Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
geneticamente modificati ricombinante Shiga-tossina-2e antigene
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Pigs
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Immunizzazione attiva dei suinetti di età di quattro giorni, di ridurre il tasso di mortalità e di sintomi clinici di edema malattia causata dalla tossina Shiga 2e prodotta da Escherichia coli (STEC). Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione.
Revision: 4
autorizzato
2013-04-10
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ECOPORC SHIGA SOSPENSIONE INIETTABILE PER MAIALI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali. 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato: ≥ 3,2 x 10 6 unità ELISA _ _ ADIUVANTE: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg ECCIPIENTE: Tiomersale max. 0,115 mg Aspetto dopo l’agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro. 4. INDICAZIONE Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da _E. coli _ (STEC). Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione 17 Durata dell’immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’adiuvante o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Comunemente si possono osservare reazioni locali molto piccole, come un lieve gonfiore nella sede di iniezione (massimo 5 mm), che sono comunque transitorie e regrediscono entro breve tempo (fino a sette giorni) senza alcun trattamento. Comunemente si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,7 °C) dopo l’iniezione. Queste reazioni regrediscono entro breve tempo (massimo due giorni) senza alcun trattamento. Non comunemente si possono osservare seg Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato: ≥ 3,2 x 10 6 unità ELISA ADIUVANTE: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg ECCIPIENTE: Tiomersale max. 0,115 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Aspetto dopo l’agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Maiali. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da _E. coli _ (STEC). Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’adiuvante o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali 3 Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Comunemente si possono osservare reazioni locali molto piccole, come un lieve gonfiore nella sede di iniezione (massimo 5 mm), che sono comunque transitorie e regrediscono entro breve tempo (fino a sette giorni) senza alcun trattamento. Comunemente si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,7 °C) dopo l’iniezione. Queste reazioni regredis Прочетете целия документ