Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropine alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Autorisé
2010-01-25
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ELONVA 100 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE ELONVA 150 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE corifollitropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva 3. Comment utiliser Elonva 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Elonva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ELONVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ». Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine. L’une de ces gonadotrophines est l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules) et chez les hommes adolescents (âgé de 14 ans et plus) pour le traitement du retard de la puberté lié à un hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en association avec un médicament appelé hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG). Chez les femmes Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recou Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Elonva 100 microgrammes, solution injectable Elonva 150 microgrammes, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Elonva 100 microgrammes, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de corifollitropine alfa* dans 0,5 mL de solution injectable. Elonva 150 microgrammes, solution injectable Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de corifollitropine alfa* dans 0,5 mL de solution injectable. * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l’ADN recombinant à partir d’une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO). Excipient(s) à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution aqueuse, limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP). Elonva est indiqué pour le traitement des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints d’hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Elonva dans la SOC doit être initié par un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité. Le traitement par Elonva dans l’hypogonadisme hypogonadotrope doit être initié et supervisé par un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hypogonadisme hypogonadotrope. Posologie Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d’Elonva est basée sur l Lestu allt skjalið