Firazyr

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firazyr
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firazyr
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • HJARTA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Ofsabjúgur, arfgengur
  • Ábendingar:
  • Firazyr er ætlað til meðferðar við bráðri árás arfgengs ofsabjúgs (HAE) hjá fullorðnum (með skort á C1-esterasa-hemlum).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000899
  • Leyfisdagur:
  • 10-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Icatibant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Firazyr

Hvernig nota á Firazyr

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Firazyr

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað

Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.

Firazyr er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum

2 ára og eldri.

Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum

svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.

Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.

2.

Áður en byrjað er að nota Firazyr

Ekki má nota Firazyr

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað:

ef þú ert með hjartaöng (skert blóðflæði til hjartans).

ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.

Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins. Láttu lækninn vita strax ef

þérfinnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.

Að auki:

Nauðsynlegt er að þú eða umönnunaraðilinn hafi fengið þjálfun í tækninni við að gefa lyf undir

húð áður en þú eða umönnunaraðilinn gefur þér inndælingu með Firazyr.

Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert

með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á

sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.

Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina

inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr. Hjá

fullorðnum sjúklingum má gefa allt að tvær frekari inndælingar innan 24 klukkustunda.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það

hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Firazyr

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki er vitað til þess að Firazyr hafi milliverkanir við önnur lyf. Láttu lækninn vita áður en þú notar

Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl,

enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú ekki gefa því brjóst fyrr en 12 klst. eftir að þú fékkst síðast

Firazyr.

Akstur og notkun véla

Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir

notkun Firazyr.

Firazyr inniheldur örlítið magn natríums

Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Firazyr

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta

skammtinum. Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim. Eftir að hafa rætt við

lækni eða hjúkrunarfræðing og eftir að hafa fengið þjálfun í tækninni við að sprauta lyfjum undir húð

gætir þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn verið fær um að sjá um inndælingu Firazyr þegar þú færð

kast af arfgengum ofsabjúg. Mikilvægt er að Firazyr sé sprautað undir húð um leið og vart verður við

kast af ofsabjúg. Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við

inndælingu Firazyr með því að fylgja leiðbeiningum í fylgiseðlinum.

Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?

Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling (3 ml, 30 mg) sem dælt er undir húð um leið og

vart verður við kast ofsabjúgs (t.d. aukin bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, eða auknir

magaverkir).

Ef einkenni eru ekki farin að ganga til baka eftir 6 klst. skal leita ráða hjá lækni varðandi frekari

inndælingu með Firazyr. Fullorðnum má gefa allt að tvær sprautur til viðbótar innan 24

klukkustunda.

-

Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum

mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.

Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára

Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd

sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð,

einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).

Sjá kaflann með notkunarleiðbeiningum um skammt til inndælingar.

Ef þú ert ekki viss hvaða skammti eigi að dæla inn skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust

læknisaðstoðar.

Hvernig á að gefa Firazyr?

Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð. Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.

Firazyr er dælt inn með stuttri nál í fituvefinn undir húðinni á kviðnum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Eftirfarandi leiðbeiningar skref fyrir skref eru hugsaðar fyrir:

Þá sem gefa sér lyfið sjálfir (fullorðnir)

Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða

börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).

Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:

Almennar upplýsingar

Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna

Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar)

Undirbúningur stungustaðar

Inndæling lausnar

Förgun inndælingarbúnaðar

Leiðbeiningar um inndælingu skref fyrir skref

1) Almennar upplýsingar

Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.

Þvoið hendur með sápu og vatni.

Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.

Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.

Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.

Leggið áfylltu sprautuna frá ykkur eftir að lokið hefur verið skrúfað af.

2a) Undirbúningur sprautu fyrir

börn og unglinga (2-17 ára)

sem vega 65 kg eða minna:

Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:

Þegar skammturinn nemur minna en 30 mg (3 ml), er eftirfarandi búnaður nauðsynlegur til að draga út

viðeigandi skammt (sjá hér fyrir neðan):

Firazyr áfyllt sprauta (sem inniheldur icatibant-lausn)

Millistykki

3 ml kvörðuð sprauta

Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér

fyrir neðan).

Tafla 1: Skammtaáætlun fyrir börn og unglinga

Líkamsþyngd

Inndælingarrúmmál

12 kg til 25 kg

1,0 ml

26 kg til 40 kg

1,5 ml

41 kg til 50 kg

2,0 ml

51 kg til 65 kg

2,5 ml

Sjúklingar sem vega

meira en 65 kg

nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).

Ef þú ert ekki viss um hvaða rúmmál lausnar skal draga út skaltu spyrja lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

Takið lokin af hvorum enda millistykkisins.

Forðast skal að snerta enda millistykkisins og sprautuenda til að koma í veg fyrir

sóttmengun

Skrúfið millistykkið á áfylltu sprautuna.

Festið kvörðuðu sprautuna á hinn enda millistykkisins og tryggið að tengingin sé rétt.

Icatibant lausnin flutt í kvörðuðu sprautuna:

Til að hefja flutning icatibant lausnarinnar skal þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar (lengst til vinstri

á myndinni hér fyrir neðan).

Ef icatibant lausnin færist ekki yfir í kvörðuðu sprautuna skal toga létt í bullu kvörðuðu

sprautunnar þar til icatibant lausnin byrjar að flæða yfir í kvörðuðu sprautuna (sjá myndina hér

fyrir neðan).

Haldið áfram að þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar þar til nauðsynlegt inndælingarrúmmál

(skammtur) hefur verið fluttur yfir í kvörðuðu sprautuna. Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um

skammta.

Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:

Snúið samtengdu sprautunum þannig að áfyllta sprautan sé fyrir ofan (sjá mynd hér fyrir neðan).

Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur

verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).

Dragið út icatibant lausn sem samsvarar nauðsynlegu inndælingarrúmmáli.

Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.

5)

Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.

2b) Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu:

allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)

Takið nálarlokið úr þynnupakkningunni.

Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).

Grípið traustu taki um sprautuna. Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur

litlausa lausnina.

Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.

Dragið nálina úr nálarlokinu með því að halda um sprautuhólkinn. Ekki toga bulluna upp.

Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.

3) Undirbúningur stungustaðar

Veljið stungustað. Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b.

5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann. Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm

(2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum. Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.

Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra

og leyfið honum að þorna.

4) Inndæling lausnar

Haldið sprautunni milli tveggja fingra annarrar handar og setjið þumalinn neðst á bulluna.

Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn

kemur í ljós á nálaroddinum.

4) Inndæling lausnar (framhald)

Haldið sprautunni þannig að hún myndi milli 45-90 gráðu horn við húðina og nálin snúi að

húðinni.

Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu

milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.

Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.

Þrýstið hægt á bullu sprautunnar með stöðugu átaki þar til öllum vökvanum hefur verið dælt í

húðina og enginn vökvi er eftir í sprautunni.

Þrýstið hægt þannig að þetta taki u.þ.b. 30 sekúndur.

Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.

5) Förgun inndælingarbúnaðar

Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti

valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Næstum

allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða,

roða í húð og sviðatilfinningu). Viðbrögðin geta verið m.a. sviðatilfinning, roði (roðaþot), verkur,

bólga, hitatilfinning, kláði og húðerting. Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf

sé fyrir aðra meðferð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

Viðbótar viðbrögð á stungustað (þrýstingstilfinning, mar, minnkuð tilfinning og/eða dofi, upphleypt

útbrot með kláða og hitatilfinning í húð).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði

Höfuðverkur

Sundl

Sótthiti

Kláði

Útbrot

Roði í húð

Óeðlileg lifrarpróf

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofsakláði

Láttu lækninn vita strax ef þér finnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Firazyr

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um

skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur

lausnarinnar hefur breyst.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Firazyr inniheldur

Virka innihaldsefnið er icatibant. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem

asetat). Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Firazyr og pakkningastærðir

Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri. Húðbeðsnál fylgir með í

pakkanum.

Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum

sprautum ásamt þremur nálum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Írland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is