Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vacciner
Denguefeber
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 och 4. Användning av Dengvaxia bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 5
auktoriserad
2018-12-12
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DENGVAXIA, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dengvaxia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia 3. Hur du använder Dengvaxia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dengvaxia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DENGVAXIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dengvaxia är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen. Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 6 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion som bekräftats med ett test (se också avsnitt 2 och 3). Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. HUR VACCINET FUNGERAR Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden. VAD ÄR DENGUE OCH DENGUEFEBER Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga ( _Aedes_ ). Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (hö Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dengvaxia, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat) * ........... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dos ** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat) * ........... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dos ** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat) * ........... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dos ** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat) * ........... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /dos ** * Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik. Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO). ** CCID 50 : 50 % infektiös dos i cellkultur. Hjälpämnen med känd effekt En dos (0,5 ml) innehåller 41 mikrogram fenylalanin och 9,38 milligram sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka). Vätskan är en klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 6 till 45 år som haft en tidigare dengueinfektion bekräftad med test (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8). Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Barn och vuxna i åldern 6 till 45 år _ _ _ Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum. _Boosterdos _ _ _ 3 Mervärdet av och lämplig tidpunkt för boosterdos(er) har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1. _Pediatrisk population yngre än 6 år _ _ _ S Izlasiet visu dokumentu