Epivir

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Epivir
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Epivir
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Epivir er ætlað sem hluti af samsettri andretróveirulyfjameðferð til meðferðar á HIV-smituðum fullorðnum og börnum með HIV.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 43

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000107
  • Leyfisdagur:
  • 07-08-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000107
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur

lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Epivir

Hvernig nota á Epivir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Epivir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá

fullorðnum

og börnum.

Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðabakritahemlar.

Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra

niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er

mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík

meðferðin er hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota

Epivir

Ekki má nota Epivir:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

talin upp í

kafla 6

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir

Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú

þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með

lifrarsjúkdóm,

þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert

með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan

getur komið fram aftur)

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar

með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Epivir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð

eða hafa nýlega verið notuð,

einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.

Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,

lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við

HIV-sýkingu

eða

lifrarbólgu B

emtrícítabín (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu

háa skammta af

trímetóprími/súlfametoxazóli

, sýklalyf

cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við

lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.

Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Epivir á

meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa

megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur

af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti,

því HIV sýkingin getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Epivir getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Epivir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töflurnar með svolitlu vatni. Epivir má taka með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar má mylja þær og blanda saman við örlítið magn af mat eða

drykk og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Epivir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum

degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða

kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir

nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:

Venjulegur skammtur af Epivir er 300 mg

á dag.

Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg

töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag,

samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru a.m.k. 20 kg og innan við 25 kg að þyngd:

Venjulegur skammtur af Epivir er 225 mg

á dag.

Skammtinn má gefa sem 75 mg (hálfa 150 mg

töflu) að morgni og 150 mg (eina heila 150 mg töflu) að kvöldi, eða sem 225 mg (eina og hálfa

150 mg töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru a.m.k. 14 kg og innan við 20 kg að þyngd:

Venjulegur skammtur af Epivir er 150 mg

á dag.

Skammtinn má gefa sem 75 mg (hálfa 150 mg

töflu) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða 150 mg (eina 150 mg töflu) einu

sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum

sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef þú eða barnið eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig eða barnið þitt.

Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir. Ef þú tekur of

mikið skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Epivir

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni

áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af

völdum Epivir eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.

Því er mjög

mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Epivir

geta aðrir kvillar komið fram

meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

af völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (

svefnleysi

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (

skalli

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

of fá rauð blóðkorn (

blóðleysi

) eða of fá hvít blóðkorn (

hlutleysiskyrningafæð

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið

kyngingar- eða öndunarörðugleikum

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

Hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum:

Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Epivir getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV-

meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að

fá alvarlegar sýkingar (

tækifærissýkingar

). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir

að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að

ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fyrir mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:

Láttu lækninn strax vita.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái

þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Epivir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið Epivir við lægri hita en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epivir inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín.

Í töflunum eru einnig eftirtalin önnur innihaldsefni:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (án glútens), magnesíumsterat.

Filmuhúð töflu:

hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er nær

natríumlaust.

Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir

Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í hvítum pólýetýlenglösum eða þynnupakkningum,

sem innihalda 60 töflur. Þær eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru, merktar

„GXCJ7“ á báðum hliðum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Bretland

eða

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Pólland

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epivir 10 mg/ml mixtúra, lausn

lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Epivir

Hvernig nota á Epivir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Epivir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá

fullorðnum

og börnum.

Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðabakritahemlar.

Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra

niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er

mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík

meðferðin er hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota

Epivir

Ekki má nota Epivir:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

talin upp í

kafla 6

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir

Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú

þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með

lifrarsjúkdóm,

þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert

með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan

getur komið fram aftur)

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar

með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Epivir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð

eða hafa nýlega verið notuð,

einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.

Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,

lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við

HIV-sýkingu

eða

lifrarbólgu B

emtrícítabín (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu

háa skammta af

trímetóprími/súlfametoxazóli

, sýklalyf.

Cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við

lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.

Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Epivir á

meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa

megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur

af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti,

því HIV sýkingin getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Epivir getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að hver skammtur (150 mg = 15 ml) inniheldur 3 g af

sykri.

Epivir inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn

áður en Epivir er tekið inn. Súkrósi getur skemmt tennur.

Epivir inniheldur einnig rotvarnarefni (

parahýdroxýbensóöt

) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum

(hugsanlega síðkomnum).

3.

Hvernig nota á Epivir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Epivir má taka með eða án matar.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Epivir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum

degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða

kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir

nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega a.m.k. 25 kg

Venjulegur skammtur af Epivir er 30 ml (300 mg

á dag

. Skammtinn má taka annaðhvort sem

15 ml (150 mg) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta), eða sem 30 ml (300 mg) einu

sinni á dag.

Börn frá 3 mánaða aldri sem vega innan við 25 kg

Skammturinn ræðst af líkamsþyngd barnsins.

Venjulegur skammtur af Epivir er 0,5 ml/kg

(5 mg/kg) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta), eða 1 ml/kg (10 mg/kg) einu sinni á

dag.

Notaðu skammtasprautuna sem fylgir til þess að mæla skammtana nákvæmlega.

1.

Fjarlægðu lokið

. Geymdu það á öruggum stað.

2.

Haltu þétt um flöskuna og

þrýstu plastmillistykkinu ofan í stútinn

3.

Settu sprautuna

þétt í millistykkið.

4.

Snúðu flöskunni á hvolf.

5

Dragðu sprautustimpilinn út

þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.

6.

Snúðu flöskunni aftur rétt.

Taktu sprautuna

úr millistykkinu.

7.

Settu sprautuna í munninn

með því að setja sprautuendann að kinninni innanverðri.

Þrýstu

stimplinum rólega inn

, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.

Ekki

sprauta of hratt þannig að

vökvinn spýtist aftur í kok, því þér gæti svelgst á.

8.

Endurtaktu skref 3 til 7

á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn inn.

Ef skammturinn

er 15 ml þarftu til dæmis að taka eina og hálfa sprautu af lyfinu.

9.

Fjarlægðu sprautuna úr flöskunni

þvoðu

hana vandlega með hreinu vatni. Láttu hana

þorna alveg áður en þú notar hana aftur.

10.

Settu lokið þétt aftur á flöskuna

, með millistykkið á sínum stað.

Ef þú eða barnið eruð með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig eða barnið þitt.

Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir. Ef þú tekur of

mikið af Epivir skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta

sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Epivir

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni

áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af

völdum Epivir eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.

Því er mjög

mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Epivir

geta aðrir kvillar komið fram

meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

af völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (

svefnleysi

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (

skalli

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

of fá rauð blóðkorn (

blóðleysi

) eða of fá hvít blóðkorn (

hlutleysiskyrningafæð

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið

kyngingar- eða öndunarörðugleikum

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

Hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum:

Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Epivir getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV-

meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að

fá alvarlegar sýkingar (

tækifærissýkingar

). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir

að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að

ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:

Láttu lækninn strax vita.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái

þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Epivir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fargið einum mánuði eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.

Geymið Epivir við lægri hita en 25

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epivir inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín.

Í mixtúrunni eru einnig eftirtalin innihaldsefni: sykur (súkrósi 3 g/15 ml), metýlparahýdroxýbensóat,

própýlparahýdroxýbensóat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, própýlenglýkól, vatn, tilbúin

jarðarberja- og bananabragðefni.

Lyfið inniheldur 300 mg própýlenglýkól í hverjum 15 ml.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.

Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir

Epivir mixtúra er fáanleg í hvítum pólýetýlenflöskum sem innihalda 240 ml af lausn. Í pakkningunni

er sprauta til skömmtunar fyrir inntöku og plastmillistykki fyrir flöskuna.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Þýskaland

Glaxo Operations UK Ltd

(undir heitinu GlaxoWellcome

Operations)

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Bretland

ViiV Healthcare Trading Services UK

Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga umlyfið:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz. info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur

lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Epivir

Hvernig nota á Epivir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Epivir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá

fullorðnum

og börnum.

Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

núkleósíðabakritahemlar.

Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra

niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er

mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík

meðferðin er hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota

Epivir

Ekki má nota Epivir:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

talin upp í

kafla 6

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir

Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú

þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með

lifrarsjúkdóm,

þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert

með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan

getur komið fram aftur)

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

ef þú ert með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar

með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Epivir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð

eða hafa nýlega verið notuð,

einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.

Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,

lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við

HIV-sýkingu

eða

lifrarbólgu B

emtrícítabín (notað til meðferðar við

HIV-sýkingu

háa skammta af

trímetóprími/súlfametoxazóli

, sýklalyf.

Cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við

lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.

Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Epivir á

meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa

megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur

af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti,

því HIV sýkingin getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Epivir getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

3.

Hvernig nota á Epivir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töfluna með svolitlu vatni. Epivir má taka með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töfluna heila má mylja hana og blanda saman við örlítið magn af mat eða drykk

og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Epivir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum

degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða

kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir

nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er ein 300 mg tafla einu sinni á dag

150 mg styrkleiki af Epivir töflum er einnig fáanlegur fyrir meðferð hjá börnum frá 3 mánaða aldri

sem eru innan við 25 kg að þyngd.

Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum

sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef þú ert með nýrnavandamál

er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir. Ef þú tekur of

mikið af Epivir skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta

sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Epivir

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni

áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af

völdum Epivir eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.

Því er mjög

mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Epivir

geta aðrir kvillar komið fram

meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

af völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (

svefnleysi

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (

skalli

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

of fá rauð blóðkorn (

blóðleysi

) eða of fá hvít blóðkorn (

hlutleysiskyrningafæð

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið

kyngingar- eða öndunarörðugleikum

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

Hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum:

Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Epivir getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV-

meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að

fá alvarlegar sýkingar (

tækifærissýkingar

). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir

að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að

ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-

sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef

þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum,

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum,

skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:

Láttu lækninn strax vita.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái

þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Epivir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið Epivir við lægri hita en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epivir inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín.

Í töflunum eru einnig eftirtalin önnur innihaldsefni:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (án glútens), magnesíumsterat.

Filmuhúð:

hýprómellósi, títantvíoxíð, svart járnoxíð (E172), makrógól, pólýsorbat 80.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er nær

natríumlaust.

Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir

Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í hvítum pólýetýlenglösum eða þynnupakkningum

sem innihalda 30 töflur. Þær eru gráar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur, merktar „GXEJ7“ á annarri

hliðinni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Bretland

eða

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Pólland

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.