Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohydrát, metformin hydrochloridu
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Typ 2 diabetes mellitusFor léčbu nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení. jako monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5. Typ 1 diabetes mellitusEdistride je indikován u dospělých pro léčbu nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu jako doplněk k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2 při užívání samotného inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie navzdory optimální léčbě inzulinem.
Revision: 20
Autorizovaný
2015-11-15
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EBYMECT 5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY EBYMECT 5 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY dapagliflozinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebymect užívat 3. Jak se přípravek Ebymect užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ebymect uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EBYMECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes mellitus se podávají ústy. Přípravek Ebymect se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To vede k vysokým hladinám cuk Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety Ebymect 5 mg/1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Ebymect 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek Ebymect obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm s vyraženým „5/850“ na jedné straně a „1067“ na straně druhé. Ebymect 5 mg/1 000 mg potahované tablety Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1 000“ na jedné straně a „1069“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ebymect je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 jako doplněk k dietním a režimovým opatřením: u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledv Lestu allt skjalið