Dengvaxia

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dengvaxia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vacciner,
  • Lækningarsvæði:
  • Denguefeber
  • Ábendingar:
  • Dengvaxia är indicerat för prevention av sjukdomen denguefeber denguefeber orsakas av virus serotyper 1, 2, 3 och 4 i enskilda 9 till 45 års ålder med tidigare dengue-virus infektion och bor i endemiska områden. Användningen av Dengvaxia bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004171
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande,

försvagat])

Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU

Vad är Dengvaxia och vad används det för?

Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.

Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga,

influensaliknande symtom hos de flesta. Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt

dödliga blödningar och organskador. Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har

infekterats en andra gång.

De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1,

2, 3 och 4.

Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9–45 år som har infekterats med

dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk. Endemiska områden

är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.

Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner

från dengueviruset.

Hur används Dengvaxia?

Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.

Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum. Injektionen ges under huden, helst i

överarmen.

Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna. För att få mer

information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Dengvaxia?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda

kroppen mot en sjukdom. Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom. När en

Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande, försvagat])

EMA/739699/2018

Sida 2/3

person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som

främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen i framtiden kommer i kontakt med

dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att

kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?

Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2–16 år.

Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte

infekterats med viruset. Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av

placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion. Fall av denguefeber registrerades

under ett år efter den sista injektionen.

Bland barn i åldern 9–16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall

av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo. Tillgängliga

data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med

dengueviruset och som är yngre än 9 år.

Bland barn i åldern 9–16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig

denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem

som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).

Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16–45 år.

Vilka är riskerna med Dengvaxia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och

feber. Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.

Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem

har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av

kortikosteroider. Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Dengvaxia godkänt i EU?

Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9–45 år som

tidigare har haft infektionen. Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk

för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia. Vaccinet ska

därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.

Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling. Dengvaxias

biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än

riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?

Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal

med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare

denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.

Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande, försvagat])

EMA/739699/2018

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienterna vidtas.

Mer information om Dengvaxia

Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dengvaxia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia

Hur du använder Dengvaxia

Eventuella biverkningar

Hur Dengvaxia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dengvaxia är och vad det används för

Dengvaxia är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av

denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats

så att de inte kan orsaka sjukdomen.

Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare

denguevirusinfektion och bor i endemiska områden. Endemiska områden är områden där sjukdomen

har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också

avsnitt 2 och 3).

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Hur vaccinet fungerar

Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som

hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i

framtiden.

Vad är dengue och denguefeber

Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes). Virus

från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst

12 dagar) efter att de första symtomen visar sig. Dengue överförs inte direkt från person till person.

Denguefeber ger symtom som inkluderar feber, huvudvärk, smärta bakom ögonen, smärta i muskler

och leder, illamående, kräkningar, svullna körtlar eller hudutslag. Symtomen varar vanligtvis i 2 till

7 dagar. Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).

Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det

leda till döden. Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta,

ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande

tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia

För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om det är något du inte förstår.

Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn

vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia

(anges i avsnitt 6).

har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut. Tecken på en allergisk reaktion

kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.

har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar). Detta kan vara orsakat av ett genetiskt

fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom

högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi). Läkaren kommer inte att ge dig

Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.

är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för

mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på

dengueviruset.

Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du

eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste

utföras.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt

barn:

har lindrig till hög feber eller akut sjukdom. Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt

barn har tillfrisknat.

någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination. Läkaren kommer att noggrant

överväga riskerna och fördelarna med vaccination.

någonsin har svimmat efter en injektion. Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,

eller även före, alla nålinjektioner (detta förekommer främst hos unga människor).

Resande

Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till

ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.

Utbrott

Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i icke-

endemiska områden.

Viktig information om skyddet som ges

Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats. Du måste

fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.

Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion

och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb

andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.

Ytterligare skyddsåtgärder

Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett. I detta ingår att använda

insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.

Yngre barn

Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.

Andra läkemedel och Dengvaxia

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller

kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.

Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:

läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling

med kortikosteroider eller kemoterapi. I det fallet kommer läkaren inte att använda Dengvaxia

förrän 4 veckor efter att kemoterapin avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre

effekt.

Läkemedel som kallas ”immunglobuliner” eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner,

såsom blod eller plasma. I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst

inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger

sämre effekt.

Fertilitet, graviditet och amning

Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar. Om du eller din dotter:

är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under

behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.

är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan användning av Dengvaxia.

Körförmåga och användning av maskiner

Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du använder Dengvaxia

Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion)

i överarmen. Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.

Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml – en var sjätte månad.

Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.

Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.

Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom

laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.

Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.

Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia

Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den

missade injektionen ska ges. Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren,

apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.

Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den

tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner

Om du får något av dessa symtom efter att du lämnat platsen där du eller ditt barn fick injektionen,

kontakta läkare omedelbart:

andningssvårigheter

blå tunga eller läppar

hudutslag

svullnad i ansiktet eller halsen

lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning

plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och

förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.

Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen

getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen. De kan

även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat

sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).

Andra allvarliga reaktioner

Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att

drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som

bär på dengueviruset. Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den

första injektionen.

Övriga biverkningar

Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna. De flesta biverkningarna

förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

huvudvärk

muskelsmärta (myalgi)

allmän sjukdomskänsla

svaghet (asteni)

smärta vid injektionsstället

feber

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

reaktioner vid injektionsstället: rodnad (erytem), blåmärke (hematom), svullnad och klåda

(pruritus)

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

infektioner i näsan och svalget (övre luftvägarna)

yrsel

halsont (orofaryngeal smärta)

hosta

illamående

utslag

nacksmärta

hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allergiska reaktioner

Ytterligare biverkningar hos vuxna:

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)

svullna körtlar (lymfadenopati)

muntorrhet

hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)

ledsmärta (artralgi)

värmekänsla vid injektionsstället

frossa

trötthet

Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

kliande utslag (urtikaria)

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

rinnande näsa (rinorré)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dengvaxia ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

Får inte frysas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas

omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dengvaxia innehåller

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5–6,0 log

CCID

* av varje serotyp av det

chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).

* CCID

: 50 % infektiös dos i cellkultur.

** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik. Denna produkt innehåller

genmodifierade organismer (GMO).

Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella

aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea,

natriumklorid, vatten tilll injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Dengvaxia tillhandahålls som ett

pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata

nålar eller utan nålar. Pulvret och vätskan ska blandas före användning.

Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 doser, Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt

en ringformad kaka).

Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska

som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrike

eller

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.5400

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta:

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal:

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel:: +40 (21) 317 31 36

Irland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel: + +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tfn: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tnf: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen

med en smarttelefon. Samma information finns även tillgänglig på följande URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och

övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter

administrering av Dengvaxia.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.

DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS

INTRAVASKULÄRT.

Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring

deltamuskeln.

Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en

psykogen respons på nålinjektion. Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid

svimning och för att hantera svimningsreaktioner.

Beredning och hantering av endosbehållare

Dengvaxia måste beredas före administrering.

Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda

sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart

lock.

Fäst en steril nål i den förfyllda sprutan för att föra över vätskan.

För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.

Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering. Efter beredning är Dengvaxia en klar,

färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).

Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.

För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare

Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dengvaxia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia

Hur du använder Dengvaxia

Eventuella biverkningar

Hur Dengvaxia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dengvaxia är och vad det används för

Dengvaxia är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av

denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats

så att de inte kan orsaka sjukdomen.

Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare

denguevirusinfektion och bor i endemiska områden. Endemiska områden är områden där sjukdomen

har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också

avsnitt 2 och 3).

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Hur vaccinet fungerar

Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som

hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i

framtiden.

Vad är dengue och denguefeber

Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes). Virus

från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst

12 dagar) efter att de första symtomen visar sig. Dengue överförs inte direkt från person till person.

Denguefeber ger symtom som inkluderar feber, huvudvärk, smärta bakom ögonen, smärta i muskler

och leder, illamående, kräkningar, svullna körtlar eller hudutslag. Symtomen varar vanligtvis i 2 till

7 dagar. Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).

Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det

leda till döden. Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta,

ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande

tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia

För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om det är något du inte förstår.

Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn

vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia

(anges i avsnitt 6).

har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut. Tecken på en allergisk reaktion

kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.

har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar). Detta kan vara orsakat av ett genetiskt

fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom

högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi). Läkaren kommer inte att ge dig

Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.

är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för

mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på

dengueviruset.

Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du

eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste

utföras.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt

barn:

har lindrig till hög feber eller akut sjukdom. Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt

barn har tillfrisknat.

någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination. Läkaren kommer att noggrant

överväga riskerna och fördelarna med vaccination.

någonsin har svimmat efter en injektion. Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,

eller även före, alla nålinjektioner (detta förekommer främst hos unga människor).

Resande

Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till

ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.

Utbrott

Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i icke-

endemiska områden.

Viktig information om skyddet som ges

Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats. Du måste

fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.

Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion

och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb

andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.

Ytterligare skyddsåtgärder

Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett. I detta ingår att använda

insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.

Yngre barn

Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.

Andra läkemedel och Dengvaxia

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller

kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.

Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:

läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling

med kortikosteroider eller kemoterapi. I det fallet kommer läkaren inte att använda Dengvaxia

förrän 4 veckor efter att kemoterapin avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre

effekt.

Läkemedel som kallas ”immunglobuliner” eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner,

såsom blod eller plasma. I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst

inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger

sämre effekt.

Fertilitet, graviditet och amning

Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar. Om du eller din dotter:

är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under

behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.

är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan användning av Dengvaxia.

Körförmåga och användning av maskiner

Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du använder Dengvaxia

Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion)

i överarmen. Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.

Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml – en var sjätte månad.

Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.

Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.

Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom

laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.

Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.

Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia

Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den

missade injektionen ska ges. Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren,

apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.

Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den

tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner

Om du får något av dessa symtom efter att du lämnat platsen där du eller ditt barn fick injektionen,

kontakta läkare omedelbart:

andningssvårigheter

blå tunga eller läppar

hudutslag

svullnad i ansiktet eller halsen

lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning

plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och

förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.

Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen

getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen. De kan

även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat

sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).

Andra allvarliga reaktioner

Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att

drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som

bär på dengueviruset. Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den

första injektionen.

Övriga biverkningar

Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna. De flesta biverkningarna

förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

huvudvärk

muskelsmärta (myalgi)

allmän sjukdomskänsla

svaghet (asteni)

smärta vid injektionsstället

feber

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

reaktioner vid injektionsstället: rodnad (erytem), blåmärke (hematom), svullnad och klåda

(pruritus)

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

infektioner i näsan och svalget (övre luftvägarna)

yrsel

halsont (orofaryngeal smärta)

hosta

illamående

utslag

nacksmärta

hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allergiska reaktioner

Ytterligare biverkningar hos vuxna:

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)

svullna körtlar (lymfadenopati)

muntorrhet

hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)

ledsmärta (artralgi)

värmekänsla vid injektionsstället

frossa

trötthet

Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

kliande utslag (urtikaria)

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

rinnande näsa (rinorré)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dengvaxia ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

Får inte frysas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom

6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dengvaxia innehåller

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5–6,0 log

CCID

* av varje serotyp av det

chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).

* CCID

: 50 % infektiös dos i cellkultur.

** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik. Denna produkt innehåller

genmodifierade organismer (GMO).

Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella

aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea,

natriumklorid, vatten tilll injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Dengvaxia tillhandahålls som ett

pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml). Pulvret och

vätskan ska blandas före användning.

Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma

förpackning).

Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt

en ringformad kaka).

Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska

som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrike

eller

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.5400

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta:

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal:

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel:: +40 (21) 317 31 36

Irland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel: + +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tfn: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tnf: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen

med en smarttelefon. Samma information finns även tillgänglig på följande URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och

övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering

av Dengvaxia.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.

DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS

INTRAVASKULÄRT.

Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring

deltamuskeln.

Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en

psykogen respons på nålinjektion. Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid

svimning och för att hantera svimningsreaktioner.

Beredning och hantering av flerdosbehållare

Dengvaxia måste beredas före administrering.

Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos

injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat

pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.

Använd en steril spruta och nål för att föra över vätskan.

För över hela innehållet från injektionsflaskan med vätska (med mörkgrått löstagbart lock) till

injektionsflaskan med pulver (mellanbrunt löstagbart lock).

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.

Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering. Efter beredning är Dengvaxia en klar,

färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).

Efter fullständig upplösning av pulvret ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i

samma spruta. En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna. Den

rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.

Den beredda suspensionen ska skakas om försiktigt före varje injektion.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas inom 6

timmar.

Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och

skyddas från ljus.

Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter

beredning, beroende på vilket som kommer först.

En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:

Nålen, sprutan eller andra föremål som använts för att bereda och dra upp dosen i sprutan inte har varit

helt sterila.

Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående

doserna.

Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.

Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.