Dukoral
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-04-2022
Virkt innihaldsefni:
rekombináns kolera toxin B alegység, vibrio cholerae 01
Fáanlegur frá:
Valneva Sweden AB
ATC númer:
J07AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Meðferðarhópur:
A vakcinák
Lækningarsvæði:
Cholera; Immunization
Ábendingar:
A Dukoral felnőttek és 2 éves korú gyermekek számára az Vibrio cholerae O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív immunizálásra ajánlott, akik az endémiás / járványos területeken. A Dukoral-meg kell határozni alapján a hivatalos ajánlások figyelembevételével a változékonyság, a járványtan, a kockázatot a szerződő betegség, a különböző földrajzi területeken, az utazási feltételeket. A Dukoral nem helyettesíti a szokásos védőintézkedéseket. Abban az esetben, ha a hasmenés intézkedések a folyadékpótlás is kezelni kell.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DUKORAL SZUSZPENZIÓ ÉS PEZSGŐPOR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT AZ OLTÓANYAGOTT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagott az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Ne felejtse el a vakcinát pufferoldattal összekeverni a jelen
tájékoztatóban leírt módon. Lásd 3.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dukoral és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dukoral alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dukoral-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalama és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUKORAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dukoral olyan, kolera elleni orális vakcina, amely az
immunvédelmet stimulálja a bélrendszerben.
A vakcina felnőttek és kétéves életkortól gyermekek számára
biztosít védelmet a kolera ellen.
A Dukoral segít kialakítani a szervezet saját védelmét a kolera
ellen. Az oltást követően a
szervezetben úgynevezett ellenanyagok (antitestek) termelődnek,
amelyek a hasmenést okozó kolera
baktériumokat és toxint támadják meg.
2.
TUDNIVALÓK A DUKORAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DUKORAL-T
•
ha allergiás a vak
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dukoral szuszpenzió és pezsgőpor belsőleges szuszpenzióhoz
Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz:
−
Összesen 1,25x10
11
baktériumot a következő törzsekből:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasszikus biotípus
_ _
(hővel inaktivált)
31,25×10
9
baktérium*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor biotípus
_ _
(formalinnal inaktivált)
31,25×10
9
baktérium*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasszikus biotípus
_ _
(hővel inaktivált)
31,25×10
9
baktérium*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasszikus biotípus
_ _
(formalinnal inaktivált)
31,25×10
9
baktérium*
−
Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
1 mg
(A
_V. cholerae_
O1 Inaba klasszikus biotípus 213. törzsében előállítva)
*Baktériumszám az inaktiválást megelőzően
Ismert hatású segédanyag(ok):
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 2,0 mg,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 9,4 mg, nátrium-
klorid 26 mg, nátrium-hidrogén-karbonát 3600 mg, nátrium-karbonát
vízmentes 400 mg, szacharin-
nátrium 30 mg, nátrium-citrát 6 mg
Egy adag hozzávetőlegesen 1,1 g nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és pezsgőpor belsőleges szuszpenzióhoz.
- Szuszpenzió belsőleges szuszpenzióhoz.
-
Tasakban lévő por belsőleges szuszpenzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dukoral a
_Vibrio cholerae_
O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív
immunizációhoz
javallott felnőtteknek és kétévesnél idősebb gyermekeknek, akik
endémiás/epidémiás területekre
utaznak.
A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni,
figyelembe véve a betegség
epidemiológiai variabilitását és a megbetegedés veszélyét a
különféle földrajzi területeken és utazási
körülmények között.
A Dukoral nem helyettesíti a szokásos óvintézkedéseket. Has
Lestu allt skjalið
