Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Disoproxil efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. Dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani-1 (HIV-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-HIV-1 RNA livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. Il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. L-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'taħlita ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fl-trattament qabel jew f'pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. Ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.
Revision: 10
Awtorizzat
2017-07-17
59 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 60 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA FIHA TLIET SUSTANZI ATTIVI li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza (HIV) tal-bniedem: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) • Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, jaħdmu billi jxekklu l-enzima (reverse transcriptase) li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA HIJA TRATTAMENT GĦALL-VIRUS TAL- IMMUNODEFIĊJ Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg ta’ efavirenz, 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate ekwivalenti għal 245 mg ta’ tenofovir disoproxil. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola roża miksija b’rita, ovali u konvessa miż-żewġ naħat b’dimensjonijiet ta’ madwar 20.0 x 10.7 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija kumbinazzjoni ta’ doża-fissa ta’ efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Hija indikata għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus-1 tal- immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) fl- adulti minn età ta’ 18-il sena u aktar b’soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta’< 50 kopja/ml fuq it-terapija antiretrovirali tagħhom ta’ kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur. Il- pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi terapija antiretrovirali preċedenti u jrid ikun magħruf li ma kellhomx forom tal-virus b’mutazzjonijiet li jagħtu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta’ trattament antiretrovirali tagħhom (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). Il-wiri tal-benefiċċju ta’ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa bbażat primarjament fuq dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b’soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni bidlu għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (ara sezzjoni 5.1). Ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b’Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fuq pazjenti li qatt Lestu allt skjalið