Crixivan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2022
Virkt innihaldsefni:
indinavirom sulfát ethanolate
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J05AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
indinavir
Meðferðarhópur:
Antivirotiká na systémové použitie
Lækningarsvæði:
HIV infekcie
Ábendingar:
Crixivan je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi na liečbu dospelých infikovaných HIV-1.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
1996-10-04
Upplýsingar fylgiseðill
68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRIXIVAN 200 MG TVRDÉ KAPSULY
indinavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRIXIVAN
3.
Ako užívať CRIXIVAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CRIXIVAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRIXIVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CRIXIVAN
CRIXIVAN obsahuje liečivo nazývané indinavir. To patrí do skupiny
liečiv nazývaných „inhibítory
proteázy“.
NA ČO SA CRIXIVAN POUŽÍVA
CRIXIVAN sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie
(HIV) u dospelých. CRIXIVAN sa
používa v rovnakom čase ako iné liečby HIV (antiretrovírusové
liečivá). Toto sa nazýva kombinovaná
antiretrovírusová liečba.
Príkladom iného liečiva, ktoré vám môžu podávať v rovnakom
čase ako CRIXIVAN, je
ritonavir.
AKO CRIXIVAN ÚČINKUJE
CRIXIVAN lieči HIV a pomáha znižovať počet častíc HIV vo vašej
krvi.
CRIXIVAN pomáha:
znižovať riziko, že sa u vás objavia ochorenia súvisiace s HIV,
znižovať množstvo HIV vo vašom tele (vašu „vírusovú
záťaž“),
zvyšovať
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
CRIXIVAN 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje indinavirsulfát zodpovedajúci 200 mg
indinaviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 200 mg kapsula obsahuje 74,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením ‘CRIXIVAN
TM
200 mg’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CRIXIVAN je v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými
analógmi indikovaný na liečbu
dospelých infikovaných HIV-1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
CRIXIVAN majú podávať lekári skúsení v liečbe infekcie HIV. Na
základe súčasných
farmakodynamických údajov sa musí indinavir používať v
kombinácii s inými antiretrovírusovými
látkami. Ak sa podáva indinavir ako monoterapia, rýchlo vznikajú
rezistentné vírusy (pozri časť 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka indinaviru je 800 mg perorálne každých 8
hodín.
Údaje z publikovaných štúdií naznačujú, že alternatívnym
dávkovacím režimom môže byť
CRIXIVAN 400 mg v kombinácii so 100 mg ritonaviru, oba podávané
perorálne dvakrát denne. Tento
názor je založený na obmedzených publikovaných údajoch (pozri
časť 5.2).
Ak sa indinavir podáva súbežne s itrakonazolom alebo ketokonazolom,
má sa zvážiť zníženie dávky
na 600 mg každých 8 hodín (pozri časť 4.5).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene z
dôvodu cirhózy sa má dávka
indinaviru znížiť na 600 mg každých 8 hodín. Odporúčanie sa
zakladá na obmedzených
farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2). Pacienti s ťažkou
poruchou funkcie pečene sa
neskúmali; preto nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie
(pozri časť 4.4).
_Porucha funkcie obličiek_
U pacie
Lestu allt skjalið
