Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirals for systemisk bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infeksjoner
  • Ábendingar:
  • Crixivan er angitt i kombinasjon med antiretrovirale nukleosidanaloger for behandling av HIV-1-infiserte voksne.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CRIXIVAN 200 mg kapsler, harde

indinavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva CRIXIVAN er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker CRIXIVAN

Hvordan du bruker CRIXIVAN

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva CRIXIVAN er og hva det brukes mot

Hva CRIXIVAN er

CRIXIVAN inneholder et virkestoff som kalles indinavir. Det tilhører en klasse legemidler som kalles

proteasehemmere.

Hva CRIXIVAN brukes mot

CRIXIVAN brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner hos voksne.

CRIXIVAN brukes samtidig med andre legemidler mot HIV (antiretrovirale legemidler). Dette kalles

antiretroviral kombinasjonsbehandling.

Et eksempel på et annet legemiddel som kan bli gitt deg samtidig med CRIXIVAN, er

ritonavir.

Hvordan CRIXIVAN virker

CRIXIVAN behandler HIV og hjelper til å redusere antallet HIV-partikler i blodet ditt.

CRIXIVAN bidrar til å:

redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer

redusere antallet HIV-partikler i kroppen din (kalt "viral load")

øke antallet CD4 (T)-celler. CD4-celler er en viktig del av immunsystemet ditt. Den viktigste

rollen til immunsystemet er å beskytte deg mot infeksjoner.

CRIXIVAN har ikke nødvendigvis denne effekten hos alle pasienter. Legen din vil monitorere

hvordan dette legemidlet virker på deg.

2.

Hva du må vite før du bruker CRIXIVAN

Bruk ikke CRIXIVAN

hvis du er allergisk overfor indinavirsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tar noen av følgende legemidler:

rifampicin – et antibiotikum - brukes til å behandle infeksjoner

cisaprid – brukes ved fordøyelsesproblemer

amiodaron – brukes ved problemer med hjerterytmen

pimozid – brukes ved enkelte psykiske lidelser

lovastatin eller simvastatin – brukes for å senke kolesterol

johannesurt (Hypericum perforatum) – et naturlegemiddel som brukes ved

depresjon

sekalealkaloider (med eller uten koffein) – brukes ved migrene

astemizol eller terfenadin – antihistaminer som brukes ved høysnue og andre

allergier

quetiapin – brukes ved noen psykiske lidelser som schizofreni, bipolare lidelser

og alvorlige depressive lidelser

alprazolam, triazolam og midazolam (tatt gjennom munnen) – beroligende

legemidler eller legemidler som brukes for å hjelpe deg til å sove.

Ikke bruk CRIXIVAN dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg. Hvis du er usikker ta

kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

I tillegg, når CRIXIVAN gis samtidig som legemidlet ritonavir:

Ikke bruk hverken CRIXIVAN eller ritonavir dersom:

du har problemer med leveren

du bruker noen av følgende legemidler:

fusidinsyre – et antibiotikum – brukes til å behandle infeksjoner

piroksikam – brukes ved artritt (leddgikt)

alfuzosin – brukes ved prostataproblemer

bepridil – brukt mot brystsmerter (angina)

klozapin – brukes ved enkelte psykiske lidelser

petidin eller propoksyfen – brukes ved smerter

estazolam eller flurazepam – brukes for å hjelpe deg til å sove

klorazepat eller diazepam – beroligende legemidler

enkainid, flekanid, propafenon eller kinidin – brukes ved ujevn hjerterytme.

Ikke bruk hverken CRIXIVAN eller ritonavir dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg.

Hvis du er usikker ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN dersom du har hatt eller

utvikler noe av følgende:

allergier

problemer med nyrene (inkludert nyrebetennelse, nyrestein eller smerter i ryggen med eller uten

blod i urinen)

"hemofili" (blødersykdom) – CRIXIVAN kan øke blødningstendensen. Dersom du oppdager

blødninger eller føler deg svak, ta øyeblikkelig kontakt med lege.

problemer med leveren – pasienter med ‘kronisk hepatitt B eller C’ eller cirrhose som behandles

med antiretrovirale legemidler, er mer utsatt for å få alvorlige og potensielt fatale

leverbivirkninger ved bruk av dette legemidlet. Det kan hende du behøver å ta blodprøver for å

kontrollere hvordan leveren din fungerer.

alvorlig smerte, hovenhet eller kraftløshet i musklene dine – dette er mer vanlig hos pasienter

som bruker kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner (som f.eks. simvastatin). I sjeldne

tilfeller kan disse muskelbivirkningene bli alvorlige (rabdomyolyse). Ta øyeblikkelig kontakt med

legen din dersom du opplever alvorlige muskelsmerter eller muskelsvakhet.

tegn på infeksjon – dette kan være en tidligere infeksjon som kommer raskt tilbake etter at

behandlingen av HIV er startet. Dette kan være pga. at kroppen nå klarer å bekjempe infeksjoner

igjen. Dette skjer hos enkelte pasienter med langt fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og som har

hatt HIV-relaterte infeksjoner før. Vennligst ta kontakt med legen din øyeblikkelig ved ethvert

tegn på infeksjon.

autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også

forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer

kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon

eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og

brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du

kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

beinproblemer – symptomer inkluderer stivhet i ledd, verking og smerter spesielt i hoften og

bevegelsesproblemer. Ta kontakt med legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Årsaken til slike problemer kan være en beinsykdom som kalles osteonekrose (tap av

blodforsyning til beinet fører til dødt beinvev) som kan oppstå måneder til år etter at HIV-

behandlingen er startet. Sjansen for å utvikle beinproblemer er høyere dersom du:

drikker alkohol

har en høy BMI (kroppsmasseindeks)

har et veldig svakt immunsystem

har tatt kortikosteroider samtidig med CRIXIVAN

bruker antiretroviral kombinasjonsbehandling over lengre tid.

Dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg (eller dersom du er usikker), ta kontakt med

lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

Barn og ungdom

CRIXIVAN er ikke anbefalt til barn under 18 år.

Andre legemidler og CRIXIVAN

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.

CRIXIVAN kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler fungerer. Noen andre legemidler kan også

påvirke hvordan CRIXIVAN virker.

Ritonavir

Ritonavir brukes for å øke blodnivået av CRIXIVAN. Ritonavir kan også brukes til behandling av

HIV (sjeldnere), og da med høyere doser. Rådfør deg med lege dersom du skal bruke både

CRIXIVAN og ritonavir. Se også pakningsvedlegget for ritonavir.

Vennligst se lenger opp i avsnitt 2 der en viktig liste med legemidler som ikke skal brukes samtidig

med CRIXIVAN, er ramset opp under "Bruk ikke CRIXIVAN" og "Ikke bruk hverken

CRIXIVAN eller ritonavir dersom:". Ikke bruk CRIXIVAN dersom du bruker eller nylig har brukt

noen av disse legemidlene. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du

tar CRIXIVAN.

I tillegg skal du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du tar CRIXIVAN dersom du

tar en av følgende legemidler siden det kan hende at legen din vil endre dosen av legemidlene dine:

teofyllin – brukes ved astma

warfarin – blodfortynnende

morfin, fentanyl - smertestillende

buspiron – beroligende middel

flukonazol – brukes ved soppinfeksjoner

venlafaksin, trazodon – brukes ved depresjon

takrolimus, ciklosporin – brukes hovedsakelig etter organtransplantasjon

delavirdin, efavirenz, nevirapin – brukes ved HIV

amprenavir, sakinavir, atazanavir – brukes ved HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil – brukes ved impotens

deksametason – brukes for å dempe hevelse (betennelse)

itrakonazol, ketokonazol – brukes ved soppinfeksjoner

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin – brukes for å senke kolesterol

feksofenadin, loratidin – antihistaminer som brukes ved høysnue og andre allergiske

reaksjoner

orale antikonseptiva (p-piller) som inneholder noretisteron eller etinyløstradiol

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin – legemidler som brukes til å

behandle krampeanfall (epilepsi)

midazolam (gitt som injeksjon) – brukes ved akutte kramper (anfall) og for å indusere søvn

ved enkelte medisinske prosedyrer

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem – brukes ved høyt blodtrykk og

enkelte hjertesykdommer

quetiapin – brukes ved noen psykiske lidelser som schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige

depressive lidelser.

Dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg (eller dersom du er usikker), ta kontakt med

lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

Inntak av CRIXIVAN sammen med mat og drikke

Se avsnitt 3 under for informasjon om hvordan du skal ta CRIXIVAN. Det er imidlertid spesielt viktig

at du:

Ikke ta CRIXIVAN sammen med mat som er rik på kalorier, fett eller proteiner. Dette er fordi

denne typen mat vil forhindre opptaket av CRIXIVAN i kroppen din og effekten av legemidlet

vil reduseres.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid skal du kun bruke

CRIXIVAN dersom legen har bestemt at det er helt nødvendig. Det er ikke kjent om

CRIXIVAN er skadelig for fosteret når det brukes av en gravid kvinne.

Det anbefales at kvinner som er HIV-smittet, ikke ammer. Det er for å forhindre overføring av

HIV til barnet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet og tåkesyn er rapportert under behandling med CRIXIVAN. Dersom du opplever disse

bivirkningene, skal du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner.

Annen viktig informasjon

CRIXIVAN er ikke en kur mot HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-

relaterte sykdommer. Det er derfor viktig at du følges opp av lege under behandlingen med

CRIXIVAN.

HIV-infeksjon spres ved kontakt med blod eller seksuell kontakt med en person med HIV. Du kan

fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere

med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er

nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

CRIXIVAN inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Hvis legen har fortalt deg at det er noen

sukkerarter du ikke tåler eller ikke kan fordøye, kontakt legen før du begynner å bruke dette

legemidlet.

3.

Hvordan du bruker CRIXIVAN

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt

lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen CRIXIVAN er:

Fire 200 mg kapsler (800 mg) – tre ganger daglig (hver 8. time).

Dette betyr at du tar totalt tolv kapsler a 200 mg (2400 mg) hver dag.

Vanligvis tar du mindre CRIXIVAN dersom du tar ritonavir i tillegg. De anbefalte dosene er:

CRIXIVAN - to 200 mg kapsler (400 mg) – tatt to ganger daglig.

Dette betyr at du tar totalt fire kapsler a 200 mg (800 mg) hver dag.

ritonavir - 100 mg – tatt to ganger daglig.

Hvordan du tar dette legemidlet

Ta dette legemidlet gjennom munnen.

Svelg kapslene hele med vann, skummet melk/melk med lavt fettinnhold, juice, te eller kaffe.

Ikke knus eller tygg kapslene.

For voksne er det viktig å drikke minst 1,5 liter væske hver dag mens du bruker CRIXIVAN.

Dette vil redusere risikoen for at du får nyrestein.

Ikke ta CRIXIVAN sammen med mat som er rik på kalorier, fett og protein. Dette er fordi

denne typen mat vil forhindre opptaket av CRIXIVAN i kroppen din og effekten av legemidlet

vil reduseres.

Når du skal ta det

Tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

Dersom du ikke kan unngå å ta CRIXIVAN utenom et måltid, bør det tas sammen med et måltid

som inneholder lite fett. Eksempler på dette kan være brød med syltetøy eller frokostblanding

med skummet melk/melk med lavt fettinnhold og sukker.

Dersom du også tar ritonavir, så kan du ta CRIXIVAN når som helst på dagen med eller uten

mat.

Dersom du tar for mye av CRIXIVAN

Rådfør deg med lege med en gang dersom du har tatt mer CRIXIVAN enn du skulle. Følgende

bivirkninger kan oppstå:

kvalme

oppkast

diaré

smerter i ryggen

blod i urinen.

Dersom du har glemt å ta CRIXIVAN

Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt en dose, ikke ta den

senere på dagen. Fortsett ganske enkelt å følge tidsskjemaet som normalt.

Dersom du avbryter behandlingen med CRIXIVAN

Det er viktig at du tar CRIXIVAN nøyaktig slik legen har forskrevet – han eller hun vil fortelle deg

hvor lenge du skal bruke legemidlet.

Ikke avslutt behandlingen uten å ha snakket med legen.

Dette er fordi reduserte eller uteblitte doser øker risikoen for at HIV-viruset blir resistent mot

CRIXIVAN.

Dersom dette skjer, vil behandlingen slutte å virke.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.

Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får

slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker CRIXIVAN:

Kontakt lege snarest dersom du opplever noen av følgende bivirkninger – du kan trenge

umiddelbar medisinsk behandling:

Allergiske reaksjoner- symptomer inkluderer kløe, rødme og/eller blemmer i huden, elveblest,

hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer. Det er ikke kjent hvor ofte dette kan

hende (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data), men reaksjonen kan noen ganger være

alvorlig og inkludere sjokk.

Det er også andre bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet som f.eks. økt

blødningstendens hos pasienter med hemofili (blødere), muskelproblemer, tegn på infeksjon og

beinproblemer. Vennligst se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 over.

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):

hodepine

utslett eller tørr hud

kvalme

oppkast

smaksendringer

problemer med fordøyelsen eller diaré

magesmerter/oppblåst mage

svimmelhet, kraftløshet eller tretthet.

Vanlige (oppstår hos mindre enn 1 av 10 personer):

luftavgang fra tarmen

kløe

tørr munn

sure oppstøt

muskelsmerter

smerter ved urinering

vanskeligheter med å sovne

nummenhet eller uvanlig følelse i huden.

Følgende bivirkninger har også blitt rapportert siden legemidlet ble tatt i bruk. Hvor ofte

de oppstår, er ikke kjent:

håravfall

betennelse i bukspyttkjertelen

alvorlige hudreaksjoner

mørkere hudfarge

nummenhet i munnen

lavt antall røde blodceller

inngrodde tånegler med eller uten infeksjon

problemer med leveren, som f.eks. betennelse i leveren eller leversvikt

problemer med nyrene, som f.eks. infeksjon i nyrene, forverring eller tap av nyrefunksjon

smerter og problemer med å bevege skulderen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen eller esken etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar CRIXIVAN i originalboksen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Boksen inneholder tørkemiddel som ikke må fjernes fra boksen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CRIXIVAN

Virkestoff er indinavir. Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat, tilsvarende 200 mg

indinavir.

Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, magnesiumstearat, gelatin og titandioksid (E 171).

Teksten på kapslene er trykket med blekk som inneholder indigotin (E 132).

Hvordan CRIXIVAN ser ut og innholdet i pakningen

CRIXIVAN 200 mg kapsler fås i HDPE-bokser med polypropylenlokk og folieforsegling. Hver boks

inneholder 180, 270 eller 360 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Kapslene er hvite, delvis gjennomsiktige og merket med "CRIXIVAN

200 mg" i blå skrift.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Nederland

Tilvirker: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CRIXIVAN 400 mg kapsler, harde

indinavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva CRIXIVAN er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker CRIXIVAN

Hvordan du bruker CRIXIVAN

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva CRIXIVAN er og hva det brukes mot

Hva CRIXIVAN er

CRIXIVAN inneholder et virkestoff som kalles indinavir. Det tilhører en klasse legemidler som kalles

proteasehemmere.

Hva CRIXIVAN brukes mot

CRIXIVAN brukes til behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner hos voksne.

CRIXIVAN brukes samtidig med andre legemidler mot HIV (antiretrovirale legemidler) Dette kalles

antiretroviral kombinasjonsbehandling.

Et eksempel på et annet legemiddel som kan bli gitt deg samtidig med CRIXIVAN, er

ritonavir.

Hvordan CRIXIVAN virker

CRIXIVAN behandler HIV og hjelper til å redusere antallet HIV-partikler i blodet ditt.

CRIXIVAN bidrar til å:

redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer

redusere antallet HIV-partikler i kroppen din (kalt "viral load")

øke antallet CD4 (T)-celler. CD4-celler er en viktig del av immunsystemet ditt. Den viktigste

rollen til immunsystemet er å beskytte deg mot infeksjoner.

CRIXIVAN har ikke nødvendigvis denne effekten hos alle pasienter. Legen din vil monitorere

hvordan dette legemidlet virker på deg.

2.

Hva du må vite før du bruker CRIXIVAN

Bruk ikke CRIXIVAN

hvis du er allergisk overfor indinavirsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tar noen av følgende legemidler:

rifampicin – et antibiotikum – brukes til å behandle infeksjoner

cisaprid – brukes ved fordøyelsesproblemer

amiodaron – brukes ved problemer med hjerterytmen

pimozid – brukes ved enkelte psykiske lidelser

lovastatin eller simvastatin – brukes for å senke kolesterol

johannesurt (Hypericum perforatum) – et naturlegemiddel som brukes ved

depresjon

sekalealkaloider (med eller uten koffein) – brukes ved migrene

astemizol eller terfenadin – antihistaminer som brukes ved høysnue og andre

allergier

alprazolam, triazolam og midazolam (tatt gjennom munnen) – beroligende

legemidler eller legemidler som brukes for å hjelpe deg til å sove

quetiapin – brukes ved noen psykiske lidelser som schizofreni, bipolare lidelser

og alvorlige depressive lidelser.

Ikke bruk CRIXIVAN dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg. Hvis du er usikker ta

kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

I tillegg, når CRIXIVAN gis samtidig som legemidlet ritonavir:

Ikke bruk hverken CRIXIVAN eller ritonavir dersom:

du har problemer med leveren

du bruker noen av følgende legemidler:

fusidinsyre – et antibiotikum – brukes til å behandle infeksjoner

piroksikam – brukes ved artritt (leddgikt)

alfuzosin – brukes ved prostataproblemer

bepridil – brukes ved brystsmerter (angina)

klozapin – brukes ved enkelte psykiske lidelser

petidin eller propoksyfen – brukes ved smerter

estazolam eller flurazepam – brukes for å hjelpe deg til å sove

klorazepat eller diazepam – beroligende legemidler

enkainid, flekanid, propafenon eller kinidin – brukes ved ujevn hjerterytme.

Ikke bruk hverken CRIXIVAN eller ritonavir dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg.

Hvis du er usikker ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN dersom du har hatt eller

utvikler noe av følgende:

allergier

problemer med nyrene (inkludert nyrebetennelse, nyrestein eller smerter i ryggen med eller uten

blod i urinen)

"hemofili" (blødersykdom) – CRIXIVAN kan øke blødningstendensen. Dersom du oppdager

blødninger eller føler deg svak, ta øyeblikkelig kontakt med lege.

problemer med leveren – pasienter med ‘kronisk hepatitt B eller C’ eller cirrhose som behandles

med antiretrovirale legemidler, er mer utsatt for å få alvorlige og potensielt fatale

leverbivirkninger ved bruk av dette legemidlet. Det kan hende du behøver å ta blodprøver for å

kontrollere hvordan leveren din fungerer.

alvorlig smerte, hovenhet eller kraftløshet i musklene dine – dette er mer vanlig hos pasienter

som bruker kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner (som f.eks. simvastatin). I sjeldne

tilfeller kan disse muskelbivirkningene bli alvorlige (rabdomyolyse). Ta øyeblikkelig kontakt med

legen din dersom du opplever alvorlige muskelsmerter eller muskelsvakhet.

tegn på infeksjon – dette kan være en tidligere infeksjon som kommer raskt tilbake etter at

behandlingen av HIV er startet. Dette kan være pga. at kroppen nå klarer å bekjempe infeksjoner

igjen. Dette skjer hos enkelte pasienter med langt fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og som har

hatt HIV-relaterte infeksjoner før. Vennligst ta kontakt med legen din øyeblikkelig ved et hvert

tegn på infeksjon.

autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også

forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer

kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller

andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg

oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen

umiddelbart for å få nødvendig behandling.

beinproblemer – symptomer inkluderer stivhet i ledd, verking og smerter spesielt i hoften og

bevegelsesproblemer. Ta kontakt med legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Årsaken til slike problemer kan være en beinsykdom som kalles osteonekrose (tap av

blodforsyning til beinet fører til dødt beinvev) som kan oppstå måneder til år etter at HIV-

behandlingen er startet. Sjansen for å utvikle beinproblemer er høyere dersom du:

drikker alkohol

har en høy BMI (kroppsmasseindeks)

har et veldig svakt immunsystem

har tatt kortikosteroider samtidig med CRIXIVAN

bruker antiretroviral kombinasjonsbehandling over lengre tid.

Dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg (eller dersom du er usikker), ta kontakt med

lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

Barn og ungdom

CRIXIVAN er ikke anbefalt til barn under 18 år.

Andre legemidler og CRIXIVAN

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.

CRIXIVAN kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler fungerer. Noen andre legemidler kan også

påvirke hvordan CRIXIVAN virker.

Ritonavir

Ritonavir brukes for å øke blodnivået av CRIXIVAN. Ritonavir kan også brukes til behandling av

HIV (sjeldnere), og da med høyere doser. Rådfør deg med lege dersom du skal bruke både

CRIXIVAN og ritonavir. Se også pakningsvedlegget for ritonavir.

Vennligst se lenger opp i avsnitt 2 der en viktig liste med legemidler som ikke skal brukes samtidig

med CRIXIVAN, er ramset opp under "Bruk ikke CRIXIVAN" og "Ikke bruk hverken

CRIXIVAN eller ritonavir dersom:". Ikke bruk CRIXIVAN dersom du bruker eller nylig har brukt

noen av disse legemidlene. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du

tar CRIXIVAN.

I tillegg skal du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du tar CRIXIVAN dersom du

tar en av følgende legemidler siden det kan hende at legen din vil endre dosen av legemidlene dine:

teofyllin – brukes ved astma

warfarin – blodfortynnende

morfin, fentanyl - smertestillende

buspiron – beroligende middel

flukonazol – brukes ved soppinfeksjoner

venlafaksin, trazodon – brukes ved depresjon

takrolimus, ciklosporin – brukes hovedsakelig etter organtransplantasjon

delavirdin, efavirenz, nevirapin – brukes ved HIV

amprenavir, sakinavir, atazanavir – brukes ved HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil – brukes ved impotens

deksametason – brukes for å dempe hevelse(betennelse)

itrakonazol, ketokonazol – brukes ved soppinfeksjoner

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin – brukes for å senke kolesterol

feksofenadin, loratidin – antihistaminer som brukes ved høysnue og andre allergiske

reaksjoner

orale antikonseptiva (p-piller) som inneholder noretisteron eller etinyløstradiol

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, divalproex, lamotrigin – legemidler som brukes til å

behandle krampeanfall (epilepsi)

midazolam (gitt som injeksjon) – brukes ved akutte kramper (anfall) og for å indusere søvn

ved enkelte medisinske prosedyrer

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem – brukes ved høyt blodtrykk og

enkelte hjertesykdommer

quetiapin – brukes ved noen psykiske lidelser som schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige

depressive lidelser.

Dersom noe av det som er beskrevet over gjelder deg (eller dersom du er usikker), ta kontakt med

lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN.

Inntak av CRIXIVAN sammen med mat og drikke

Se avsnitt 3 under for informasjon om hvordan du skal ta CRIXIVAN. Det er imidlertid spesielt viktig

at du:

Ikke ta CRIXIVAN sammen med mat som er rik på kalorier, fett eller proteiner. Dette er fordi

denne typen mat vil forhindre opptaket av CRIXIVAN i kroppen din og effekten av legemidlet

vil reduseres.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid skal du kun bruke

CRIXIVAN dersom legen har bestemt at det er helt nødvendig. Det er ikke kjent om

CRIXIVAN er skadelig for fosteret når det brukes av en gravid kvinne.

Det anbefales at kvinner som er HIV-smittet, ikke ammer. Det er for å forhindre overføring av

HIV til barnet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet og tåkesyn er rapportert under behandling med CRIXIVAN. Dersom du opplever disse

bivirkningene, skal du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner.

Annen viktig informasjon

CRIXIVAN er ikke en kur mot HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre HIV-

relaterte sykdommer. Det er derfor viktig at du følges opp av lege under behandlingen med

CRIXIVAN.

HIV-infeksjon spres ved kontakt med blod eller seksuell kontakt med en person med HIV. Du kan

fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere

med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er

nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

CRIXIVAN inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Hvis legen har fortalt deg at det er noen

sukkerarter du ikke tåler eller ikke kan fordøye, kontakt legen før du begynner å bruke dette

legemidlet.

3.

Hvordan du bruker CRIXIVAN

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt

lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen CRIXIVAN er:

To 400 mg kapsler (800 mg) – tre ganger daglig (hver 8. time).

Dette betyr at du tar totalt seks kapsler a 400 mg (2400 mg) hver dag.

Vanligvis tar du mindre CRIXIVAN dersom du tar ritonavir i tillegg. De anbefalte dosene er:

CRIXIVAN - en 400 mg kapsel (400 mg) – tatt to ganger daglig.

Dette betyr at du tar totalt to kapsler a 400 mg (800 mg) hver dag.

ritonavir - 100 mg – tatt to ganger daglig.

Hvordan du tar dette legemidlet

Ta dette legemidlet gjennom munnen.

Svelg kapslene hele med vann, skummet melk/melk med lavt fettinnhold, juice, te eller kaffe.

Ikke knus eller tygg kapslene.

For voksne er det viktig å drikke minst 1,5 liter væske hver dag mens du bruker CRIXIVAN.

Dette vil redusere risikoen for at du får nyrestein.

Ikke ta CRIXIVAN sammen med mat som er rik på kalorier, fett og protein. Dette er fordi

denne typen mat vil forhindre opptaket av CRIXIVAN i kroppen din og effekten av legemidlet

vil reduseres.

Når du skal ta det

Tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

Dersom du ikke kan unngå å ta CRIXIVAN utenom et måltid, bør det tas sammen med et måltid

som inneholder lite fett. Eksempler på dette kan være brød med syltetøy eller frokostblanding

med skummet melk/melk med lavt fettinnhold og sukker.

Dersom du også tar ritonavir, så kan du ta CRIXIVAN når som helst på dagen med eller uten

mat.

Dersom du tar for mye av CRIXIVAN

Rådfør deg med lege med en gang dersom du har tatt mer CRIXIVAN enn du skulle. Følgende

bivirkninger kan oppstå:

kvalme

oppkast

diaré

smerter i ryggen

blod i urinen.

Dersom du har glemt å ta CRIXIVAN

Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt en dose, ikke ta den

senere på dagen. Fortsett ganske enkelt å følge tidsskjemaet som normalt.

Dersom du avbryter behandlingen med CRIXIVAN

Det er viktig at du tar CRIXIVAN nøyaktig slik legen har forskrevet – han eller hun vil fortelle deg

hvor lenge du skal bruke legemidlet.

Ikke avslutt behandlingen uten å ha snakket med lege.

Dette er fordi reduserte eller uteblitte doser øker risikoen for at HIV-viruset blir resistent mot

CRIXIVAN.

Dersom dette skjer, vil behandlingen slutte å virke.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.

Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i

noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får

slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker CRIXIVAN:

Kontakt lege snarest dersom du opplever noen av følgende bivirkninger – du kan trenge

umiddelbar medisinsk behandling:

Allergiske reaksjoner- symptomer inkluderer kløe, rødme og/eller blemmer i huden, elveblest,

hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer. Det er ikke kjent hvor ofte dette kan

hende (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data), men reaksjonen kan noen ganger være

alvorlig og inkludere sjokk.

Det er også andre bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet som f.eks. økt

blødningstendens hos pasienter med hemofili (blødere), muskelproblemer, tegn på infeksjon og

beinproblemer. Vennligst se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 over.

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):

hodepine

utslett eller tørr hud

kvalme

oppkast

smaksendringer

problemer med fordøyelsen eller diaré

magesmerter/oppblåst mage

svimmelhet, kraftløshet eller tretthet.

Vanlige (oppstår hos mindre enn 1 av 10 personer):

luftavgang fra tarmen

kløe

tørr munn

sure oppstøt

muskelsmerter

smerter ved urinering

vanskeligheter med å sovne

nummenhet eller uvanlig følelse i huden.

Følgende bivirkninger har også blitt rapportert siden legemidlet ble tatt i bruk. Hvor ofte

de oppstår, er ikke kjent:

håravfall

betennelse i bukspyttkjertelen

alvorlige hudreaksjoner

mørkere hudfarge

nummenhet i munnen

lavt antall røde blodceller

inngrodde tånegler med eller uten infeksjon

problemer med leveren, som f.eks. betennelse i leveren eller leversvikt

problemer med nyrene, som f.eks. infeksjon i nyrene, forverring eller tap av nyrefunksjon

smerter og problemer med å bevege skulderen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen eller esken etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar CRIXIVAN i originalboksen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Boksen inneholder tørkemiddel som ikke må fjernes fra boksen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CRIXIVAN

Virkestoff er indinavir. Hver harde kapsel inneholder indinavirsulfat, tilsvarende

400 mg indinavir.

Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, magnesiumstearat, gelatin og titandioksid (E 171).

Teksten på kapslene er trykket med blekk som inneholder titandioksid (E 171), indigotin

(E 132) og jernoksid (E 172).

Hvordan CRIXIVAN ser ut og innholdet i pakningen

CRIXIVAN 400 mg kapsler i HDPE-bokser med polypropylenlokk og folieforsegling. Hver boks

inneholder 90 eller 180 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Kapslene er hvite, delvis gjennomsiktige og merket med "CRIXIVAN

400 mg" i grønn skrift.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderweg 39, 2031 BN

Haarlem, Nederland

Tilvirker: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).