Ecoporc Shiga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-05-2013
Virkt innihaldsefni:
geneticamente modificati ricombinante Shiga-tossina-2e antigene
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Meðferðarhópur:
Pigs
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Immunizzazione attiva dei suinetti di età di quattro giorni, di ridurre il tasso di mortalità e di sintomi clinici di edema malattia causata dalla tossina Shiga 2e prodotta da Escherichia coli (STEC). Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2013-04-10
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
ECOPORC SHIGA SOSPENSIONE INIETTABILE PER MAIALI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali.
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato:
≥ 3,2 x 10
6
unità ELISA
_ _
ADIUVANTE:
Alluminio (come idrossido)
max. 3,5 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
max. 0,115 mg
Aspetto dopo l’agitazione: sospensione omogenea di colore da
giallastro a brunastro.
4.
INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre
la mortalità e i segni clinici della
malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da
_E. coli _
(STEC).
Inizio dell’immunità:
21 giorni dopo la vaccinazione
17
Durata dell’immunità:
105 giorni dopo la vaccinazione
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo,
all’adiuvante o ad uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Comunemente si possono osservare reazioni locali molto piccole, come
un lieve gonfiore nella sede di
iniezione (massimo 5 mm), che sono comunque transitorie e regrediscono
entro breve tempo (fino a
sette giorni) senza alcun trattamento.
Comunemente si può verificare un lieve aumento della temperatura
corporea (massimo 1,7 °C) dopo
l’iniezione. Queste reazioni regrediscono entro breve tempo (massimo
due giorni) senza alcun
trattamento.
Non comunemente si possono osservare seg
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato:
≥ 3,2 x 10
6
unità ELISA
ADIUVANTE:
Alluminio (come idrossido)
max. 3,5 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
max. 0,115 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Aspetto dopo l’agitazione: sospensione omogenea di colore da
giallastro a brunastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Maiali.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre
la mortalità e i segni clinici della
malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da
_E. coli _
(STEC).
Inizio dell’immunità:
21 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
105 giorni dopo la vaccinazione
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo,
all’adiuvante o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
3
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione o ingestione accidentale, rivolgersi
immediatamente ad un medico
mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Comunemente si possono osservare reazioni locali molto piccole, come
un lieve gonfiore nella sede di
iniezione (massimo 5 mm), che sono comunque transitorie e regrediscono
entro breve tempo (fino a
sette giorni) senza alcun trattamento. Comunemente si può verificare
un lieve aumento della
temperatura corporea (massimo 1,7 °C) dopo l’iniezione. Queste
reazioni regredis
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