Eurican Herpes 205
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Canine herpesvirus (F205 törzs) antigének
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI07AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Immunológiai állományok kanidákhoz
Ábendingar:
A szukák aktív immunizálása a kutyák herpeszvírus fertőzéseinek az első néhány napban megszerzett kiskutyák halálozásának, klinikai tüneteinek és elváltozásának megelőzésére.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2001-03-26
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
EURICAN HERPES 205 POR ÉS OLDÓSZER EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina 1 ml adagja tartalmaz:
Liofilizátum
:
HATÓANYAG
:
Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén
...........................................................................
0,3 – 1,75 µg*
*
gB glycoprotein µg-ban kifejezve
Oldószer:
ADJUVÁNS
:
Könnyű paraffinolaj
......................................................................................................224,8
– 244,1 mg
Liofilizátum: fehér pellet.
Oldószer: homogén, fehér emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Vemhes szukák aktív immunizálására a néhány napos
kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott
elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának
megelőzésére a passzív immunitás kialakításával.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
16
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran a vakcina beadásának helyén átmenetileg kismértékű
duzzanat jelentkezhet. Ezek a reakciók
általában egy hét alatt elmúlnak.
Túlérzékenységi reakciók ritkán előfordulhatnak. Megfelelő
tüneti
kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
-
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
-
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina 1 ml adagja tartalmaz:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén
.............................................................................
0,3- 1,75 µg*
*gB glycoprotein µg-ban kifejezve
Oldószer
:
ADJUVÁNS:
Könnyű paraffinolaj
......................................................................................................224,8
– 244,1 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Liofilizátum: fehér pellet.
Oldószer: homogén, fehér emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Vemhes szukák aktív immunizálására a néhány napos
kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott
elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának
megelőzésére a passzív immunitás kialakításával.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Szukák kutya herpeszvírus fertőződésének következménye lehet
vetélés és éretlen magzatok születése.
A fertőzés elleni védelmet a vakcina esetében szukában nem
vizsgálták. A kutyakölykök
immunitásának biztosítása érdekében elegendő mennyiségű
kolosztrum felvételét biztosítani kell.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat,
duzzanatot okozhat, kü
Lestu allt skjalið
