Ebymect

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dapagliflozin propandiol monohydrát, metformin hydrochloridu

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

A10BD15

INN:

dapagliflozin, metformin

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Typ 2 diabetes mellitusFor léčbu nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení. jako monoterapie při léčbě metforminem je považováno za nevhodné v důsledku intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. Pro výsledky studií s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5. Typ 1 diabetes mellitusEdistride je indikován u dospělých pro léčbu nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu jako doplněk k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2 při užívání samotného inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie navzdory optimální léčbě inzulinem.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2015-11-15

PIL

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EBYMECT 5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EBYMECT 5 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebymect
užívat
3.
Jak se přípravek Ebymect užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ebymect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EBYMECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky
nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky
patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální
antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes
mellitus se podávají ústy.
Přípravek Ebymect se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku
18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším
věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2.
typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše
tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To
vede k vysokým hladinám cuk

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety
Ebymect 5 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a
metformini hydrochloridum 850 mg.
Ebymect 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a
metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek Ebymect obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v
jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety
Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20
mm s vyraženým „5/850“ na jedné straně
a „1067“ na straně druhé.
Ebymect 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x
21,5 mm s vyraženým „5/1 000“ na jedné
straně a „1069“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ebymect je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2
jako doplněk k dietním a režimovým
opatřením:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena
maximální tolerovanou dávkou samotného
metforminu

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě u
pacientů, u kterých není glykemie dostatečně
upravena metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a
metformin v jednotlivých tabletách.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a
kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5
a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledv