Dengvaxia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Denguefeber

Käyttöaiheet:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 och 4. Användning av Dengvaxia bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DENGVAXIA, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
•
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dengvaxia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
3.
Hur du använder Dengvaxia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dengvaxia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DENGVAXIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dengvaxia är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt
barn mot denguefeber orsakad av
denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Det innehåller virus av alla
dessa fyra varianter som har försvagats
så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 6 till 45 års ålder)
som haft en tidigare
denguevirusinfektion som bekräftats med ett test (se också avsnitt 2
och 3).
Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
HUR VACCINET FUNGERAR
Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att
producera antikroppar som
hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om
kroppen utsätts för dem i
framtiden.
VAD ÄR DENGUE OCH DENGUEFEBER
Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad
gulafebernmygga (
_Aedes_
). Virus
från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i
ungefär 4 till 5 dagar (hö

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i
förfylld spruta
tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)
*
........... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dos
**
Chimäriskt
gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)
*
........... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dos
**
Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)
*
........... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dos
**
Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)
*
........... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dos
**
*
Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik. Denna produkt
innehåller genmodifierade
organismer (GMO).
**
CCID
50
: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Hjälpämnen med känd effekt
En dos (0,5 ml) innehåller 41 mikrogram
fenylalanin och 9,38 milligram sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid
basen (eventuellt en ringformad
kaka).
Vätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av
denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och
4 hos personer i åldern 6 till 45 år som haft en tidigare
dengueinfektion bekräftad med test (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Barn och vuxna i åldern 6 till 45 år _
_ _
Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5
ml) för administrering med
6 månaders mellanrum.
_Boosterdos _
_ _
3
Mervärdet av och lämplig tidpunkt för boosterdos(er) har inte
fastställts. Tillgänglig information finns
i avsnitt 5.1.
_Pediatrisk population yngre än 6 år _
_ _
S