Dengvaxia

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
chimära gula febern dengue-virus serotyp 1 (levande, försvagat) / chimära gula febern dengue-virus serotyp 2 (levande, försvagat) / chimära gula febern dengue-virus serotyp 3 (levande, försvagat) / chimära gula febern dengue-virus serotyp 4 (levande, försvagat)
Fáanlegur frá:
Sanofi Pasteur
ATC númer:
J07BX
INN (Alþjóðlegt nafn):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Meðferðarhópur:
Vacciner,
Lækningarsvæði:
Denguefeber
Ábendingar:
Dengvaxia är indicerat för prevention av sjukdomen denguefeber denguefeber orsakas av virus serotyper 1, 2, 3 och 4 i enskilda 9 till 45 års ålder med tidigare dengue-virus infektion och bor i endemiska områden. Användning av Dengvaxia bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004171
Leyfisdagur:
2018-12-12
EMEA númer:
EMEA/H/C/004171

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dengvaxia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia

Hur du använder Dengvaxia

Eventuella biverkningar

Hur Dengvaxia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dengvaxia är och vad det används för

Dengvaxia är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av

denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats

så att de inte kan orsaka sjukdomen.

Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare

denguevirusinfektion och bor i endemiska områden. Endemiska områden är områden där sjukdomen

har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också

avsnitt 2 och 3).

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Hur vaccinet fungerar

Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som

hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i

framtiden.

Vad är dengue och denguefeber

Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (

Aedes

). Virus

från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst

12 dagar) efter att de första symtomen visar sig. Dengue överförs inte direkt från person till person.

Denguefeber ger symtom som inkluderar feber, huvudvärk, smärta bakom ögonen, smärta i muskler

och leder, illamående, kräkningar, svullna körtlar eller hudutslag. Symtomen varar vanligtvis i 2 till

7 dagar. Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).

Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det

leda till döden. Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta,

ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande

tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia

För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om det är något du inte förstår.

Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn

vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia

(anges i avsnitt 6).

har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut. Tecken på en allergisk reaktion

kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.

har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar). Detta kan vara orsakat av ett genetiskt

fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom

högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi). Läkaren kommer inte att ge dig

Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.

är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för

mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på

dengueviruset.

Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du

eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste

utföras.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt

barn:

har lindrig till hög feber eller akut sjukdom. Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt

barn har tillfrisknat.

någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination. Läkaren kommer att

noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.

någonsin har svimmat efter en injektion. Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,

eller även före, alla nålinjektioner (detta förekommer främst hos unga människor).

har haft en allergisk reaktion mot latex. Spetsskydden på de förfyllda sprutorna innehåller ett

derivat av naturgummi (latex), som kan framkalla en allergisk reaktion.

Resande

Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till

ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.

Utbrott

Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i icke-

endemiska områden.

Viktig information om skyddet som ges

Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats. Du måste

fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.

Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion

och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb

andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.

Ytterligare skyddsåtgärder

Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett. I detta ingår att använda

insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.

Yngre barn

Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.

Andra läkemedel och Dengvaxia

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller

kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.

Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:

läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling

med kortikosteroider eller kemoterapi. I det fallet kommer läkaren inte att använda Dengvaxia

förrän 4 veckor efter att kemoterapin avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre

effekt.

Läkemedel som kallas ”immunglobuliner” eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner,

såsom blod eller plasma. I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst

inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger

sämre effekt.

Fertilitet, graviditet och amning

Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar. Om du eller din dotter:

är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under

behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.

är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan användning av Dengvaxia.

Körförmåga och användning av maskiner

Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dengvaxia innehåller fenylalanin, natrium och sorbitol

Dengvaxia innehåller 41 mikrogram fenylalanin per 0,5 ml dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du

har fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som leder till ansamling av fenylalanin i kroppen,

eftersom kroppen inte kan eliminera det ordentligt.

Dengvaxia innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 0,5 ml dos, d.v.s. näst intill

”natriumfritt”.

Dengvaxia innehåller 9,38 mg sorbitol per 0,5 ml dos.

3.

Hur du använder Dengvaxia

Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion)

i överarmen. Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.

Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml – en var sjätte månad.

Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.

Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.

Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom

laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.

Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.

Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia

Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den

missade injektionen ska ges. Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren,

apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.

Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den

tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner

Om du får något av dessa symtom efter att du lämnat platsen där du eller ditt barn fick injektionen,

kontakta läkare omedelbart:

andningssvårigheter

blå tunga eller läppar

hudutslag

svullnad i ansiktet eller halsen

lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning

plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och

förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.

Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen

getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen. De kan

även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vac

cin som helst efter att man vaccinerat

sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).

Andra allvarliga reaktioner

Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att

drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som

bär på dengueviruset. Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den

första injektionen.

Övriga biverkningar

Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna. De flesta biverkningarna

förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.

Mycket vanliga:

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

huvudvärk

muskelsmärta (myalgi)

allmän sjukdomskänsla

svaghet (asteni)

smärta vid injektionsstället

feber

Vanliga:

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

reaktioner vid injektionsstället: rodnad (erytem), blåmärke (hematom), svullnad och klåda

(pruritus)

Mindre vanliga:

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

infektioner i näsan och svalget (övre luftvägarna)

yrsel

halsont (orofaryngeal smärta)

hosta

illamående

utslag

nacksmärta

hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)

Mycket sällsynta:

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allergiska reaktioner

Ytterligare biverkningar hos vuxna:

Mindre vanliga:

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)

svullna körtlar (lymfadenopati)

muntorrhet

hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)

ledsmärta (artralgi)

värmekänsla vid injektionsstället

frossa

trötthet

Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):

Mindre vanliga:

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

kliande utslag (urtikaria)

Sällsynta:

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

rinnande näsa (rinorré)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dengvaxia ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

Får inte frysas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas

omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dengvaxia innehåller

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5–6,0 log

CCID

* av varje serotyp av det

chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).

* CCID

: 50 % infektiös dos i cellkultur.

** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik. Denna produkt innehåller

genmodifierade organismer (GMO).

Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror,

argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid,

vatten tilll injektioner samt klorvätesyra och natriumhydroxid för justering av pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Dengvaxia tillhandahålls som ett

pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata

nålar eller utan nålar. Pulvret och vätskan ska blandas före användning.

Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 doser, Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt

en ringformad kaka).

Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska

som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare:

SANOFI PASTEUR

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrike

eller

SANOFI PASTEUR NVL

31-33 Quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.5400

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta:

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.+30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal:

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel:: +40 (21) 317 31 36

Irland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel: + +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 – 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tfn: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tnf: +371 67332451

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen

med en smarttelefon. Samma information finns även tillgänglig på följande URL:

http://qr.sanofi.com/dengvaxia

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och

övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter

administrering av Dengvaxia.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.

DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS

INTRAVASKULÄRT.

Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring

deltamuskeln.

Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en

psykogen respons på nålinjektion. Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid

svimning och för att hantera svimningsreaktioner.

Beredning och hantering av endosbehållare

Dengvaxia måste beredas före administrering.

Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda

sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart

lock.

Fäst en steril nål i den förfyllda sprutan för att föra över vätskan.

För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.

Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.

Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering. Efter beredning är Dengvaxia en klar,

färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).

Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.

För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.

Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):

Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)

........... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dos

Chimäriskt

gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)

........... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dos

Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)

........... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dos

Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)

........... 4,5 - 6,0 log

CCID

/dos

Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik. Denna produkt innehåller genmodifierade

organismer (GMO).

CCID

: 50 % infektiös dos i cellkultur.

Hjälpämnen med känd effekt: (se avsnitt 4.4)

Fenylalanin…………………41 mikrogram

Sorbitol…………….……….9,38 milligram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid

basen (eventuellt en ringformad kaka).

Vätskan är en klar och färglös lösning.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och

4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska

områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).

Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år

Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med

6 månaders mellanrum.

Annan pediatrisk population

Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).

Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus

visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård,

inklusive kliniskt svår dengue. Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och

effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.

Administreringssätt

Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom

patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som

bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).

Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring

deltoidmuskeln.

Injicera inte intravaskulärt.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma

innehållsämnen.

Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande

behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg

eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.

Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken

på nedsatt immunfunktion.

Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).

Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Vaccinationsskydd

Det är möjligt att Dengvaxia inte framkallar en skyddande effekt hos alla som vaccineras. Det

rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter

vaccination.

Speciella patientgrupper

Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd

Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör

inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår

denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos

dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).

Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare

denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras. För att undvika

vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig

specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.

Resande

Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som

bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte

vaccination av dessa individer.

Utbrott

Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.

Andra

Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut

sjukdom.

Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer

och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).

Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt

anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen

respons på nålinjektion. Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att

hantera svimningsreaktioner.

Spetsskydden på de förfyllda sprutorna innehåller ett derivat av naturgummi (latex), som kan

framkalla allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.

Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se

avsnitt 4.6).

Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.

Dengvaxia innehåller fenylalanin, natrium och sorbitol

Dengvaxia innehåller 41 mikrogram fenylalanin per 0,5 ml dos. Fenylalanin kan vara skadligt för

personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som leder till ansamling av fenylalanin

i kroppen, eftersom kroppen inte kan eliminera det ordentligt.

Dengvaxia innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 0,5 ml dos, d.v.s. näst intill

”natriumfritt”.

Dengvaxia innehåller 9,38 mg sorbitol per 0,5 ml dos.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner,

såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att

behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade

virusen i vaccinet.

Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som

kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se

avsnitt 4.3).

Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till

populationen från 9 år och uppåt. Därför rekommenderas inte samtidig användning av Dengvaxia med

andra vacciner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3).

Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor. Dessa data är

otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet,

fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.

Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se

avsnitt 4.3).

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos.

Amning

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter relaterade till amning.

Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.

Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin, och det finns endast begränsad mängd data från

användning av Dengvaxia i ammande kvinnor efter godkännande för försäljning. Därför är vaccinet

kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.

Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt

5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år är de vanligaste rapporterade biverkningarna oavsett

serostatus för denguefeber före vaccination var huvudvärk (54 %), smärta vid injektionsstället (49 %),

illamående (44 %), muskelsmärta (43 %), asteni (34 %) och feber (16 %).

Biverkningar förekom inom 3

dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar

efter injektionen. Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).

Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av

Dengvaxia jämfört med den första.

Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.

Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva

prövningsdeltagare.

Lista över biverkningar i tabellformat

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000

Mycket sällsynta: <1/10 000

Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under

kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1

306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning

presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.

Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under

kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och

infestationer

Sällsynta

Infektioner i övre luftvägarna

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Sällsynta

Yrsel

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Sällsynta

Halsont (orofaryngeal smärta)

Hosta

Rinorré

Magtarmkanalen

Sällsynta

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Urtikaria

Sällsynta

Hudutslag

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket vanliga

Muskelsmärta

Sällsynta

Nacksmärta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Smärta vid injektionsstället

Sjukdomskänsla

Asteni

Feber

Vanliga

Reaktioner vid injektionsstället (erytem,

svullnad)

Mindre vanliga

Reaktioner vid injektionsstället (hematom,

klåda)

Förhårdnad (induration) vid injektionsstället

* Biverkningar som rapporterats spontant

Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under

kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år)

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och

infestationer

Mindre vanliga

Infektioner i övre luftvägarna

Inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Lymfkörtelförstoring (lymfadenopati)

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Yrsel

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga:

Ont i halsen (orofaryngeal smärta)

Hosta

Mag-tarmkanalen

Mindre vanliga:

Illamående

Muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Hudutslag

Generaliserade hudutslag

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket vanliga

Muskelsmärta

Mindre vanliga

Nacksmärta

Ledsmärta

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Smärta vid injektionsstället

Sjukdomskänsla

Asteni

Vanliga

Feber

Reaktioner vid injektionsstället (erytem,

hematom, svullnad, klåda)

Mindre vanliga

Förhårdnad (induration) vid injektionsstället

Värmekänsla vid injektionsstället

Frossa

Trötthet

* Biverkningar som rapporterats spontant

Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från

långtidssäkerhetsuppföljningen

I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre

effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber

skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk

denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]). Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte

tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41

gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp. Hos

prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes det att under 6 års uppföljning kunde cirka 5 fler

fall av dengue som krävde sjukhusvård eller ytterligare 3 svåra fall av dengue per 1 000 vaccinerade

som inte tidigare smittats av denguefeber inträffa efter vaccination. Bedömningar från

långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.

Denna riskökning observerades inte hos personer som tidigare smittats av denguevirus. För

vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första

injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber

förhindras per 1 000 vaccinerade.

Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala

kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk

kontext. Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och

epidemiologiska situationer.

Pediatrisk population

Pediatrisk data hos personer i åldern 9 till 17 år

I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).

Fall av nässelutslag (mindre vanliga) rapporterades bara hos personer i åldern 9 till 17 år (inga hos

vuxna).

Pediatriska data hos personer under 9 år, dvs. utanför åldersindikationen

I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier:

1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.

I motsats till personer över 9 år, rapporterades det hos personer i ålder 2 till 8 år erytem och svullnad

vid injektionsstället oftare (frekvens: mycket vanlig), och ytterligare biverkningar rapporterades

(frekvens: mindre vanliga): blödning vid injektionsstället, minskad aptit och kräkningar.

Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från

långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård

och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.

Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxia-

injektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid

injektionsstället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad

Verkningsmekanism

Dengvaxia innehåller levande försvagade virus. Efter administrering förökar sig virusen lokalt och

framkallar neutraliserande antikroppar och cellulära immunsvar mot de fyra denguevirusserotyperna

(se detaljerad information nedan i undersektion 3 om immunogenicitet).

Klinisk effekt

Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23)

i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia,

Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras,

Mexiko, Puerto Rico).

Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo

eller jämförelsevaccin.

I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick

Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion. Effekten hos prövningsdeltagare i

åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i

kontrollgruppen).

I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000

prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett

tidigare dengueinfektion. Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos

17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och

8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).

Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för

hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla

havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).

Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att

upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt,

oavsett svårighetsgrad. Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som

den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst

13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.

För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall

som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med

incidensen hos kontrollgruppen.

Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque

Reduction Neutralization Test (PRNT

, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före

den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i

CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23. Av de 2 930 prövningsdeltagarna i

åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick

1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15)

och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i

CYD15) (se även underavsnitt 3).

2.1

Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett

serostatus före behandling

Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt

bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den

tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling)

visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.

Tabell 3: VE mot symtomatiska fall (VCD under 12-månadersperioden), med början 28 dagar

efter den tredje injektionen orsakade av någon av de 4 serotyperna, hos prövningsdeltagare i

åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling).

CYD14

CYD15

CYD23

Pooled

CYD14+CYD15

Pooled*

CYD14+CYD15+

CYD23

Vaccin-

grupp

Kontroll-

grupp

Vaccin

grupp

Kontroll

grupp

Vaccin

grupp

Kontroll

grupp

Vaccin

grupp

Kontroll

grupp

Vaccin

grupp

Kontroll

grupp

Fall /

person-

år

34/3199

55/1585

185/

12458

236/6157

6/1033

10/514

219/15657 291/7742

225/16690 301/8256

VE %

(95%KI)

69.4

(52.2; 80.6)

61.3

(52.8; 68.2)

70.1

(9.3; 91.1)

62.8

(55.7; 68.8)

63.0

(56.1; 68.9)

N: antal deltagare per prövning

Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.

Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.

KI: konfidensintervall

*Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att

bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.

Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska

virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna,

CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).

De sekundära målen, dvs. vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall, svår

denguefeber och denguefeber som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första

injektionen hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, visas i tabell 4 oavsett serostatus före

behandling för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.

För svåra virologiskt bekräftade denguefall bedömdes två typer av effektmått: kliniskt svåra fall av

virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftade denguefall som uppfyllde WHO:s kriterier

från 1997 för hemorragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).

Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).

Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3

och 4 (se tabell 4).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/739699/2018

EMEA/H/C/004171

Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande,

försvagat])

Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU

Vad är Dengvaxia och vad används det för?

Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.

Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga,

influensaliknande symtom hos de flesta. Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt

dödliga blödningar och organskador. Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har

infekterats en andra gång.

De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1,

2, 3 och 4.

Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9–45 år som har infekterats med

dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk. Endemiska områden

är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.

Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner

från dengueviruset.

Hur används Dengvaxia?

Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.

Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum. Injektionen ges under huden, helst i

överarmen.

Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna. För att få mer

information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Dengvaxia?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda

kroppen mot en sjukdom. Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom. När en

Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande, försvagat])

EMA/739699/2018

Sida 2/3

person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som

främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen i framtiden kommer i kontakt med

dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att

kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?

Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2–16 år.

Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte

infekterats med viruset. Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av

placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion. Fall av denguefeber registrerades

under ett år efter den sista injektionen.

Bland barn i åldern 9–16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall

av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo. Tillgängliga

data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med

dengueviruset och som är yngre än 9 år.

Bland barn i åldern 9–16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig

denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem

som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).

Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16–45 år.

Vilka är riskerna med Dengvaxia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och

feber. Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.

Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem

har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av

kortikosteroider. Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Dengvaxia godkänt i EU?

Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9–45 år som

tidigare har haft infektionen. Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk

för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia. Vaccinet ska

därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.

Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling. Dengvaxias

biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än

riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?

Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal

med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare

denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.

Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande, försvagat])

EMA/739699/2018

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienterna vidtas.

Mer information om Dengvaxia

Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information