Dicural
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2015
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2015
Virkt innihaldsefni:
difloxacin
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
QJ01MA94
INN (Alþjóðlegt nafn):
difloxacin
Meðferðarhópur:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Lækningarsvæði:
Sýklalyf fyrir almenn nota, Antiinfectives fyrir almenn nota
Ábendingar:
Hænur:fyrir meðferð langvarandi öndunarfærum af völdum viðkvæm stofnum kólígerlar og R gallisepticum. Kalkúna: Til meðferðar við langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum viðkvæmra stofna Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Einnig fyrir meðferð sýkingar af völdum Pasteurella multocida. Hundar: Til meðhöndlunar á bráðum óbrotnum þvagfærasýkingum af völdum Escherichia coli eða Staphylococcus spp. og yfirborðslegur púði sem stafar af Staphylococcus intermedius. Nautgripum:Fyrir meðferð nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (skipum hiti, kálfur lungnabólgu) af völdum einn eða blandað sýkingum með Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eða R spp.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
1998-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
41
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
42
FYLGISEÐILL
DICURAL 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KJÚKLINGA OG KALKÚNA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
MARKAÐSLEYFISHAFI:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
FRAMLEIÐANDI SEM SÉR UM LOKASAMÞYKKT:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Innihaldsefni í hverjum ml:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Dífloxacín (sem hýdróklóríð)
100 mg
HJÁLPAREFNI
Benzýlalkóhól
100 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Hjá kjúklingum og kalkúnum
: Dicural mixtúra er ætluð til meðferðar á langvinnum
öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af
_Escherichia coli_
og
_Mycoplasma gallisepticum._
Hjá kalkúnum
: Dicural mixtúra er einnig ætluð til meðferðar sýkinga af
völdum
_Pasteurella _
_multocida._
5.
FRÁBENDINGAR
Dýralyfið má ekki gefa fuglum í varpi.
Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á höltum fuglum skal
ekki nota Dicural til meðferðar fugla
með fótamein eða fugla sem þjást af beinþynningu.
Medicinal product no longer authorised
43
6.
AUKAVERKANIR
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar á fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Kjúklingar (til manneldis og undaneldis).
Kalkúnar (ungir kalkúnar upp í 2 kg líkamsþunga).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Gefa skal Dicural mixtúru daglega í drykkjarvatni í þeim styrk að
skammturinn nemi 10 mg/kg
líkamsþunga. Halda verður gjöfinni áfram í 5 daga.
Til inntöku í drykkjarvatni.
Með hliðsjón af því að dífloxacín er 10% af innihaldi
flöskunnar, skal fylgja eftirfarandi
reikningsaðferð til að ákvarða magn í ml sem bæta þar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Innihaldsefni í hverjum ml:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Dífloxacín (sem hýdróklóríð)
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól
100 mg
Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tær, gulleit mixtúra, lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Kjúklingar (til manneldis og undaneldis).
Kalkúnar (ungir kalkúnar upp í 2 kg líkamsþunga).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hjá kjúklingum og kalkúnum
: Dicural mixtúra er ætluð til meðferðar á langvinnum
öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af
_Escherichia coli_
og
_Mycoplasma gallisepticum._
Hjá kalkúnum: Dicural mixtúra er einnig ætluð til meðferðar
sýkinga af völdum
_Pasteurella _
_multocida._
4.3
FRÁBENDINGAR
Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á höltum fuglum skal
ekki nota Dicural til meðferðar fugla
með fótamein eða fugla sem þjást af beinþynningu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Sé í miklum mæli treyst á einn flokk sýklalyfja getur framkallast
þol hjá bakteríuþýði. Skynsamlegt er
að takmarka notkun flúórókínólóna við meðferð sjúkdóma sem
hafa svarað illa, eða búist er við að
svari illa, öðrum flokkum sýklalyfja.
Taka skal tillit til opinberrar og staðbundinnar örveruvarnastefnu
þegar lyfið er notað.
Medicinal product no longer authorised
3
Ávallt þegar unnt er skal byggja notkun flúorókínólóna á
næmisprófun.
Ef lyfið er notað öðruvísi en fyrirmæli eru gefin um í
Samantekt á eiginleikum lyfs gæti tíðni baktería
með þol gegn flúorókínólónum aukist og gagnsemi meðferðar
með öðrum kínólónum minnkað vegna
hugsanlegs víxlþols.
SÉRSTA
Lestu allt skjalið
