt Als het product niet

direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat). Na

oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 40 mg degarelix.

De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).

Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit.

Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.

verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:

2 flacons met poeder die 120 mg degarelix bevatten en 2 voorgevulde spuiten met 3 ml oplosmiddel.

2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kopenhagen S

Denemarken

Tel. +45 8833 8834

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

{MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor een juist gebruik

OPMERKING:

SCHUD DE FLACONS NIET

De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid

moeten worden voor subcutane injectie. Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal

herhaald worden.

1.

Haal de flaconadapter uit de verpakking. Maak

de adapter vast aan de flacon met poeder door

de adapter naar beneden te drukken totdat de

punt door de rubberen dop van de flacon wordt

geduwd en de adapter vastklikt.

2.

Maak de zuiger vast aan de voorgevulde spuit.

3.

Haal het dopje van de voorgevulde spuit. Maak de

spuit vast aan de poederflacon door deze op de

adapter te draaien.

Breng al het oplosmiddel over

in de poederflacon

4.

Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit

nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof

helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.

Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht

boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin

te worden gehouden.

Niet schudden, om

schuimvorming te voorkomen

Een randje met kleine luchtbelletjes rond het

vloeistofoppervlak is acceptabel. De

oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar

minuten, maar kan in sommige gevallen 15

minuten duren.

5

. Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof

op tot aan de markering op de injectiespuit.

Verzeker u er altijd van het exacte volume op te

trekken

en corrigeer voor eventuele luchtbellen

.

6.

Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de

spuit.

7.

Dien een diepe subcutane injectie toe. Pak hiervoor

een huidplooi van de buik en trek het subcutane

weefsel omhoog. Breng de naald diep in onder een

hoek van

minimaal

45 graden.

Injecteer

langzaam

3 ml FIRMAGON 120 mg

direct na reconstitutie.*

8.

De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt

blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.

Zet de injectie niet direct in een ader. Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of

er bloed geaspireerd wordt. Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel

niet langer gebruikt worden. Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los

een nieuwe dosis op voor de patiënt).

9. Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis. Kies een andere injectieplaats

en

injecteer 3,0 ml.

Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt

dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de

reconstitutiemethode wordt uitgesloten. Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd

en –omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.