Crixivan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Crixivan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Crixivan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirals na systémové použitie,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infekcie
  • Ábendingar:
  • Crixivan je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi na liečbu dospelých infikovaných HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Crixivan

indinavir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crixivan. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Crixivan.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?

Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1

(HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.

Ako sa liek Crixivan užíva?

Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom

alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom. Štandardná dávka je

800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa

každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku). Pacienti by mali piť veľa

tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.

Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na

lekársky predpis.

Crixivan

strana 2/3

Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?

Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa

podieľa na reprodukcii vírusu HIV. Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne

rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.

Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému

a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.

Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv.

booster). Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.

Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?

V štúdiách sa preukázalo, že liek Crixivan v kombinácii s ďalším antivírusovým liekom je účinný pri

znižovaní hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaže). V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek

Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie

ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých,

ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0 %).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie

červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea

(pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré

nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a

aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči,

slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha). Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľa.

Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých

interakcií. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Crixivan povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Crixivan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a

odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a

písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Crixivan

Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak

Crixivan

strana 3/3

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

CRIXIVAN 200 mg tvrdé kapsuly

indinavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRIXIVAN

Ako užívať CRIXIVAN

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CRIXIVAN

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa

Čo je CRIXIVAN

CRIXIVAN obsahuje liečivo nazývané indinavir. To patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory

proteázy“.

Na čo sa CRIXIVAN používa

CRIXIVAN sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých. CRIXIVAN sa

používa v rovnakom čase ako iné liečby HIV (antiretrovírusové liečivá). Toto sa nazýva kombinovaná

antiretrovírusová liečba.

Príkladom iného liečiva, ktoré vám môžu podávať v rovnakom čase ako CRIXIVAN, je

ritonavir.

Ako CRIXIVAN účinkuje

CRIXIVAN lieči HIV a pomáha znižovať počet častíc HIV vo vašej krvi.

CRIXIVAN pomáha:

znižovať riziko, že sa u vás objavia ochorenia súvisiace s HIV,

znižovať množstvo HIV vo vašom tele (vašu „vírusovú záťaž“),

zvyšovať počet CD4 (T) buniek. CD4 bunky sú dôležitou súčasťou vášho imunitného systému.

Hlavnou úlohou imunitného systému je chrániť vás pred infekciami.

Tieto účinky CRIXIVANU sa nemusia prejaviť u všetkých pacientov. Váš lekár bude sledovať ako

tento liek u vás účinkuje.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRIXIVAN

Neužívajte CRIXIVAN

ak ste alergický na indinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

rifampicín – antiobiotikum používané na liečbu infekcií,

cisaprid – používa sa pri črevných problémoch,

amiodarón – používa sa pri problémoch so srdcovým rytmom,

pimozid – používa sa pri niektorých problémoch duševného zdravia,

lovastatín alebo simvastatín – používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu,

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek, ktorý sa používa pri

depresii,

ergotamíniumtartarát (s kofeínom alebo bez neho) – používa sa pri migrénach,

astemizol alebo terfenadín – antihistaminiká, ktoré sa používajú pri sennej nádche

a iných alergiách,

kvetiapín – používa sa pri niektorých duševných ochoreniach ako sú schizofrénia,

bipolárna porucha a veľká depresívna porucha,

alprazolam, triazolam a midazolam (užívané ústami) – používajú sa na upokojenie alebo

na spanie.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, CRIXIVAN neužívajte. Ak si nie ste istý,

porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete

CRIXIVAN.

Navyše, keď sa CRIXIVAN podáva v rovnakom čase ako liečivo ritonavir:

Neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir:

ak máte problémy s pečeňou,

ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

kyselina fusidová – antibiotikum používané na liečbu infekcií,

piroxikam – používa sa pri artritíde,

alfuzosín – používa sa pri problémoch s prostatou,

bepridil – používa sa pri bolesti v hrudníku (angína),

klozapín – používa sa pri niektorých problémoch duševného zdravia,

petidín alebo propoxyfén – používajú sa pri bolesti,

estazolam alebo flurazepam – používajú sa na spanie,

klorazepát alebo diazepam – používajú sa na upokojenie,

enkainid, flekainid, propafenón alebo chinidín – používajú sa pri problémoch

s nepravidelným tlkotom srdca.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir. Ak si nie ste

istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete

CRIXIVAN.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CRIXIVAN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru, ak ste mali alebo sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich:

alergie,

problémy s obličkami (vrátane zápalu obličiek, obličkových kameňov alebo bolesti chrbta

s krvou prítomnou v moči alebo bez nej),

„hemofília“ – CRIXIVAN môže u vás spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť vzniku krvácania. Ak

sa u vás objaví krvácanie alebo ak sa cítite slabo, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

problémy s pečeňou – u ľudí s „chronickou hepatitídou B alebo C“ alebo s „cirhózou“, ktorí sa

liečia „antiretrovírusovými“ liečivami, sa pri tomto lieku vyskytuje väčšia pravdepodobnosť

vzniku závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň. Na kontrolu činnosti

vašej pečene môže byť potrebné, aby vám urobili vyšetrenia krvi.

silná bolesť, citlivosť alebo slabosť vo vašich svaloch – k tomuto dochádza s väčšou

pravdepodobnosťou v prípade, ak užívate liečivá na zníženie hladiny cholesterolu nazývané

„statíny“ (ako je simvastatín). V zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné

(rabdomyolýza). Ak sa u vás objaví silná bolesť alebo slabosť svalov, hneď ako to bude možné,

informujte svojho lekára.

prejavy infekcie – môže to byť predchádzajúca infekcia, ktorá sa vracia späť, krátko po

začiatku liečby proti HIV. Môže to byť z toho dôvodu, že telo je opäť schopné bojovať proti

infekciám. Dochádza k tomu u niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS)

a u pacientov, u ktorých sa predtým objavili infekcie súvisiace s HIV. Ak sa u vás objavia

akékoľvek príznaky infekcie, prosím, okamžite informujte svojho lekára.

autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé

telesné tkanivo) sa môžu objaviť potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV,

ktorou trpíte. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak

zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť,

slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca,

tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali

potrebnú liečbu.

problémy s kosťami – prejavy zahŕňajú stuhnuté kĺby, bolesti najmä bedra a ťažkosti

s pohybom. Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z týchto prejavov, porozprávajte sa so svojím

lekárom. Tieto problémy môžu byť spôsobené ochorením kostí, ktoré sa nazýva „osteonekróza“

(strata zásobovania kosti krvou spôsobujúca smrť kostného tkaniva) a môžu sa vyskytnúť

niekoľko mesiacov až rokov po začatí liečby proti HIV. Riziko, že budete mať problémy

s kosťami, je vyššie, ak:

pijete alkohol,

máte vysoký index telesného tuku,

máte veľmi slabý imunitný systém,

ste v rovnakom čase ako CRIXIVAN užívali kortikosteroidy,

užívate kombinovanú antiretrovírusovú liečbu počas dlhého obdobia.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete CRIXIVAN.

Deti a dospievajúci

CRIXIVAN sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a CRIXIVAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka tiež liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis vrátane rastlinných liekov.

CRIXIVAN môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Takisto niektoré lieky môžu

ovplyvniť spôsob, akým účinkuje CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir sa používa na zvýšenie hladín CRIXIVANU v krvi, alebo menej často a potom vo vyšších

dávkach na liečbu HIV. Ak plánujete užívať CRIXIVAN aj ritonavir, porozprávajte sa so svojím

lekárom. Pozrite si tiež písomnú informáciu pre používateľa ritonaviru.

Dôležitý zoznam liečiv, ktoré nesmiete kombinovať s CRIXIVANOM si, prosím, pozrite

v „Neužívajte CRIXIVAN“ a „Neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir“ v časti 2 vyššie. Ak užívate

alebo ste v nedávnej minulosti užívali ktorékoľvek z týchto liečiv, CRIXIVAN neužívajte. Ak si nie

ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako

užijete CRIXIVAN.

Okrem toho, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

predtým, ako užijete CRIXIVAN, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože váš

lekár možno bude chcieť upraviť dávku vašich liekov:

teofylín – používa sa pri astme,

warfarín – používa sa na riedenie krvi,

morfín, fentanyl – používajú sa pri bolesti,

buspirón – používa sa na upokojenie,

flukonazol – používa sa pri hubových infekciách,

venlafaxín, trazodón – používajú sa pri depresii,

takrolimus, cyklosporín – používajú sa najmä po transplantácii orgánu,

delavirdín, efavirenz, nevirapín - používajú sa pri HIV,

amprenavir, sachinavir, atazanavir – používajú sa pri HIV,

sildenafil, vardenafil, tadalafil – používajú sa pri neschopnosti dosiahnuť erekciu,

dexametazón – používa sa na zastavenie opuchu (zápalu),

itrakonazol, ketokonazol – používajú sa na liečbu hubových infekcií,

atorvastatín, rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín – používajú sa na zníženie hladiny

cholesterolu,

fexofenadín, loratadín – antihistaminiká, ktoré sa používajú pri sennej nádche a pri iných

alergických stavoch,

antikoncepcia užívaná ústami („tabletky“), ktorá obsahuje noretindrón alebo

etinylestradiol,

fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, divalproex, lamotrigín – liečivá, ktoré sa používajú

na liečbu kŕčov (epilepsie),

midazolam (injekčný) – používa sa pri náhle vzniknutých kŕčoch (záchvatoch) a na

navodenie spánku pred niektorými lekárskymi výkonmi,

amlodipín, felodipín, nifedipín, nikardipín, digoxín, diltiazem – používajú sa pri

vysokom tlaku krvi a pri niektorých srdcových problémoch,

kvetiapín – používa sa pri niektorých duševných ochoreniach ako sú schizofrénia,

bipolárna porucha a veľká depresívna porucha.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete CRIXIVAN.

CRIXIVAN a jedlo a nápoje

Informácie o tom, ako užívať CRIXIVAN, si pozrite v časti 3 nižšie. Je však zvlášť dôležité, aby ste:

neužívali CRIXIVAN s jedlom, ktoré obsahuje veľa kalórií, tuku a bielkovín. Je to kvôli tomu,

že takéto jedlá znižujú schopnosť vášho organizmu dostatočne vstrebávať CRIXIVAN

a CRIXIVAN nebude dostatočne účinkovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte CRIXIVAN

len vtedy, ak lekár rozhodne, že je to bezpodmienečne nevyhnutné. Nie je známe, či je

CRIXIVAN škodlivý pre nenarodené dieťa, keď ho užíva tehotná žena.

Odporúča sa, aby ženy s HIV nedojčili. Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo prenosu HIV na ich

dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby CRIXIVANOM sa vyskytol závrat a nejasné videnie. Ak toto nastane, neveďte vozidlá

ani neobsluhujte stroje.

Ďalšie veci, o ktorých máte vedieť

CRIXIVAN nevylieči infekciu HIV. Stále sa môžu u vás objaviť infekcie alebo iné ochorenia spojené

s infekciou HIV. Preto počas užívania CRIXIVANU bude stále potrebné, aby ste pokračovali

v navštevovaní svojho lekára.

HIV sa šíri krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek

tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa

so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

CRIXIVAN obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť

niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CRIXIVAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si

nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko užiť

Odporúčaná dávka CRIXIVANU je:

Štyri 200 mg kapsuly (800 mg) – užívané trikrát denne (každých 8 hodín).

To znamená, že budete užívať celkovo dvanásť 200 mg kapsúl (2 400 mg) každý deň.

Ak užívate aj ritonavir, zvyčajne užijete menej CRIXIVANU. Odporúčané dávky sú:

CRIXIVAN – dve 200 mg kapsuly (400 mg) – užívané dvakrát denne.

To znamená, že budete užívať celkovo štyri 200 mg kapsuly (800 mg) každý deň.

Ritonavir – 100 mg – užívaných dvakrát denne.

Užívanie tohto lieku

Tento liek užívajte ústami.

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou, odtučneným alebo nízkotučným mliekom, džúsom,

čajom alebo kávou.

Kapsuly nedrvte ani nežujte.

U dospelých je dôležité, aby vypili najmenej 1,5 litra tekutiny každý deň počas užívania

CRIXIVANU. Pomôže to znížiť riziko, že sa u vás objavia obličkové kamene.

Neužívajte CRIXIVAN s jedlom, ktoré obsahuje veľa kalórií, tuku a bielkovín. Je to kvôli

tomu, že takéto jedlá znižujú schopnosť vášho organizmu dostatočne vstrebávať CRIXIVAN

a CRIXIVAN nebude dostatočne účinkovať.

Kedy užiť liek

Užívajte 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Ak ho nemôžete užiť bez jedla, potom CRIXIVAN užite s ľahkým jedlom s nízkym obsahom

tuku. Môže to byť suchý toast s džemom alebo kukuričné lupienky s odtučneným alebo

nízkotučným mliekom a cukrom.

Ak užívate aj ritonavir, potom CRIXIVAN môžete užívať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo

bez jedla.

Ak užijete viac CRIXIVANU, ako máte

Ak užijete viac CRIXIVANU, ako máte, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Môžu sa

objaviť nasledujúce účinky:

nevoľnosť,

vracanie,

hnačka,

bolesť chrbta,

krv vo vašom moči.

Ak zabudnete užiť CRIXIVAN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste vynechali dávku, neužite ju

neskôr počas dňa. Jednoducho pokračujte podľa svojej zvyčajnej schémy.

Ak prestanete užívať CRIXIVAN

Je dôležité, aby ste užívali CRIXIVAN presne tak, ako vám povedal váš lekár – povie vám ako dlho

máte užívať svoj liek.

Neprestaňte užívať CRIXIVAN bez toho, aby ste sa neporozprávali so svojím lekárom.

Je to kvôli tomu, že zníženie alebo vynechanie dávok zvýši riziko, že sa HIV stane odolným

voči CRIXIVANU.

Ak toto nastane, vaša liečba prestane účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude

vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov užívajúcich CRIXIVAN sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite navštívte

svojho lekára – môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

alergické reakcie – prejavy zahŕňajú svrbiacu pokožku, sčervenanie pokožky, „pupence“ alebo

„žihľavku“, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Nie je známe, ako

často sa toto môže vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť), ale reakcia môže byť

niekedy závažná a môže zahŕňať šok.

Existujú tiež ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás objaviť počas užívania tohto lieku,

ako sú zvýšený výskyt krvácania u pacientov s hemofíliou, svalové problémy, prejavy infekcie

a problémy s kosťami. Pozrite si, prosím, „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2 vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,

vyrážka alebo suchá koža,

nevoľnosť,

vracanie,

zmenené vnímanie chuti,

ťažkosti s trávením alebo hnačka,

bolesť žalúdka alebo nadutie,

pociťovanie závratu, slabosť alebo únava.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

vetry,

svrbenie,

suché ústa,

spätný tok kyseliny,

bolesť svalov,

bolesť pri močení,

ťažkosti so zaspávaním,

pocit znecitlivenia alebo nezvyčajný pocit na pokožke.

Od začiatku používania lieku boli hlásené tiež nasledujúce vedľajšie účinky. Nie je známe ako

často sa vyskytujú:

vypadávanie vlasov,

zápal podžalúdkovej žľazy,

závažné kožné reakcie,

stmavnutie kože,

znecitlivenie úst,

nízky počet červených krviniek,

vrastanie nechtov na prstoch nôh s infekciou alebo bez nej,

problémy s pečeňou, ako sú zápal alebo zlyhanie pečene,

problémy s obličkami, ako sú infekcia obličiek, zhoršenie alebo strata funkcie obličiek,

bolesť a ťažkosti s pohybom ramena.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CRIXIVAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

CRIXIVAN uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred

vlhkosťou. Fľaša obsahuje nádobky s vysúšadlom, ktoré majú zostať vo fľaši.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CRIXIVAN obsahuje

Liečivo je indinavir. Každá tvrdá kapsula obsahuje indinavirsulfát zodpovedajúci 200 mg

indinaviru.

Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, magnéziumstearát, želatína a oxid titaničitý (E 171).

Kapsuly sú potlačené tlačiarenským atramentom obsahujúcim indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá CRIXIVAN a obsah balenia

CRIXIVAN 200 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú v HDPE fľašiach s polypropylénovým viečkom

a viečkom z ochrannej fólie s obsahom 180, 270 alebo 360 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky

veľkosti balenia.

Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením „CRIXIVAN

200 mg“.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Holandsko

Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

Písomná informácia pre používateľa

CRIXIVAN 400 mg tvrdé kapsuly

indinavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRIXIVAN

Ako užívať CRIXIVAN

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CRIXIVAN

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa

Čo je CRIXIVAN

CRIXIVAN obsahuje liečivo nazývané indinavir. To patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory

proteázy“.

Na čo sa CRIXIVAN používa

CRIXIVAN sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých. CRIXIVAN sa

používa v rovnakom čase ako iné liečby HIV (antiretrovírusové liečivá). Toto sa nazýva kombinovaná

antiretrovírusová liečba.

Príkladom iného liečiva, ktoré vám môžu podávať v rovnakom čase ako CRIXIVAN, je

ritonavir.

Ako CRIXIVAN účinkuje

CRIXIVAN lieči HIV a pomáha znižovať počet častíc HIV vo vašej krvi.

CRIXIVAN pomáha:

znižovať riziko, že sa u vás objavia ochorenia súvisiace s HIV,

znižovať množstvo HIV vo vašom tele (vašu „vírusovú záťaž“),

zvyšovať počet CD4 (T) buniek. CD4 bunky sú dôležitou súčasťou vášho imunitného systému.

Hlavnou úlohou imunitného systému je chrániť vás pred infekciami.

Tieto účinky CRIXIVANU sa nemusia prejaviť u všetkých pacientov. Váš lekár bude sledovať ako

tento liek u vás účinkuje.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRIXIVAN

Neužívajte CRIXIVAN

ak ste alergický na indinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

rifampicín – antiobiotikum používané na liečbu infekcií,

cisaprid – používa sa pri črevných problémoch,

amiodarón – používa sa pri problémoch so srdcovým rytmom,

pimozid – používa sa pri niektorých problémoch duševného zdravia,

lovastatín alebo simvastatín – používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu,

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek, ktorý sa používa pri

depresii,

ergotamíniumtartarát (s kofeínom alebo bez neho) – používa sa pri migrénach,

astemizol alebo terfenadín – antihistaminiká, ktoré sa používajú pri sennej nádche

a iných alergiách,

kvetiapín – používa sa pri niektorých duševných ochoreniach ako sú schizofrénia,

bipolárna porucha a veľká depresívna porucha,

alprazolam, triazolam a midazolam (užívané ústami) – používajú sa na upokojenie alebo

na spanie.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, CRIXIVAN neužívajte. Ak si nie ste istý,

porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete

CRIXIVAN.

Navyše, keď sa CRIXIVAN podáva v rovnakom čase ako liečivo ritonavir:

Neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir:

ak máte problémy s pečeňou,

ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

kyselina fusidová – antibiotikum používané na liečbu infekcií,

piroxikam – používa sa pri artritíde,

alfuzosín – používa sa pri problémoch s prostatou,

bepridil – používa sa pri bolesti v hrudníku (angína),

klozapín – používa sa pri niektorých problémoch duševného zdravia,

petidín alebo propoxyfén – používajú sa pri bolesti,

estazolam alebo flurazepam – používajú sa na spanie,

klorazepát alebo diazepam – používajú sa na upokojenie,

enkainid, flekainid, propafenón alebo chinidín – používajú sa pri problémoch

s nepravidelným tlkotom srdca.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir. Ak si nie ste

istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete

CRIXIVAN.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CRIXIVAN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru, ak ste mali alebo sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich:

alergie,

problémy s obličkami (vrátane zápalu obličiek, obličkových kameňov alebo bolesti chrbta

s krvou prítomnou v moči alebo bez nej),

„hemofília“ – CRIXIVAN môže u vás spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť vzniku krvácania. Ak

sa u vás objaví krvácanie alebo ak sa cítite slabo, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

problémy s pečeňou – u ľudí s „chronickou hepatitídou B alebo C“ alebo s „cirhózou“, ktorí sa

liečia „antiretrovírusovými“ liečivami, sa pri tomto lieku vyskytuje väčšia pravdepodobnosť

vzniku závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň. Na kontrolu činnosti

vašej pečene môže byť potrebné, aby vám urobili vyšetrenia krvi.

silná bolesť, citlivosť alebo slabosť vo vašich svaloch – k tomuto dochádza s väčšou

pravdepodobnosťou v prípade, ak užívate liečivá na zníženie hladiny cholesterolu nazývané

„statíny“ (ako je simvastatín). V zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné

(rabdomyolýza). Ak sa u vás objaví silná bolesť alebo slabosť svalov, hneď ako to bude možné,

informujte svojho lekára.

prejavy infekcie – môže to byť predchádzajúca infekcia, ktorá sa vracia späť, krátko po

začiatku liečby proti HIV. Môže to byť z toho dôvodu, že telo je opäť schopné bojovať proti

infekciám. Dochádza k tomu u niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS)

a u pacientov, u ktorých sa predtým objavili infekcie súvisiace s HIV. Ak sa u vás objavia

akékoľvek príznaky infekcie, prosím, okamžite informujte svojho lekára.

autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé

telesné tkanivo) sa môže objaviť potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV,

ktorou trpíte. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak

zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť,

slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca,

tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali

potrebnú liečbu.

problémy s kosťami – prejavy zahŕňajú stuhnuté kĺby, bolesti najmä bedra a ťažkosti

s pohybom. Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z týchto prejavov, porozprávajte sa so svojím

lekárom. Tieto problémy môžu byť spôsobené ochorením kostí, ktoré sa nazýva „osteonekróza“

(strata zásobovania kosti krvou spôsobujúca smrť kostného tkaniva) a môžu sa vyskytnúť

niekoľko mesiacov až rokov po začatí liečby proti HIV. Riziko, že budete mať problémy

s kosťami, je vyššie, ak:

pijete alkohol,

máte vysoký index telesného tuku,

máte veľmi slabý imunitný systém,

ste v rovnakom čase ako CRIXIVAN užívali kortikosteroidy,

užívate kombinovanú antiretrovírusovú liečbu počas dlhého obdobia.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete CRIXIVAN.

Deti a dospievajúci

CRIXIVAN sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a CRIXIVAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka tiež liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis vrátane rastlinných liekov.

CRIXIVAN môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Takisto niektoré lieky môžu

ovplyvniť spôsob, akým účinkuje CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir sa používa na zvýšenie hladín CRIXIVANU v krvi, alebo menej často a potom vo vyšších

dávkach na liečbu HIV. Ak plánujete užívať CRIXIVAN aj ritonavir, porozprávajte sa so svojím

lekárom. Pozrite si tiež písomnú informáciu pre používateľa ritonaviru.

Dôležitý zoznam liečiv, ktoré nesmiete kombinovať s CRIXIVANOM si, prosím, pozrite

v „Neužívajte CRIXIVAN“ a „Neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir“ v časti 2 vyššie. Ak užívate

alebo ste v nedávnej minulosti užívali ktorékoľvek z týchto liečiv, CRIXIVAN neužívajte. Ak si nie

ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako

užijete CRIXIVAN.

Okrem toho, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

predtým, ako užijete CRIXIVAN, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože váš

lekár možno bude chcieť upraviť dávku vašich liekov:

teofylín – používa sa pri astme,

warfarín – používa sa na riedenie krvi,

morfín, fentanyl – používajú sa pri bolesti,

buspirón – používa sa na upokojenie,

flukonazol – používa sa pri hubových infekciách,

venlafaxín, trazodón – používajú sa pri depresii,

takrolimus, cyklosporín – používajú sa najmä po transplantácii orgánu,

delavirdín, efavirenz, nevirapín - používajú sa pri HIV,

amprenavir, sachinavir, atazanavir – používajú sa pri HIV,

sildenafil, vardenafil, tadalafil – používajú sa pri neschopnosti dosiahnuť erekciu,

dexametazón – používa sa na zastavenie opuchu (zápalu),

itrakonazol, ketokonazol – používajú sa na liečbu hubových infekcií,

atorvastatín, rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín – používajú sa na zníženie hladiny

cholesterolu,

fexofenadín, loratadín – antihistaminiká, ktoré sa používajú pri sennej nádche a pri iných

alergických stavoch,

antikoncepcia užívaná ústami („tabletky“), ktorá obsahuje noretindrón alebo

etinylestradiol,

fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, divalproex, lamotrigín – liečivá, ktoré sa používajú

na liečbu kŕčov (epilepsie),

midazolam (injekčný) – používa sa pri náhle vzniknutých kŕčoch (záchvatoch) a na

navodenie spánku pred niektorými lekárskymi výkonmi,

amlodipín, felodipín, nifedipín, nikardipín, digoxín, diltiazem – používajú sa pri

vysokom tlaku krvi a pri niektorých srdcových problémoch,

kvetiapín – používa sa pri niektorých duševných ochoreniach ako sú schizofrénia,

bipolárna porucha a veľká depresívna porucha.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete CRIXIVAN.

CRIXIVAN a jedlo a nápoje

Informácie o tom, ako užívať CRIXIVAN, si pozrite v časti 3 nižšie. Je však zvlášť dôležité, aby ste:

neužívali CRIXIVAN s jedlom, ktoré obsahuje veľa kalórií, tuku a bielkovín. Je to kvôli tomu,

že takéto jedlá znižujú schopnosť vášho organizmu dostatočne vstrebávať CRIXIVAN

a CRIXIVAN nebude dostatočne účinkovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte CRIXIVAN

len vtedy, ak lekár rozhodne, že je to bezpodmienečne nevyhnutné. Nie je známe, či je

CRIXIVAN škodlivý pre nenarodené dieťa, keď ho užíva tehotná žena.

Odporúča sa, aby ženy s HIV nedojčili. Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo prenosu HIV na ich

dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby CRIXIVANOM sa vyskytol závrat a nejasné videnie. Ak toto nastane, neveďte vozidlá

ani neobsluhujte stroje.

Ďalšie veci, o ktorých máte vedieť

CRIXIVAN nevylieči infekciu HIV. Stále sa môžu u vás objaviť infekcie alebo iné ochorenia spojené

s infekciou HIV. Preto počas užívania CRIXIVANU bude stále potrebné, aby ste pokračovali

v navštevovaní svojho lekára.

HIV sa šíri krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV. Infekciu HIV môžete preniesť napriek

tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa

so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

CRIXIVAN obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť

niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CRIXIVAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si

nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko užiť

Odporúčaná dávka CRIXIVANU je:

Dve 400 mg kapsuly (800 mg) – užívané trikrát denne (každých 8 hodín).

To znamená, že budete užívať celkovo šesť 400 mg kapsúl (2 400 mg) každý deň.

Ak užívate aj ritonavir, zvyčajne užijete menej CRIXIVANU. Odporúčané dávky sú:

CRIXIVAN – jedna 400 mg kapsula (400 mg) – užívaná dvakrát denne.

To znamená, že budete užívať celkovo dve 400 mg kapsuly (800 mg) každý deň.

Ritonavir – 100 mg – užívaných dvakrát denne.

Užívanie tohto lieku

Tento liek užívajte ústami.

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou, odtučneným alebo nízkotučným mliekom, džúsom,

čajom alebo kávou.

Kapsuly nedrvte ani nežujte.

U dospelých je dôležité, aby vypili najmenej 1,5 litra tekutiny každý deň počas užívania

CRIXIVANU. Pomôže to znížiť riziko, že sa u vás objavia obličkové kamene.

Neužívajte CRIXIVAN s jedlom, ktoré obsahuje veľa kalórií, tuku a bielkovín. Je to kvôli

tomu, že takéto jedlá znižujú schopnosť vášho organizmu dostatočne vstrebávať CRIXIVAN

a CRIXIVAN nebude dostatočne účinkovať.

Kedy užiť liek

Užívajte 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Ak ho nemôžete užiť bez jedla, potom CRIXIVAN užite s ľahkým jedlom s nízkym obsahom

tuku. Môže to byť suchý toast s džemom alebo kukuričné lupienky s odtučneným alebo

nízkotučným mliekom a cukrom.

Ak užívate aj ritonavir, potom CRIXIVAN môžete užívať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo

bez jedla.

Ak užijete viac CRIXIVANU, ako máte

Ak užijete viac CRIXIVANU, ako máte, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Môžu sa

objaviť nasledujúce účinky:

nevoľnosť,

vracanie,

hnačka,

bolesť chrbta,

krv vo vašom moči.

Ak zabudnete užiť CRIXIVAN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste vynechali dávku, neužite ju

neskôr počas dňa. Jednoducho pokračujte podľa svojej zvyčajnej schémy.

Ak prestanete užívať CRIXIVAN

Je dôležité, aby ste užívali CRIXIVAN presne tak, ako vám povedal váš lekár – povie vám ako dlho

máte užívať svoj liek.

Neprestaňte užívať CRIXIVAN bez toho, aby ste sa neporozprávali so svojím lekárom.

Je to kvôli tomu, že zníženie alebo vynechanie dávok zvýši riziko, že sa HIV stane odolným

voči CRIXIVANU.

Ak toto nastane, vaša liečba prestane účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.

Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín

lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude

vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov užívajúcich CRIXIVAN sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite navštívte

svojho lekára – môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

alergické reakcie – prejavy zahŕňajú svrbiacu pokožku, sčervenanie pokožky, „pupence“ alebo

„žihľavku“, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Nie je známe, ako

často sa toto môže vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť), ale reakcia môže byť

niekedy závažná a môže zahŕňať šok.

Existujú tiež ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás objaviť počas užívania tohto lieku,

ako sú zvýšený výskyt krvácania u pacientov s hemofíliou, svalové problémy, prejavy infekcie

a problémy s kosťami. Pozrite si, prosím, „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2 vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy,

vyrážka alebo suchá koža,

nevoľnosť,

vracanie,

zmenené vnímanie chuti,

ťažkosti s trávením alebo hnačka,

bolesť žalúdka alebo nadutie,

pociťovanie závratu, slabosť alebo únava.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

vetry,

svrbenie,

suché ústa,

spätný tok kyseliny,

bolesť svalov,

bolesť pri močení,

ťažkosti so zaspávaním,

pocit znecitlivenia alebo nezvyčajný pocit na pokožke.

Od začiatku používania lieku boli hlásené tiež nasledujúce vedľajšie účinky. Nie je známe ako

často sa vyskytujú:

vypadávanie vlasov,

zápal podžalúdkovej žľazy,

závažné kožné reakcie,

stmavnutie kože,

znecitlivenie úst,

nízky počet červených krviniek,

vrastanie nechtov na prstoch nôh s infekciou alebo bez nej,

problémy s pečeňou, ako sú zápal alebo zlyhanie pečene,

problémy s obličkami, ako sú infekcia obličiek, zhoršenie alebo strata funkcie obličiek,

bolesť a ťažkosti s pohybom ramena.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CRIXIVAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

CRIXIVAN uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred

vlhkosťou. Fľaša obsahuje nádobky s vysúšadlom, ktoré majú zostať vo fľaši.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CRIXIVAN obsahuje

Liečivo je indinavir. Každá tvrdá kapsula obsahuje indinavirsulfát zodpovedajúci 400 mg

indinaviru.

Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, magnéziumstearát, želatína a oxid titaničitý (E 171).

Kapsuly sú potlačené tlačiarenským atramentom obsahujúcim oxid titaničitý (E 171),

indigokarmín (E 132) a oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá CRIXIVAN a obsah balenia

CRIXIVAN 400 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú v HDPE fľašiach s polypropylénovým viečkom

a viečkom z ochrannej fólie s obsahom 90 alebo 180 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky

veľkosti balenia.

Kapsuly sú polopriesvitné, biele, so zeleným označením „CRIXIVAN

400 mg“.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Holandsko

Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.