Eviplera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eviplera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eviplera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirala medel för systemiskt bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infektioner
  • Ábendingar:
  • Eviplera är indicerat för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) klassen, tenofovir eller emtricitabin, och med en viral Ladda ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/mL. Som med andra antiretrovirala läkemedel bör test av genotypisk resistens och / eller historisk resistans vägleda användningen av Eviplera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Eviplera

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eviplera. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Eviplera?

Eviplera är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna emtricitabin (200 mg), rilpivirin

(25 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Det finns som tabletter.

Vad används Eviplera för?

Eviplera används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1),

ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot vissa hivläkemedel som kallas

icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir och emtricitabin och vars hivnivåer i

blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Eviplera?

Behandling med Eviplera ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Den

rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen och den måste tas i samband med måltid.

Om patienterna behöver sluta ta någon av de aktiva substanserna eller om de behöver ändra sin dos

ska de byta till separata läkemedel som innehåller emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil. Om

Eviplera ges tillsammans med rifabutin ska läkaren förskriva ytterligare 25 mg rilpivirin om dagen

under behandlingen med rifabutin.

Eviplera

EMA/403881/2016

Sida 2/3

Hur verkar Eviplera?

Eviplera innehåller tre aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosid omvänd

transkriptashämmare, rilpivirin, som är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI), och

tenofovirdisoproxil, som är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva

substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare.

Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att

HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat. Genom att blockera detta enzym minskar Eviplera

mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Eviplera botar inte hivinfektion eller aids, men det

kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är

förknippade med aids.

Samtliga tre aktiva substanser finns redan i separata läkemedel inom EU.

Hur har Evipleras effekt undersökts?

Eviplera har undersökts i två huvudstudier på patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats mot

hiv. I den första huvudstudien på 690 patienter jämfördes Eviplera med en liknande kombination där

efavirenz användes i stället för rilpirvirin. I en andra huvudstudie på 678 patienter jämfördes rilpivirin

med efavirenz, där båda togs med emtricitabin och tenofovirdisoproxil eller två andra nukleotida

omvända transkriptashämmare.

Huvudeffektmåttet byggde på minskningen av virusbelastningen. Patienter som uppnådde en

virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på

behandlingen.

Eviplera har också utvärderats på 532 patienter som bytte från sin tidigare hivbehandling till Eviplera.

Patientens tidigare behandling bestod antingen av två nukleotida omvända transkriptashämmare och

ett annat läkemedel som kallas förstärkt proteashämmare, eller av läkemedlet Atripla.

Huvudeffektmåttet byggde på hur väl minskningen av virusbelastningen upprätthölls.

Företaget lade också fram studier som visade att tabletten som innehöll alla tre substanser tas upp av

kroppen på samma sätt som de separata tabletter som gavs samtidigt under liknande förhållanden.

Vilken nytta har Eviplera visat vid studierna?

Eviplera-kombinationen var väl jämförbar med kombinationer innehållande efavirenz. I den första

studien på tidigare behandlade patienter svarade 83 procent av patienterna som tog Eviplera-

kombinationen på behandling, jämfört med 84 procent av patienterna som tog en kombination med

efavirenz. I den andra studien svarade 87 procent av patienterna i rilpivirin-gruppen (som innehöll

patienter som tog Eviplera-kombinationen) på behandling. Detta kan jämföras med 83 procent av

patienterna i efavirenz-gruppen.

De två studierna där effekterna av byte till Eviplera utvärderades visade att Eviplera var lika effektivt

som tidigare behandling och upprätthöll minskningen av virusbelastningen.

Vilka är riskerna med Eviplera?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eviplera hos patienter som inte behandlats mot hiv

tidigare (uppträder hos fler än 5 av 100 patienter) var illamående, yrsel, onormala drömmar,

huvudvärk, diarré och sömnstörningar. Hos patienter som behandlats mot hiv tidigare var de

vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 patienter) trötthet, diarré, illamående och

Eviplera

EMA/403881/2016

Sida 3/3

sömnstörningar. I sällsynta fall kan njurproblem uppträda hos patienter som tar tenofovirdisoproxil.

Patienter som har hiv och hepatit B kan få förvärrade leverproblem när de slutar ta Eviplera.

Eviplera får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i

blodet, och på så vis minska verkan av Eviplera:

Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi).

rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som

används för att minska magsyran i magsäcken),

systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom

vid användning som enkeldosbehandling,

johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eviplera finns i bipacksedeln.

Varför har Eviplera godkänts?

CHMP fann att Eviplera var lika effektivt som kombinationer innehållande efavirenz. Det ger också färre

biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen av att kunna tas som en tablett en gång om dagen.

CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV-1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att

denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning. Därför fann CHMP att nyttan

med Eviplera är större än riskerna för patienter med låg HIV-1 virusbelastning, och rekommenderade

att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eviplera?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Eviplera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Eviplera

Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Eviplera som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Eviplera finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Eviplera är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Eviplera

Hur du tar Eviplera

Eventuella biverkningar

Hur Eviplera ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Eviplera är och vad det används för

Eviplera innehåller tre aktiva substanser

som används för att behandla infektion med humant

immunbristvirus (hiv):

Emtricitabin, en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).

Var och en av dessa aktiva substanser, även kallade antiretrovirala läkemedel, verkar genom att störa

ett enzym (ett protein som kallas ”omvänt transkriptas”) som är nödvändigt för att viruset ska kunna

föröka sig.

Eviplera minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla

sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.

Eviplera är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv)

hos vuxna i åldern 18 år och

äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Eviplera

Ta inte Eviplera

Om du är allergisk

mot emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

Om du för närvarande tar något av följande läkemedel

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin

(läkemedel för att behandla

epilepsi och förebygga krampanfall)

rifampicin och rifapentin

(används för att behandla vissa bakteriella infektioner som

tuberkulos)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol

(protonpumpshämmare som är läkemedel som används för att förebygga och behandla

magsår, halsbränna, sura uppstötningar)

dexametason

(en kortikosteroid som används för att behandla inflammation och för att

hämma immunsystemet) när det intas genom munnen eller ges som en injektion (utom

vid behandling med en engångsdos)

produkter som innehåller johannesört

Hypericum perforatum

) (ett traditionellt

växtbaserat läkemedel som används mot depression och oro)

Varningar och försiktighet

Din behandling med Eviplera måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta

då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att

smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Eviplera kan du fortfarande

utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Informera din läkare om du har haft njursjukdom

eller om prover har visat att du har

njurproblem. Eviplera kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen och under

behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att undersöka om dina njurar fungerar

normalt. Eviplera rekommenderas inte om du har måttlig eller svår njursjukdom.

Eviplera tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se

Andra

läkemedel och Eviplera

). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera

njurfunktionen en gång i veckan.

Informera din läkare om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.

Hiv-

patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med

antiretrovirala läkemedel löper ökad risk för allvarliga och livshotande leverbesvär. Om du har

hepatit B kommer din läkare att noga överväga den bästa behandlingen för dig. Två av de aktiva

substanserna i Eviplera (tenofovirdisoproxil och emtricitabin) visar viss aktivitet mot hepatit B-

virus. Om du har eller har haft leversjukdom eller kronisk hepatit B-infektion kan din läkare ta

blodprover för att kontrollera leverfunktionen.

Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvär förvärras efter det att du slutar att ta Eviplera.

Det är viktigt att du inte slutar att ta Eviplera utan att prata med din läkare: se avsnitt 3,

Sluta

inte att ta Eviplera.

Informera din läkare omedelbart och sluta ta Eviplera om du utvecklar hudutslag med

följande symtom: feber, blåsor, röda ögon och svullnad i ansiktet, munnen eller kroppen.

Detta kan bli allvarligt eller potentiellt livshotande.

Tala med din läkare om du är över 65 år.

Man har inte studerat tillräckligt många patienter

över 65 år. Om du är äldre än 65 år och har ordinerats Eviplera, kommer din läkare att

kontrollera dig noga.

Medan du tar Eviplera

När du har börjat att ta Eviplera ska du vara observant på:

eventuella tecken på inflammation eller infektion

benproblem

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn

och tonåringar under 18 år.

Andra läkemedel och Eviplera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta omfattar receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala om för din läkare

om du tar något av följande:

Andra läkemedel som innehåller:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovirdisoproxil

tenofoviralafenamid

andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil

Eviplera kan interagera med andra läkemdel. Detta kan leda till att mängden Eviplera eller andra

läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella

biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden

läkemedel i blodet.

Läkemedel som kan skada njurarna

, exempelvis:

aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (mot

bakteriella infektioner)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfektioner)

amfotericin B, pentamidin (mot svampinfektioner)

interleukin-2, även kallad aldesleukin (för behandling av cancer)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta)

Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion):

Om du tar Eviplera tillsammans

med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka

och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott

av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling

med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att

överväga om du kan behandlas med andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion

Andra läkemedel som används mot hiv-infektion

Andra läkemedel som används mot hiv-infektion:

Icke-nukleosida omvänt

transkriptashämmare (NNRTIer). Eviplera innehåller en NNRTI (rilpivirin) och därför ska

Eviplera inte kombineras med andra läkemedel av denna typ. Vid behov kommer din läkare att

diskutera ett annat läkemedel.

Rifabutin

, ett läkemedel för att behandla vissa bakteriella infektioner. Detta läkemedel kan

minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet. Läkaren kan behöva ge dig

ytterligare en dos rilpivirin för att behandla din hiv-infektion

(se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera)

Antibiotika som används för att behandla bakteriella infektioner

, inklusive tuberkulos:

klaritromycin

erytromycin

Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet. Läkaren kan

behöva ändra dosen av antibiotikumet eller ge dig ett annat antibiotikum.

Läkemedel mot magsår, halsbränna eller sura uppstötningar

som:

antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)

-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet. Om du tar

något at dessa läkemedel kommer läkaren att antingen ge dig ett annat läkemedel mot magsår,

halsbränna aller sura uppstötningar, eller att rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

Om du tar ett antacidum

(t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium), ta det

minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera

(se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera)

Om du tar en H

2

-antagonist

(används för att behandla magsår, halsbränna eller sura

uppstötningar), ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera. H

-antagonister

kan endast tas en gång om dagen om du tar Eviplera. H2-antagonister ska inte tas med dosering

två gånger om dagen. Prata med läkaren om en alternativ behandlingsregim (

se avsnitt 3 Hur du

tar Eviplera).

Metadon,

ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan

behöva ändra metadondosen.

Dabigatranetexilat,

ett läkemedel som används för att behandla hjärtåkommor, eftersom

läkaren kan behöva kontrollera halterna av detta läkemedel i blodet.

Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel.

Du ska inte avbryta behandlingen

utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du användernågot läkemedel.

Kvinnor får inte bli gravida

medan de tar Eviplera.

Använd en effektiv preventivmetod

medan du tar Eviplera.

Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid eller om du planerar att bli gravid.

Gravida kvinnor ska inte ta Eviplera om inte kvinnan och läkaren bestämmer att det är absolut

nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Eviplera för dig och

ditt barn.

Om du har tagit Eviplera

under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet

lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För

barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än

risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Eviplera:

Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans

bröstmjölk.

Om du är en hiv-infekterad kvinna rekommenderas du att inte amma ditt spädbarn för att

undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir trött, sömnig eller yr när

du tar läkemedlet.

Eviplera innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110)

Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra

sockerarter.

Eviplera innehåller laktosmonohydrat. Om du vet att du är laktosintolerant, eller

om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, ska du tala om det för din läkare

innan du tar detta läkemedel.

Informera din läkare om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110).

Eviplera

innehåller para-orange aluminiumlack, även kallat ”E110” som kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Eviplera

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen som tas via munnen. Tabletten måste tas med föda

. Detta är

viktigt för att du ska få rätt nivåer av aktiv substans i kroppen. Enbart en näringsdryck ersätter

inte föda.

Svälj tabletten hel med vatten.

Tugga, krossa eller dela inte tabletten

– om du gör det kan det påverka frisättningen av läkemedlet i

kroppen.

Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Eviplera eller ändra dosen av Eviplera, kan

du få emtricitabin, rilpivirin och/eller tenofovirdisoproxil separat eller med andra läkemedel för

behandling av hiv-infektion.

Om du tar ett antacidum

som t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium. Ta det minst

2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.

Om du tar en H

2

-antagonist

som as famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin. Ta den minst

12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera. H

-antagonister kan endast tas en gång om dagen

om du tar Eviplera. H

-antagonister ska inte tas två gånger om dagen. Prata med din läkare om en

alternativ behandlingsregim.

Om du tar rifabutin

. Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin. Ta rilpivirintabletten

samtidigt som du tar Eviplera. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Eviplera

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Eviplera kan risken för biverkningar med dettta

läkemedel öka (

se avsnitt 4, Eventuella biverkningar

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du

enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Eviplera

Det är viktigt att du inte missar någon dos Eviplera.

Om du missar en dos:

Om du märker det inom 12 timmar

efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, måste du ta

tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som

vanligt.

Om du märker det 12 timmar eller mer

efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, ta inte

den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Eviplera,

ta en ny tablett med föda.

Om du

kräks mer än 4 timmar efter det att du har tagit

Eviplera

behöver du inte ta en ny tablett förrän det

är dags att ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.

Sluta inte att ta Eviplera

Sluta inte att ta Eviplera utan att prata med din läkare

. Om du slutar att ta Eviplera kan det

allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Eviplera prata med

din läkare innan du börjar ta Eviplera-tabletter igen. Din läkare kan överväga att ge dig

komponenterna i Eviplera var för sig om du har besvär eller behöver en dosjustering.

När ditt förråd av Eviplera börjar ta slut

, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är

mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en

kort tid. Viruset kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har hiv-infektion och hepatit B-infektion,

är det särskilt viktigt att du inte avslutar Eviplera-

behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att

deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre

aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats. Om du slutar med Eviplera kan din läkare rekommendera

att du återupptar behandlingen mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur

levern fungerar under 4 månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden

leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att

hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.

Informera omedelbart din läkare

om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad

behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

Laktacidos

(för mycket mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande

biverkning av vissa hiv-läkemedel. Laktacidos förekommer oftare hos kvinnor – särskilt om de

är överviktiga, och hos människor med leversjukdom. Följande kan vara tecken på laktacidos:

Djup, snabb andning

Trötthet eller dåsighet

Illamående, kräkning

Magsmärta

Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan ha laktacidos.

Något tecken på inflammation eller infektion.

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion

(AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor

med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner

uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på att

kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att

ge några tydliga symtom.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din

hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.

Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar

i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet,

informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare

omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer

Diarré, kräkningar, illamående

Sömnsvårighet (

insomni

Yrsel, huvudvärk

Hudutslag

Svaghetskänsla

Prover kan också visa:

Sänkning av fosfathalten i blodet

Höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet

Höjda nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (enzym från bukspottkörteln) i blodet

Höjda nivåer av leverenzymer i blodet

Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Vanliga biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer

Minskad aptit

Depression och sänkt stämningsläge

Trötthet, sömnighet (

somnolens

Dåsighet

Smärta, buksmärta eller obehag, känsla av uppsvälldhet, muntorrhet

Onormala drömmar, sömnrubbningar

Matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, gasbildning (

flatulens

Hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av

huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka

fläckar på huden

Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla

Prover kan också visa:

Litet antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer

benägen att få infektion)

Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)

Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)

Förhöjda halter av fettsyror (

triglycerider

), bilirubin eller socker i blodet

Bukspottkörtelbesvär

Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Mindre vanliga biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer

Blodbrist (Anemi, litet antal röda blodkroppar)

Smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

Muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg

Tecken eller symtom på inflammation eller infektion

Svåra hudreaktioner inklusive hudutslag åtföljda av feber, svullnad och leverbesvär

Skada i njuren (njurtubuliceller)

Prover kan också visa:

Sänkta kaliumhalter i blodet

Förhöjd kreatininhalt i blodet

Förändringar i urinen

Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Sällsynta biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer

Laktacidos (se

Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

Ryggsmärta orsakad av njurpåverkan, inklusive njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se

om njurarna fungerar som de ska.

Fettlever

Gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

Njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig

Minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)

Nedbrytning av muskler, minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer),

muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund

av skada på njurtubuliceller.

Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Övriga biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

Benproblem.

Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Eviplera kan

utveckla en bensjukdom som heter

osteonekros

(benvävnad dör på grund av förlorad

blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är

långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder,

alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

Ledstelhet

Värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

Rörelsesvårigheter

Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma. Detta

hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas

ett samband med hiv-läkemedel. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Eviplera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är

emtricitabin, rilpivirin

tenofovirdisoproxil

. En Eviplera

filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och

245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse,

polysorbat 20, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Filmdragering:

Hypromellos, indigokarmin aluminiumlack, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, röd järnoxid,

para-orange aluminiumlack (E110), titandioxid och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eviplera är en lilaktigt rosa, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med ”GSI” och

slät på andra sidan. Eviplera tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och i förpackningar

med 3 burkar som vardera innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som

måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller

behållare och ska inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast .

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://ema.europa.eu.