Epoetin Alfa Hexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2018
Virkt innihaldsefni:
alfa-epoetiin
Fáanlegur frá:
Hexal AG
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin alfa
Meðferðarhópur:
Antianemilised preparaadid
Lækningarsvæði:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Ábendingar:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Ravi aneemia ja vähendada vereülekande nõuete täiskasvanud patsientidest, keemiaravi tahkete kasvajate, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloom, ja on oht, vereülekande kui hinnata patsiendi üldist seisundit (e. südame-veresoonkonna seisund, pre-olemasolevate aneemia alguses keemiaravi).
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2007-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
73
B. PAKENDI INFOLEHT
74
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EPOETIN ALFA HEXAL 1000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 2000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 3000 RÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 4000 RÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 5000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 6000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 7000 RÜ/0,7 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 8000 RÜ/0,8 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 9000 RÜ/0,9 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 10 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 20 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 30 000 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
EPOETIN ALFA HEXAL 40 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Alfaepoetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Epoetin alfa HEXAL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epoetin alfa HEXAL-i kasutamist
3.
Kuidas Epoetin alfa HEXAL-it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epoetin alfa HEXAL-it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPOETIN ALFA HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Epoetin alfa HEXAL sisaldab toimeainet alfaepoetiin (valk), mis
stimuleerib luuüdi tootma rohkem vere
punaliblesid, mis kannavad hemoglobiini (hapnikku transportiv aine).
Alfaepoetiin on inimese valgu
erütropoetiini koopia ja see toimib täpselt samasuguselt.
EPOETIN ALFA HEXAL-IT KASUTATAKSE NEERUHAIGUSEST TINGITUD
SÜMPTOM
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 7000 RÜ/0,7 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 9000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis
Epoetin alfa HEXAL 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Epoetin alfa HEXAL 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 16,8 mikrogrammile/ml.
0,5 ml süstel sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
8,4 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Epoetin alfa HEXAL 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 16,8 mikrogrammile/ml.
1 ml süstel sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
16,8 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Epoetin alfa HEXAL 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,3 ml süstel sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
25,2 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Epoetin alfa HEXAL 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,4 ml süstel sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
33,6 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Epoetin alfa HEXAL 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,5 ml süstel sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
42,0 mikro
Lestu allt skjalið
