Eryseng Parvo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
13-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-10-2014
Virkt innihaldsefni:
ošípaných parvovirus, kmeň NADL-2 a Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11 (neaktívne)
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC númer:
QI09AL01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Meðferðarhópur:
ošípané
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ábendingar:
Pre aktívnej imunizácie žien ošípaných na ochranu potomstvo proti transplacental infekcie spôsobené ošípaných parvovirus. Pre aktívnej imunizácie mužskej a ženskej ošípaných na zníženie klinických príznakov (kožné lézie a horúčka) moru erysipelas spôsobené Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2014-07-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ERYSENG PARVO INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Inaktivovaný parvovírus ošípaných, kmeň NADL-2
.............................................. RP > 1,15 *
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 .......... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP – relatívna účinnosť (ELISA)
** IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
Hydroxid hlinitý
..................................................................................................
5,29 mg (hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Belavá injekčná suspenzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov
proti transplacentárnej infekcii
spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity:
Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
_E. rhusiopathiae_
: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas
trvania gravidity. Revakcinácia sa
má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre
každý druh, cesta (-y) a spôsob
podania lieku".
_E. rhusiopathiae_
: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej
revakcinácie (približne
šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri
časť "Dá
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný parvovírus ošípaných, kmeň NADL-2
............................................. RP > 1,15 *
Inaktivovaný
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, kmeň R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP – relatívna účinnosť (ELISA)
** IE
50 %
– 50% inhibícia v ELISA teste
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý …………………….
........................................................... 5,29 mg
(hliníka)
DEAE-dextrán
Ženšen
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Belavá suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov
proti transplacentárnej infekcii
spôsobej parvovírusom ošípaných.
Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu
klinických prejavov (kožné lézie a
horúčka) červienky spôsobenej
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Nástup imunity:
Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
_E. rhusiopathiae_
: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas
trvania gravidity.
Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť
4.9.
_E. rhusiopathiae:_
vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej
revakcinácie (približne
šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri
časť 4.9.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OP
Lestu allt skjalið
