Dicural

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dicural
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dicural
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kalkúna, Hundar, Nautgripir, Kjúkling
  • Lækningarsvæði:
  • almennt gegn infectives fyrir almenn nota, sýklalyf fyrir almenn nota, kínólón sýklalyf
  • Ábendingar:
  • Hænur:fyrir meðferð langvarandi öndunarfærum af völdum viðkvæm stofnum kólígerlar og R gallisepticum. Kalkúna: Til meðferðar við langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum viðkvæmra stofna Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Einnig fyrir meðferð sýkingar af völdum Pasteurella multocida. Hundar: Til meðhöndlunar á bráðum óbrotnum þvagfærasýkingum af völdum Escherichia coli eða Staphylococcus spp. og yfirborðslegur púði sem stafar af Staphylococcus intermedius. Nautgripum:Fyrir meðferð nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (skipum hiti, kálfur lungnabólgu) af völdum einn eða blandað sýkingum með Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eða R spp.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000031
  • Leyfisdagur:
  • 15-01-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000031
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL

Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spánn

2.

HEITI DÝRALYFS

Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Innihaldsefni í hverjum ml:

Virk(t) innihaldsefni

Dífloxacín (sem hýdróklóríð)

100 mg

Hjálparefni

Benzýlalkóhól

100 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Hjá kjúklingum og kalkúnum

: Dicural mixtúra er ætluð til meðferðar á langvinnum

öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum.

Hjá kalkúnum

: Dicural mixtúra er einnig ætluð til meðferðar sýkinga af völdum

Pasteurella

multocida.

5.

FRÁBENDINGAR

Dýralyfið má ekki gefa fuglum í varpi.

Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á höltum fuglum skal ekki nota Dicural til meðferðar fugla

með fótamein eða fugla sem þjást af beinþynningu.

Medicinal product no longer authorised

6.

AUKAVERKANIR

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kjúklingar (til manneldis og undaneldis).

Kalkúnar (ungir kalkúnar upp í 2 kg líkamsþunga).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa skal Dicural mixtúru daglega í drykkjarvatni í þeim styrk að skammturinn nemi 10 mg/kg

líkamsþunga. Halda verður gjöfinni áfram í 5 daga.

Til inntöku í drykkjarvatni.

Með hliðsjón af því að dífloxacín er 10% af innihaldi flöskunnar, skal fylgja eftirfarandi

reikningsaðferð til að ákvarða magn í ml sem bæta þarf í 1000 lítra af vatni:

fjöldi dýra í húsinu X meðalþyngd hvers dýrs (kg) X 100

---------------------------------------------------------------------

heildarvatnsneysla í húsinu síðastliðinn dag (lítrar)

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Nota má skrúflokið á 1 lítra flöskunni sem mælibúnað. Barmafyllt inniheldur það 50 ml. Með 250 ml

flöskunni fylgir sérstakur mælibúnaður á skrúflokinu. Mælilínur gefa til kynna rúmmálið.

Lyfjablandað vatn skal útbúa skal ferskt daglega.

Dýrin skulu ekki hafa aðgang að öðru drykkjarvatni meðan á lyfjameðferð stendur.

Hvorki skal blanda klór, t.d. með klórblöndunartækjum, né vetnisperoxíði í drykkjarvatnið sem notað

er með þessu lyfi.

Við 0,03% (= 300 ml í 1.000 lítra) eða hærri þéttni í vatni getur bragð af vatninu dregið úr löngun

kalkúna í það.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur (kjúklinga og kalkúna): 24 klst.

Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum séu eggin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

Medicinal product no longer authorised

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 1 mánuður.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eftir EXP

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Dýralyfið má ekki gefa fuglum í varpi og/eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.

Sé í miklum mæli treyst á einn flokk sýklalyfja getur framkallast þol hjá bakteríuþýði. Skynsamlegt er

að takmarka notkun flúórókínólóna við meðferð sjúkdóma sem hafa svarað illa, eða búist er við að

svari illa, öðrum flokkum sýklalyfja.

Taka skal tillit til opinberrar og staðbundinnar örveruvarnastefnu þegar lyfið er notað.

Ávallt þegar unnt er skal byggja notkun flúorókínólóna á næmisprófun.

Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería

með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar með öðrum kínólónum minnkað vegna

hugsanlegs víxlþols.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Til að forðast ertingu húðar og/eða augna skal nota hanska og andlitsvörn þegar lyfið er meðhöndlað.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA DÝRALYFJA

EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á

http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Einungis ætlað dýrum - aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.

Dicural mixtúra er gulleit, tær vatnslausn í hvítum plastflöskum með skrúfloki sem innihalda 250 eða

1000 ml af mixtúru, lausn. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Romania

Medicinal product no longer authorised

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL

Dicural húðaðar töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

sgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spánn

2.

HEITI DÝRALYFS

Dicural 15 mg húðaðar töflur fyrir hunda

Dicural 50 mg húðaðar töflur fyrir hunda

Dicural 100 mg húðaðar töflur fyrir hunda

Dicural 150 mg húðaðar töflur fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur:

Dicural 15 mg

dífloxacín (sem hýdróklóríð)

15 mg

Dicural 50 mg

dífloxacín (sem hýdróklóríð)

50 mg

Dicural 100 mg

dífloxacín (sem hýdróklóríð)

100 mg

Dicural 150 mg

dífloxacín (sem hýdróklóríð)

150 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Húðaðar Dicural töflur eru ætlaðar til meðhöndlunar eftirfarandi sjúkdóma í hundum:

Bráðra þvagrásarsýkinga, án fylgikvilla, af völdum

Escherichia coli

eða

Staphylococcus spp.

Graftarkvilla í yfirborði húðar (superficial pyoderma) af völdum

Staphylococcus intermedius.

Notkun á húðuðum Dicural töflum skal ávallt byggja á næmisprófun.

5.

FRÁBENDINGAR

Eins og á við um aðra kínólóna skal ekki nota dífloxacín á hröðu vaxtarskeiði vegna hugsanlegra

aukaverkana á liðbrjósk burðarliða, þ.e. ekki skal nota lyfið til meðhöndlunar smávaxinna til

meðalstórra hundategunda upp í og að meðtöldum 8 mánaða aldri, stórvaxinna tegunda upp að 1 árs

aldri og risavaxinna tegunda upp að 18 mánaða aldri.

Ekki má nota lyfið til meðhöndlunar flogaveikra hunda.

Medicinal product no longer authorised

6

AUKAVERKANIR

Aukaverkanir voru mjög sjaldgæfar hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með dífloxacíni. Þær

verkanir sem fram komu voru minnkaðar eðlishneigðir, uppköst, niðurgangur og erting í

endaþarmsopi. Aukaverkanirnar takmörkuðu sig sjálfar innan eins til tveggja daga og kröfðust ekki

frekari meðferðar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Ráðlagður skammtur af dífloxacíni er 5 mg/kg líkamsþunga á dag. Húðaðar Dicural töflur skal gefa einu

sinni á dag í að minnsta kosti 5 daga. Graftarkvilla í yfirborði húðar getur þurft að meðhöndla í allt að 21

dag. Gefa skal töflurnar í það minnsta í 2 daga eftir að klínísk einkenni eru horfin.

Endurskoða skal meðferð ef enginn bati sést innan 5 daga, eða 10 daga ef um er að ræða graftarkvilla í

yfirborði húðar.

Líkamsþungi

(kg)

Dicural 15

mg

Dicural 50

mg

Dicural 100

mg

Dicural 150

mg

Lítill

0 - 3

4 - 6

Meðalstór

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Stór

31 - 40

41 - 60

Til inntöku.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

Medicinal product no longer authorised

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Geymið á þurrum stað.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eftir “EXP”

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ekki ráðlagt að nota dífloxacín til meðferðar hvolpafullra eða mjólkandi tíka eða hunda til undaneldis.

Sé í miklum mæli treyst á einn flokk sýklalyfja getur framkallast þol hjá bakteríuþýði. Skynsamlegt er

að takmarka notkun flúórókínólóna við meðferð sjúkdóma sem hafa svarað illa, eða búist er við að

svari illa, öðrum flokkum sýklalyfja.

Taka skal tillit til opinberrar og staðbundinnar örveruvarnastefnu þegar lyfið er notað.

Ávallt þegar unnt er skal byggja notkun flúorókínólóna á næmisprófun.

Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería

með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar með öðrum kínólónum minnkað vegna

hugsanlegs víxlþols.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á

http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Einungis ætlað dýrum - aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.

Húðaðar Dicural töflur eru gerðar úr töflukjarna sem inniheldur dífloxacín hýdróklóríð og afar

bragðgóðri húð. Allir styrkleikar lyfsins eru fáanlegir í pakkningum sem innihalda 10, 20 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Dífloxacín er arýl-flúórókínólón sem er breiðvirkt gegn örverum. Dífloxacín getur virkað

bakteríudrepandi á margar gram-neikvæðar örverur og ákveðinn hluta gram-jákvæðra örvera.

Flúórókínólónar verka sem sýklalyf bæði gegn örverum sem eru að fjölga sér og þeim sem eru í dvala.

Dífloxacín verkar aðallega með því að hamla DNA gýrasa í bakteríum.

Medicinal product no longer authorised

Eftirfarandi lífverur voru rannsakaðar og reyndust næmar fyrir dífloxacíni

in vitro

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Eftirfarandi lífverur reyndust vera í meðallagi næmar:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín

meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst. U.þ.b. 95% af inntökuskammtinum

voru tekin upp. Helmingunartími útskiljunar var að meðaltali 9,3 klst.

Langvarandi meðferð með daglegri inntöku lyfsins í 180 daga í skammtastærðinni 5/mg/kg líkamsþunga

hafði ekki áhrif á lyfjahvörf dífloxacíns, hvorki með uppsöfnun né auknu lyfjaumbroti.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Romania

Medicinal product no longer authorised

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL

Dicural 50 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi og hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

sgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spánn

2.

HEITI DÝRALYFS

Dicural 50 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi og hunda.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni

Dífloxacín (sem hýdróklóríð)

50 mg/ml

Hjálparefni

Benzýlalkóhól

50 mg/ml

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir

: Til meðferðar öndunarfærasjúkdóma í nautgripum (flutningssótt (shipping fever),

kálfalungnabólga) sem rekja má til sýkinga af völdum einnar eða fleiri eftirtalinna bakteríutegunda:

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida

, og/eða

Mycoplasma

spp.

Hundar

: Til meðferðar:

Bráðra þvagrásarsýkinga, án fylgikvilla, af völdum

Escherichia coli

Staphylococcus spp.

Graftarkvilla í yfirborði húðar af völdum

Staphylococcus intermedius.

5.

FRÁBENDINGAR

Nautgripir

: Engar.

Hundar

Eins og á við um aðra kínólóna skal ekki nota dífloxacín á hröðu vaxtarskeiði vegna

hugsanlegra aukaverkana á liðbrjósk burðarliða, þ.e. ekki skal nota lyfið til meðhöndlunar

smávaxinna til meðalstórra hundategunda upp í og að meðtöldum 8 mánaða aldri,

stórvaxinna tegunda upp að eins árs aldri og risavaxinna tegunda upp að 18 mánaða aldri.

Ekki má nota lyfið til meðhöndlunar flogaveikra hunda.

Medicinal product no longer authorised

6.

AUKAVERKANIR

Nautgripir:

Í rannsóknum á öryggi við meðhöndlun þeirra dýrategunda sem lyfið er ætlað reyndust dýrin yfirleitt

þola vel gjöf undir húð. Fram getur komið tímabundinn þroti á stungustað eftir gjöf.

Hundar:

Í rannsóknum á öryggi við meðhöndlun þeirra dýrategunda sem lyfið er ætlað reyndust dýrin yfirleitt

þola vel gjöf undir húð. Fram hefur komið kláði og/eða staðbundinn þroti og stundum dálítil

sársaukaviðbrögð við inndælingu. Almennt hverfur kláðinn innan nokkurra mínútna og staðbundni

þrotinn innan nokkurra daga.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (kálfar og kvígur).

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð

Nautgripir:

Ráðlagður skammtur er 2,5 mg dífloxacín/kg líkamsþunga/dag í 3 daga (þ.e. 5ml/100 kg

líkamsþunga/dag). Ef bati er ekki nægilegur eftir 3 daga má halda meðferðinni áfram í 2 daga í viðbót.

Þegar um er að ræða öndunarfærasjúkdóm með fylgikvillum má tvöfalda skammtinn í 5 mg/kg

líkamsþunga/dag.

Hundar:

Ráðlagur skammtur er 5,0 mg dífloxacín/kg líkamsþunga með einni inndælingu. Halda skal meðferð

áfram með húðuðum Dicural töflum (lesið fylgiseðilinn fyrir það lyfjaform).

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hámarksrúmmál sem gefa má á hverjum stungustað hjá nautgripum er 7 ml. Nota ber nýjan

stungustað daglega.

Hámarksrúmmál sem gefa má á hverjum stungustað hjá hundum er 5 ml.

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir

: Kjöt og innmatur: 46 dagar.

Medicinal product no longer authorised

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið ílátið í ytri umbúðum.

Geymsluþol eftir að lyfjaumbúðir hafa verið opnaðar: 28 dagar

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu eftir “EXP”.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sé í miklum mæli treyst á einn flokk sýklalyfja getur framkallast þol hjá bakteríuþýði. Skynsamlegt er

að takmarka notkun flúórókínólóna við meðferð sjúkdóma sem hafa svarað illa, eða búist er við að

svari illa, öðrum flokkum sýklalyfja.

Taka skal tillit til opinberrar og staðbundinnar örveruvarnastefnu þegar lyfið er notað.

Ávallt þegar unnt er skal byggja notkun flúorókínólóna á næmisprófun.

Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería

með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar með öðrum kínólónum minnkað vegna

hugsanlegs víxlþols.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Notkun flúórókínólóna samhliða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar (NSAIDs) getur valdið

flogum.

Andvirkni getur komið fram við nítrófúrantóín.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ofskömmtun

Nautgripir:

Þegar notaðir eru mjög stórir skammtar geta komið fram aukaverkanir á taugakerfið hjá nautgripum

(slingur, óstöðugleiki, vöðvakippir, skjálfti, krampar, o.s.frv.). Ofskömmtun getur einnig leitt til bjúgs og

þrota í hnjáliðum.

Hundar:

Hjá hundum hlutust ekki aukaverkanir af inntöku dífloxacíns í skömmtum sem námu allt að 5 sinnum

ráðlögðum skammti í 30 daga.

Í annarri rannsókn komu stundum fram vægar aukaverkanir hjá hundum sem fengu dífloxacín til inntöku

í skömmtum sem námu 10 sinnum ráðlögðum skammti í 10 daga, og má þar nefna appelsínugular/gular

hægðir, uppköst og of mikla munnvatnsmyndun.

Ekki eru þekkt sértæk móteitur gegn dífloxacíni (eða öðrum kínólónum) og því skal bregðast við

ofskömmtun með meðhöndlun einkenna.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

Medicinal product no longer authorised

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Einungis ætlað dýrum - aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.

Dicural 50 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi og hunda er fáanlegt sem:

Hundar: 50 ml hettuglas.

Nautgripir: 50, 100 og 250 ml hettuglas

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfseðilsskylt dýralyf.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Romania

Medicinal product no longer authorised

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96