Elvanse Adult

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Elvanse Adult Hart hylki 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Elvanse Adult Hart hylki 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4bef397c-0f85-4ea7-b5cf-b3a300e7511e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Elvanse Adult 30 mg hörð hylki

Elvanse Adult 50 mg hörð hylki

Elvanse Adult 70 mg hörð hylki

Lísdexamfetamíntvímesýlat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um lyfið

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Þetta lyf er notað til að meðhöndla ADHD:

Fullt heiti ADHD er „athyglisbrestur með ofvirkni“ (attention deficit hyperactivity disorder).

Lyfið hjálpar til við heilastarfsemi þína. Það getur hjálpað til við að bæta athygli þína og

einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi.

Þú þarft að fá aðrar meðferðir við ADHD (eins og ráðgjöf og atferlismeðferð) auk lyfsins.

Lestu kafla 1 til að fá frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú:

ert með hjarta- eða æðasjúkdóma eða geðræn vandamál - ekki er víst að þú megir taka lyfið.

notar önnur lyf - það er vegna þess að Elvanse Adult getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Lestu kafla 2 til að fá frekari upplýsingar.

Á meðan þú tekur lyfið:

Farðu reglulega til læknisins. Það er vegna þess að læknirinn vill athuga hvernig lyfið virkar.

Ekki hætta að taka lyfið án þess að leita fyrst ráða hjá lækninum.

Ef þú tekur lyfið í meira en eitt ár, getur verið að læknirinn láti þig hætta á lyfinu til að sjá hvort

enn sé þörf á því.

Algengustu aukaverkanir hjá fullorðnum eru minnkuð matarlyst, svefnleysi, munnþurrkur eða

höfuðverkur.

Lestu kafla 3 og 4 til að fá frekari upplýsingar.

Láttu lækninn strax vita ef eitthvað af eftirfarandi gerist:

Skap þitt eða líðan breytist.

Þú finnur fyrir einkennum frá hjarta.

Lestu kafla 4 til að fá frekari upplýsingar.

Það sem eftir er af þessum fylgiseðli inniheldur ítarlegri upplýsingar og aðrar mikilvægar

upplýsingar til að hjálpa þér að nota lyfið á öruggan og áhrifaríkan hátt.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar.

Fylgiseðillinn er í köflum:

Upplýsingar um Elvanse Adult og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Elvanse Adult

Hvernig nota á Elvanse Adult

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Elvanse Adult

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Elvanse Adult og við hverju það er notað

Hvað Elvanse Adult er

Elvanse Adult inniheldur virka efnið lísdexamfetamíntvímesýlat sem hjálpar til við heilastarfsemina.

Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi.

Elvanse Adult er langverkandi lyf sem virkar smám saman á 14 klukkustunda tímabili.

Við hverju það er notað

Elvanse Adult er meðferð við „athyglisbresti með ofvirkni“ (ADHD) hjá fullorðnum.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir eins mánaðar meðferð.

Fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 til 17 ára er fáanlegt annað lyf sem inniheldur lísdexamfetamín-

tvímesýlat. Elvanse Adult er ekki notað til að meðhöndla ADHD hjá börnum yngri en 6 ára því ekki er

vitað hvort það sé öruggt eða hjálpi svona ungu fólki.

Hvernig það virkar

Elvanse Adult eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki nægilega virkir. Lyfið getur

hjálpað til við að bæta athygli og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi.

Lyfið er gefið sem hluti af meðferðaráætlun sem venjulega samanstendur af eftirfarandi:

sálfræðimeðferð

fræðslumeðferð

atferlismeðferð

iðjuþjálfun

félagslegri meðferð

Því er eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu í að meðhöndla einstaklinga með

hegðunarvandamál.

Ef þú hefur ekki fengið meðferð við ADHD áður, mun læknirinn athuga hvort þú hafir verið með

ADHD frá barnæsku áður en hann ávísar Elvanse.

Um ADHD

Fólki með ADHD finnst erfitt að:

sitja kyrrt

einbeita sér

Það er ekki þeim að kenna að þau geta ekki gert þetta. Hins vegar getur ADHD valdið erfiðleikum í

daglegu lífi. Fólk með ADHD getur átt í erfiðleikum með að vinna, læra, með sambönd og haft lágt

sjálfsálit.

ADHD hefur ekki áhrif á greind einstaklings.

2.

Áður en byrjað er að nota Elvanse Adult

EKKI má nota Elvanse Adult:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lísdexamfetamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú tekur lyf sem kallast „mónóamín-oxídasahemill“ (MAO-hemill) sem notað er við þunglyndi,

eða ef þú hefur tekið MAO-hemil á síðustu 14 dögum

ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál

ef þú finnur fyrir óvenjulegum spenningi, ofvirkni eða hömluleysi

ef þú hefur einhvern tíma verið með hjartavandamál - eins og hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt,

verki og óþægindi í brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða meðfæddan hjartasjúkdóm

ef þú ert með háan eða mjög háan blóðþrýsting eða þrengsli í æðum

ef þú ert með aukinn þrýsting í auga (gláku)

Ekki má nota Elvanse Adult ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Elvanse Adult er notað. Það er vegna þess að Elvanse Adult

getur aukið á þessi einkenni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Elvanse Adult er notað:

ef þú hefur misnotað lyfseðilsskyld lyf eða fíkniefni

ef þú hefur verið með nýrnavandamál

ef þú hefur fengið flog (krampa, rykkjakrampa eða flogaveiki) eða óeðlilegt heilalínurit (EEG)

ef þú fyrirhugar þungun eða ert þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)

ef þú færð endurtekna kippi sem erfitt er að hafa stjórn á í einhvern hluta líkamans eða ef þú

endurtekur hljóð og orð

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef þú ert með hjartavandamál sem ekki kemur fram í kaflanum „Ekki má nota“ hér að ofan

ef þú ert með geðræn vandamál. Þau geta m.a. verið:

skapsveiflur (frá geðhæð yfir í geðlægð - kallast „geðhvarfasýki“)

nýtilkomin árásarhvöt eða óvingjarnleiki (fjandsamleiki) eða árásarhvöt þín versnar

að sjá, heyra eða upplifa hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)

að trúa hlutum sem eru ekki sannir (ranghugmyndir)

að finna fyrir óvenjulegri tortryggni (vænisýki)

að finna fyrir æsingi, kvíða eða taugaspennu

að finna fyrir þunglyndi eða sektarkennd

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst. Það

er vegna þess að Elvanse Adult getur aukið á þessi einkenni. Læknirinn vill fylgjast með því hvernig

lyfið verkar á þig.

Prófanir sem læknirinn gerir áður en þú byrjar að taka Elvanse Adult

Þessar prófanir eru til að ákveða hvort Elvanse Adult sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn spyr þig um:

önnur lyf sem þú tekur

hvort um sé að ræða fjölskyldusögu um skyndilegt óútskýrt dauðsfall

aðra sjúkdóma (eins og hjartavandamál) sem þú eða fjölskylda þín kunnið að hafa

líðan þína, eins og hvort þú finnir fyrir hamingju eða depurð, hvort þú sért með undarlegar

hugsanir eða hvort þú hafir áður fundið fyrir þessum tilfinningum

hvort um sé að ræða fjölskyldusögu um „vöðvakvik“ (endurtekna kippi sem erfitt er að hafa stjórn

á í einhverjum hluta líkamans eða ef þú endurtekur hljóð og orð)

geðræn vandamál eða hegðunarvandamál sem þú eða aðrir fjölskyldumeðlimir hafa verið með.

Læknirinn skoðar geðheilsusögu þína og athugar hvort einhver í fjölskyldunni sé með sögu um

sjálfsvíg, geðhvarfasýki (skapsveiflur frá geðhæð yfir í geðlægð) eða þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir eins miklar upplýsingar og þú getur. Það hjálpar lækninum að ákveða hvort

Elvanse Adult sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn gæti ákveðið að aðrar læknisfræðilegar prófanir séu

nauðsynlegar áður en byrjað er að taka lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Elvanse Adult

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

EKKI taka Elvanse Adult ef þú:

tekur lyf sem heitir „mónóamín-oxídasahemill“ (MAO-hemill) sem notað er við þunglyndi, eða ef

þú hefur tekið MAO-hemil á síðustu 14 dögum. Ef þú tekur MAO-hemil með Elvanse Adult getur

það valdið skyndilegri hækkun á blóðþrýstingnum. Læknirinn eða lyfjafræðingur geta sagt þér

hvort þú takir lyf sem er MAO-hemill.

Elvanse Adult og sum önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað. Ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja

skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Elvanse Adult:

lyf við alvarlegum geðrænum vandamálum

lyf sem notuð eru til að lækka eða hækka blóðþrýsting

lyf sem notuð eru við skurðaðgerðir, eins og verkjalyf

lyf við hósta og kvefi. Sum þeirra innihalda lyf sem geta haft áhrif á blóðþrýstinginn, því er

mikilvægt að leita ráða hjá lyfjafræðingnum þegar þú kaupir eitthvað af þessum vörum

lyf sem geta haft áhrif á sýrustig þvagsins, eins og C-vítamín (askorbínsýra) eða

natríumbíkarbónat (til dæmis í lyfjum við meltingartruflunum)

Ef þú ert ekki viss um hvort lyf sem þú tekur er á listanum hér að ofan, skaltu leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Elvanse Adult.

Lyfjapróf

Lyfið getur gefið jákvæða niðurstöðu á lyfjaprófi. Þetta á við um próf sem notuð eru í íþróttum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er vitað hvort Elvanse Adult hafi áhrif á ófætt barn. Líkaminn brýtur Elvanse Adult niður í önnur

efni sem geta farið yfir fylgjuna og í brjóstamjólkina. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun

er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Þú skalt ekki nota lyfið á meðgöngu

nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt þér það eða hafa barn á brjósti meðan þú tekur Elvanse Adult.

Áhrif Elvanse Adult á frjósemi eru óþekkt.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir sundli, átt erfitt með sjónskerpu eða verið með óskýra sjón þegar þú tekur

Elvanse Adult. Ef þetta gerist er hættulegt að gera hluti eins og að aka eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Elvanse Adult

Hversu mikið á að taka

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt

fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Elvanse Adult er eingöngu ætlað þér. Ekki má gefa það öðrum, jafnvel þótt um sömu

sjúkdómseinkenni sé að ræða

Hámarksskammturinn er 70 mg á dag.

Hvernig nota á Elvanse Adult

Taktu Elvanse Adult á morgnana fyrir morgunverð. Það má taka með eða án matar.

Tvær leiðir eru til að taka Elvanse Adult:

Gleyptu hylkið í heilu lagi með sopa af vatni

Opnaðu hylkið og tæmdu innihaldið í:

Mjúka fæðu eins og jógúrt

Glas af vatni eða appelsínusafa

Notaðu skeið til að mylja köggla og hrærðu Elvanse Adult saman við jógúrt, vatn eða

appelsínusafa þar til það hefur blandast saman að fullu. Borðaðu allt jógúrtið eða drekktu

allt vatnið eða appelsínusafann strax eftir blöndun með Elvanse Adult. Ekki má geyma

það. Ekki hafa áhyggjur þótt filma sé í glasinu eða ílátinu á eftir - þetta er ekki virka

innihaldsefnið.

Skammtur

Læknirinn segir þér hvaða styrkleika hylkis þú átt að taka (Elvanse Adult 30 mg, 50 mg eða 70 mg

hylki) á hverjum degi.

Ráðlagður skammtur í upphafi meðferðar er 30 mg. Síðar gæti læknirinn aukið hann í 50 mg eða

70 mg.

Ef þú ert með nýrnatengd vandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn.

Ekki skipta skammtinum sem er í hylkinu, taktu allt innihald hylkisins. Ekki taka minna en eitt

hylki á dag.

Ef þér líður ekki betur eftir 1 mánaðar meðferð

Ef þér líður ekki betur skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft aðra meðferð.

Ef Elvanse Adult er ekki notað á réttan hátt

Ef Elvanse Adult er ekki notað á réttan hátt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Þér gæti líka

byrjað að líða eins og þú þurfir lyfið í öðrum tilgangi en að hjálpa til við ADHD. Láttu lækninn

vita ef þú hefur einhvern tíma átt við vandamál að stríða hvað varðar áfengi, lyfseðilsskyld lyf eða

fíkniefni

Ef tekinn er stærri skammtur af Elvanse Adult en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið af lyfinu skaltu ræða við lækni eða hringja strax á sjúkrabíl. Segðu þeim hversu

mikið þú tókst.

Einkenni ofskömmtunar geta verið: Eirðarleysi, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar, vöðvakippir,

hröð öndun, rugl, tilhneiging til að berjast eða deila, að sjá, finna fyrir eða heyra hluti sem eru ekki

raunverulegir (ofskynjanir), skelfingarástand, hár hiti eða niðurbrot vöðva. Þreyta og þunglyndi geta

fylgt í kjölfarið. Hugsanlegt er að fram komi breytingar á hjartslætti (hægur, hraður eða óreglulegur),

hár eða lágur blóðþrýstingur, blóðrásarbilun, kippir og dá. Ógleði eða uppköst, niðurgangur og

magakrampar geta einnig komið fram.

Ef gleymist að taka Elvanse Adult

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti

skaltu bíða til næsta dags. Forðastu að taka það síðdegis vegna möguleika á svefntruflunum

(svefnleysi).

Ef hætt er að nota Elvanse Adult

Ef þú hættir að taka lyfið geta ADHD-einkenni komið aftur.

Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn. Þú skalt ekki hætta skyndilega að taka lyfið á eigin

spýtur.

Það sem læknirinn gerir þegar þú tekur Elvanse Adult

Læknirinn gerir nokkrar prófanir

áður en þú byrjar - til að tryggja að Elvanse Adult sé öruggt fyrir þig og muni koma að gagni.

eftir að þú byrjar - læknirinn mun gera prófanir a.m.k. á 6 mánaða fresti, en hugsanlega oftar.

Einnig þarf að gera þessar prófanir ef skammtinum er breytt. Þessar prófanir fela í sér:

eftirlit með matarlyst

þyngdarmælingu

mælingu á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni

athugun á því hvort þú eigir við vandamál að stríða hvað varðar skap, hugarástand eða

einhverjar aðrar óvenjulegar tilfinningar eða hvort slíkt hefur versnað á meðan þú tekur

Elvanse Adult.

Langtímameðferð

Ekki þarf að taka Elvanse Adult til frambúðar. Ef þú tekur Elvanse Adult í meira en eitt ár, á læknirinn

að stöðva meðferðina í stuttan tíma. Það leiðir í ljós hvort þú þurfir enn lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða við þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum,

skaltu tafarlaust leita læknis:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 fullorðnum)

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

brjóstverkir (geta verið merki um hjartasjúkdóm)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 fullorðnum)

óvenjulegur spenningur, ofvirkni eða hömluleysi (oflæti)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

að sjá, upplifa eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af miklu blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og

ofsakláða/kláða (bráðaofnæmisviðbrögð)

að sjá, upplifa eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir, vænisýki, ranghugmyndir (geðrofslotur)

flog (krampar)

ofnæmislifrarskaði sem getur komið fram sem gulnun augna og/eða húðar (eósínófíl lifrarbólga)

bólga í húð (ofsabjúgur) eða alvarleg húðútbrot sem koma fram sem alvarleg blöðrumyndun í húð

og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni)

mæði eða þroti á fótleggjum (einkenni um sjúkdóm í hjartavöðva)

Ef þú færð einhverja af ofangreindum aukaverkunum, skaltu tafarlaust leita læknis.

Aðrar aukaverkanir eru eftirfarandi. Ef þær verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða

lyfjafræðing vita:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 fullorðnum)

minnkuð matarlyst

erfiðleikar við að sofa

munnþurrkur

höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 fullorðnum)

æsingur, taugaspenna, kvíði eða pirringur

óvenjuleg þreyta eða eirðarleysi

vangeta til að ná eða viðhalda stinningu eða breytingar á kynhvöt

svimi

stjórnlausir rykkir, hristingur, skjálfti eða óvenjuleg virkni

endurteknir kippir sem erfitt er að hafa stjórn á í einhverjum hluta líkamans eða endurtekning á

hljóðum og orðum (vöðvakvik)

skapsveiflur

hár blóðþrýstingur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hraðtaktur)

erfiðleikar við öndun

ógleði eða niðurgangur

hægðatregða

þyngdartap

mikil svitamyndun

magaverkir

tannagnístur

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 fullorðnum)

óhóflegt tal

þunglyndi, kvíði, depurð eða óróleiki (vanlíðan)

óhófleg hamingjutilfinning eða spenningur (sæluvíma)

óhóflegt kropp í húð (húðkroppunarárátta)

stjórnlausir vöðvakippir eða rykkir í líkamanum

óvenju mikil syfja

kláði, útbrot eða upphleypt rauð kláðaútbrot (ofsakláði)

óskýr sjón

hár hiti (sótthiti)

uppköst

málmbragð eða breytingar á bragðskyni (bragðskynstruflun)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

mikil víkkun sjáaldra

árásarhvöt

Lélegt blóðflæði sem veldur því að tær og fingur verða dofnir og fölir (Raynauds heilkenni)

Áhrif á þyngd

Elvanse Adult getur valdið þyngdartapi hjá sumu fólki.

Læknirinn mun fylgjast með þyngdinni og hversu vel þú borðar. Ef þú ert að léttast gæti læknirinn

stöðvað meðferð með Elvanse Adult í stuttan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Elvanse Adult

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef hylkin líta út fyrir að vera skemmd.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Elvanse Adult inniheldur

Virka innihaldsefnið er lísdexamfetamíntvímesýlat.

Hvert 30 mg hylki inniheldur 30 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 8,9 mg af

dexamfetamíni.

Hvert 50 mg hylki inniheldur 50 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 14,8 mg af

dexamfetamíni.

Hvert 70 mg hylki inniheldur 70 mg lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 20,8 mg af

dexamfetamíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat

Hylkisskel: matarlím, svart blek (gljálakk og svart járnoxíð E172)

Litarefni í hylkisskel: títantvíoxíð (E171)

30 mg hylkið inniheldur einnig erýtrósín (E127)

50 mg hylkið inniheldur einnig skærblátt FCF (E133)

70 mg hylkið inniheldur einnig skærblátt FCF (E133) og erýtrósín (E127)

Lýsing á útliti Elvanse Adult og pakkningastærðir

Hörð hylki

30 mg hylkin eru með hvítum ógagnsæjum botni og bleiku ógagnsæju loki, með áprentuðu „S489“ og

„30mg“ með svörtu bleki.

50 mg hylkin eru með hvítum ógagnsæjum botni og bláu ógagnsæju loki, með áprentuðu „S489“ og

„50mg“ með svörtu bleki.

70 mg hylkin eru með bláum ógagnsæjum botni og bleiku ógagnsæju loki, með áprentuðu „S489“ og

„70mg“ með svörtu bleki.

Pakkningastærðir: 28 eða 30 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

London

W2 6BD

Bretland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Írland

Markaðsleyfisnúmer

Elvanse Adult 30 mg hörð hylki: IS/1/17/041/01

Elvanse Adult 50 mg hörð hylki: IS/1/17/041/02

Elvanse Adult 70 mg hörð hylki: IS/1/17/041/03

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.