Emadine
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-05-2014
Virkt innihaldsefni:
emedastine difumarate
Fáanlegur frá:
Immedica Pharma AB
ATC númer:
S01GX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
emedastine
Meðferðarhópur:
Oftalmoloogilised vahendid
Lækningarsvæði:
Konjunktiviit, allergiline
Ábendingar:
Hooajalise allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1999-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EMADINE 0,5 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS
emedastiin (
_emedastinum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EMADINE’i kasutamist
3.
Kuidas EMADINE’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EMADINE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMADINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EMADINE ON RAVIM
silma sesoonsete allergiliste konjunktiviitide (silma allergilised
seisundid)
raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.
ALLERGILINE KONJUNKTIVIIT.
Osa materjale (allergeenid), nagu õietolm, tolm või loomakarvad
võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tagajärjeks on silmade
sügelus, punetus ja turse.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMADINE’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE EMADINE’I
-
KUI OLETE
emedastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
Küsige nõu oma arstilt.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
-
ÄRGE KASUTAGE EMADINE’I ALLA 3 AASTA VANUSTEL LASTEL.
-
KUI TE KANNATE KONTAKTLÄÄTSI,
vaadake palun allpool lõiku „EMADINE sisaldab
bensalkooniumkloriidi”.
-
EMADINE’I EI OLE SOOVITATAV
kasutada üle 65-aastastel patsientidel, sest puuduvad vastavad
kliinilised uuringud selles vanusegrupis. Ei ole soovitatav kasutada
ravimit neeru- ja
maksahaigustega patsientidel.
-
EMADINE’I EI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMADINE 0,5 mg/ml, silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab emedastiini (
_emedastinum_
) 0,5 mg difumaraadina
Teadaolevat toimet omavad abiained
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sesoonse allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
EMADINE’i ei ole uuritud üle kuue nädala kestvates kliinilistes
uuringutes.
Annustamine
Annus on üks tilk EMADINE’i haige(te)sse silma(desse) kaks korda
päevas.
Samaaegsel kasutamisel koos teiste silmatilkadega tuleb erinevate
ravimite tilgutamisel vahet pidada
kümme minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.
_Eakad patsiendid _
EMADINE’i mõju üle 65-aastastele eakatele patsientidele ei ole
uuritud, mistõttu ravimi kasutamine
neil ei ole soovitatav.
_Lapsed _
EMADINE’i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad)
samas annuses nagu
täiskasvanutelgi.
_Neeru- ja maksahaiged _
EMADINE’i mõju nendele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu
ravimi kasutamine nendel patsientidel
ei ole soovitatav.
Manustamisviis
Okulaarne
3
Tilguti otsikuga ei tohi puudutada silmalauge, piirnevaid alasid või
teisi pindu, et vältida tilguti otsiku
ja lahuse saastumist.
Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on
pärast korgi eemaldamist lahti tulnud,
eemaldage see enne ravimi kasutamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Silma sarvkesta infiltraadid
EMADINE’i kasutamisega seoses on ette tulnud silma sarvkesta
infiltraate. Sellisel juhul tuleb ravimi
kasutamine lõpetada ja määrata vastav ravi.
Abiained
Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites tavaliselt
säilitusainena, võib esile kutsuda
täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist kerat
Lestu allt skjalið
