Elaprase
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2016
Virkt innihaldsefni:
idursulfazė
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
A16AB09
INN (Alþjóðlegt nafn):
idursulfase
Meðferðarhópur:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Lækningarsvæði:
Mukopolisacharidozė II
Ábendingar:
Elaprase skiriamas ilgai gydyti Hunterio sindromą (mukopolisacharidozė II, MPS II). Heterozigotinės patelės nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2007-01-08
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
idursulfazė
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,
vaistininką, arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
3.
Kaip vartoti Elaprase
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Elaprase
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELAPRASE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant
Hunter’io sindromą (II tipo
mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų
iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme
yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti.
Jei sergate Hunterio sindromu,
angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra
skaidomas kraujyje, neskaidomas
ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse. Dėl to
ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos
problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti
irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti
organo veikla. Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose
organuose kaip blužnis, kepenys,
plaučiai, širdis ir jungiamasis audi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 6 mg idursulfazės. Kiekviename ml yra 2 mg
idursulfazės*.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 0,482 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
*idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu
tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter’io
sindromu (II tipo mukopolisacharidoze,
MPS II) gydymui.
Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį gydymą turi prižiūrėti gydytojas ar kitas sveikatos
priežiūros specialistas, patyręs pacientų su MPS
II liga ar kitomis paveldimomis metabolinėmis ligomis gydyme.
Dozavimas
Elaprase yra skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio doze kas savaitę
intraveninės infuzijos būdu per
3 valandas. Infuzijos laikas gali būti palaipsniui sumažinamas iki 1
valandos, jei nestebimos su
infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.
Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie
buvo gydomi ligoninėje keletą
mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas. Infuzijos namuose turi
būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar
kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Ypatingos populiacijos
_Senyvo amžiaus pacientai_
Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 met
Lestu allt skjalið
