Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lamivúdín
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Epivir er ætlað sem hluti af samsettri andretróveirulyfjameðferð til meðferðar á HIV-smituðum fullorðnum og börnum með HIV.
Revision: 50
Leyfilegt
1996-08-08
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EPIVIR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR _lamivúdín _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Epivir 3. Hvernig nota á Epivir 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Epivir 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EPIVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EPIVIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM. Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast _núkleósíðabakritahemlar._ Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum. Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIVIR EKKI MÁ NOTA EPIVIR • ef um er að ræða OFNÆMI fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins _ _ ( _talin upp í _ _kafla 6_ ). RÁÐFÆRÐU ÞIG VIÐ LÆKNINN ef þú heldur að þetta eigi við um þig. 56 GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NO Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivúdín. Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg lamivúdín. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 150 mg tafla inniheldur 0,378 mg natríum Hver 300 mg tafla inniheldur 0,756 mg natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuð tafla Hvítar, demantslaga með deiliskoru og ígreyptri áletrun „GX CJ7“ á báðum hliðum. Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuð tafla Gráar, demantslaga og með ígreyptri áletrun „GX EJ7“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Epivir er ætlað sem hluti af samsettri retróveirulyfjameðferð, til meðhöndlunar á HIV-sýkingum hjá fullorðnum og börnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV-sýktum einstaklingum. Epivir má gefa með eða án matar. Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa töflurnar án þess að mylja þær. Epivir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en þriggja mánaða sem eru innan við 14 kg að þyngd eða fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur (sjá kafla 4.4). 3 Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru og lamivúdín taflna skulu fylgja ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2). Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt að mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2). _Fullorðnir, unglingar og börn (sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd):_ Ráðlagður skammtur af Epivir er 300 mg á dag. Skammtinn má gefa annaðhvort sem 150 mg tvisvar á dag eða 300 mg einu sinni á Lestu allt skjalið