Crixivan

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  • Crixivan está indicado en combinación con análogos de nucleósidos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Leyfisdagur:
  • 03-10-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000128
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

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www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Resumen del EPAR para el público general

Crixivan

indinavir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Crixivan.

Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Crixivan y para qué se utiliza?

Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el

virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de

inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo

indinavir.

¿Cómo se usa Crixivan?

Crixivan se comercializa en comprimidos (200 y 400 mg), tomados por vía oral una hora antes o dos

horas después de una comida, con agua o con una comida de bajo contenido en grasa. La dosis

estandar es de 800 mg. cada ocho horas, pero Crivixan puede tomarse también en dosis de 400 mg.

dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral). Para

evitar el riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un

mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).

Crixivan únicamente deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH y solo

se podrá obtener con prescripción médica.

Crixivan

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¿Cómo actúa Crixivan?

El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una

enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Al bloquear esta enzima, indinavir

impide que el virus se reproduzca normalmente y ralentiza así la difusión de la infección.

No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la

aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

Ritonavir, otro inhibidor de la proteasa, se usa a veces junto con Crixivan como «potenciador». Este

inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración en

sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Crixivan en los estudios realizados?

Los estudios han demostrado que Crixivan en combinación con otros medicamentos antivirales es

eficaz para reducir el nivel del VIH en sangre (carga viral). En uno de los estudios, el 90% de los que

tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las

500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a

ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?

Los efectos adversos más frecuentes con Crixivan (observados en más de un paciente de cada diez)

son aumentos del volumen de los glóbulos rojos, descenso de los neutrófilos (un tipo de leucocitos),

dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), hiperbilirubinemia

asintomática aislada (casos de altas concentraciones de bilirrubina que no presentan síntomas),

elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanina y aspartato transaminasas), erupción

cutánea, piel seca, hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), cristaluria

(cristales en la orina), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio), alteración del gusto (mal sabor de

boca) y dolor abdominal (dolor de estómago). Para consultar la lista completa de efectos adversos

notificados sobre Crixivan, ver el prospecto.

Crixivan no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones

perjudiciales. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Crixivan?

El CHMP decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Crixivan?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Crixivan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y

el prospecto.

Otras informaciones sobre Crixivan

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Crixivan el 4 de octubre de 1996.

Crixivan

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El EPAR completo de Crixivan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su

médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

CRIXIVAN 200 mg cápsulas duras

indinavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN

Cómo tomar CRIXIVAN

Posibles efectos adversos

Conservación de CRIXIVAN

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza

Qué es CRIXIVAN

CRIXIVAN contiene una sustancia denominada indinavir. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados "inhibidores de la proteasa".

Para qué se utiliza CRIXIVAN

CRIXIVAN se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos.

CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH (antirretrovirales). Esto se

denomina tratamiento antirretroviral combinado.

Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar, conjuntamente con CRIXIVAN,

es ritonavir.

Cómo actúa CRIXIVAN

CRIXIVAN trata el VIH y ayuda a disminuir el número de partículas de VIH en su sangre.

CRIXIVAN ayuda a:

disminuir el riesgo de que contraiga enfermedades relacionadas con el VIH

disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su “carga viral”)

elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 son una parte importante de su sistema

inmunitario. El papel principal del sistema inmunitario es protegerle de infecciones.

Puede que CRIXIVAN no produzca estas cosas en todos los pacientes. Su médico controlará cómo le

funciona este medicamento.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN

No tome CRIXIVAN:

si es alérgico a indinavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar infecciones

cisaprida – utilizado para problemas de intestino

amiodarona – utilizado para problemas de ritmo cardíaco

pimozida – utilizado para tratar algunos problemas de salud mental

lovastatina o simvastatina – utilizados para disminuir el colesterol

hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado

para la depresión

ergotamina tartrato (con o sin cafeína) – utilizado para las migrañas

astemizol o terfenadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras

alergias

quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el

trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor

alprazolam, triazolam y midazolam (por boca) – utilizados para relajarle o ayudarle a

dormir.

No tome CRIXIVAN si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a

su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Además, cuando CRIXIVAN se administra conjuntamente con el medicamento ritonavir:

No tome CRIXIVAN o ritonavir:

si tiene problemas de hígado

si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

ácido fusídico – un antibiótico utilizado para tratar infecciones

piroxicam – utilizado para la artritis

alfuzosina – utilizado para los problemas de próstata

bepridil – utilizado para el dolor de pecho (angina)

clozapina – utilizado para algunos problemas de salud mental

petidina o propoxifeno – utilizados para el dolor

estazolam o flurazepam – utilizados para ayudarle a dormir

clorazepato o diazepam – utilizados para relajarle

encainida, flecainida, propafenona o quinidina – utilizados para problemas de ritmo

cardíaco irregular.

No tome CRIXIVAN o ritonavir si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda,

consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si ha tenido o

desarrolla cualquiera de lo siguiente:

alergias

problemas renales (incluido inflamación de los riñones, cálculos renales o dolor de espalda con

o sin sangre en su orina)

"hemofilia" – CRIXIVAN puede hacerle más propenso a sangrar. Si observa hemorragias o si

se siente débil, consulte a su médico inmediatamente.

problemas de hígado – la gente con "hepatitis crónica B o C" o "cirrosis" que se tratan con

medicamentos "antirretrovirales" son más propensos a tener efectos adversos de hígado graves y

potencialmente mortales con este medicamento. Puede que necesite hacerse un análisis de

sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado.

dolor intenso, sensibilidad o debilidad en sus músculos – es probable que suceda esto si está

tomando medicamentos para disminuir el colesterol denominados "estatinas" (como

simvastatina). En raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis).

Informe a su médico lo antes posible si desarrolla dolor muscular intenso o debilidad.

signos de infección – esto puede ser una infección previa que reaparece justo después de

iniciarse el tratamiento anti-VIH. Esto puede deberse a que el organismo es capaz otra vez de

combatir las infecciones. Esto le pasa a algunas personas con infección por VIH avanzada

(SIDA) y aquellas que han tenido antes infecciones relacionadas con VIH. Si observa cualquier

síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca

tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el

tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos

meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros

síntomas, como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y

que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su

médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

problemas óseos – los signos incluyen rigidez en las articulaciones, molestias y dolores,

especialmente en la cadera y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos signos,

consulte a su médico. Tales problemas pueden ser debidos a una enfermedad de los huesos

denominada "osteonecrosis" (pérdida de aporte de sangre al hueso que provoca la muerte del

tejido óseo), que puede ocurrir meses o años después de iniciado el tratamiento para el VIH. El

riesgo de que usted tenga problemas óseos es mayor si:

bebe alcohol

tiene un índice de masa corporal elevado

tiene un sistema inmunitario muy débil

ha estado recibiendo corticosteroides conjuntamente con CRIXIVAN

recibe un tratamiento antirretroviral combinado durante un largo periodo de tiempo.

Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Niños y adolescentes

No se recomienda CRIXIVAN en niños menores de 18 años de edad.

Toma de CRIXIVAN con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin

prescripción médica, incluidos los medicamentos a base de plantas.

CRIXIVAN puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también

pueden afectar la forma en que CRIXIVAN actúa.

Ritonavir

Ritonavir se usa para aumentar los niveles sanguíneos de CRIXIVAN o, con menor frecuencia y a

dosis más altas, para el tratamiento del VIH. Consulte a su médico si va a tomar CRIXIVAN y

ritonavir. Consulte también el prospecto de ritonavir.

Consulte "No tome CRIXIVAN" y "No tome CRIXIVAN o ritonavir" en la Sección 2 de este

prospecto para ver una importante lista de medicamentos que no se deben combinar con CRIXIVAN.

No tome CRIXIVAN si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. En

caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Además, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN

si está tomando alguno de los medicamentos siguientes ya que su médico puede querer ajustar la

dosis de sus medicamentos:

teofilina – utilizado para el asma

warfarina – utilizado para diluir la sangre

morfina, fentanilo – utilizados para el dolor

buspirona – utilizado para relajarle

fluconazol – utilizado para infecciones producidas por hongos

venlafaxina, trazodona – utilizados para la depresión

tacrolimus, ciclosporina – utilizados principalmente después de un trasplante de órgano

delavirdina, efavirenz, nevirapina – utilizados para el VIH

amprenavir, saquinavir, atazanavir – utilizados para el VIH

sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo – utilizados para la impotencia

dexametasona – utilizado para detener la hinchazón (inflamación)

itraconazol, ketoconazol – utilizados para tratar infecciones producidas por hongos

atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina – utilizados para disminuir el colesterol

fexofenadina, loratadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alteraciones

alérgicas

medicamentos anticonceptivos orales ("La Píldora") que contienen noretindrona y etinilestradiol

fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina – medicamentos utilizados para

tratar ataques (epilepsia)

midazolam (mediante inyección) – utilizado para el tratamiento de ataques agudos

(convulsiones) y para inducir el sueño de los pacientes antes de algunos procedimientos

médicos

amlodipino, felodipino, nifedipino, nicardipino, digoxina, diltiazem – utilizados para la presión

sanguínea elevada y algunos problemas cardíacos

quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el

trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor.

Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Toma de CRIXIVAN con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para obtener información sobre cómo tomar CRIXIVAN. Es especialmente importante

que usted:

no tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Esto se debe a que estos

alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no

funcionará correctamente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario. Se

desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada.

Se recomienda que las mujeres con el VIH no den el pecho. Esto es para evitar la transmisión

del VIH a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN. Si

esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Otros aspectos que debe saber

CRIXIVAN no es una cura para el VIH. Todavía puede contraer infecciones u otras enfermedades

relacionadas con el VIH. Es por ello necesario continuar visitando a su médico mientras está tomando

CRIXIVAN.

El VIH se transmite mediante el contacto sanguíneo o sexual con una persona con el VIH. Mientras

esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento

antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no

infectar a otras personas.

CRIXIVAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o

digerir algunos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar CRIXIVAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto hay que tomar

La dosis recomendada de CRIXIVAN es:

Cuatro cápsulas de 200 mg (800 mg) – tomadas tres veces al día (cada 8 horas).

Esto significa que tomará un total de doce cápsulas de 200 mg (2400 mg) cada día.

Normalmente usted toma menos CRIXIVAN si también está tomando ritonavir. Las dosis

recomendadas son:

CRIXIVAN – Dos cápsulas de 200 mg (400 mg) – tomadas dos veces al día.

Esto significa que tomará un total de cuatro cápsulas de 200 mg (800 mg) cada día.

ritonavir – 100 mg – tomado dos veces al día.

Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral.

Trague la cápsula entera con un trago de agua, leche desnatada o baja en grasa, zumo, té o café.

No machaque ni mastique las cápsulas.

Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos cada día mientras se tome

CRIXIVAN. Esto ayudará a reducir el riesgo de que desarrolle cálculos renales.

No tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Estos alimentos detienen

la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará

correctamente.

Cuándo tomar

Tómelo 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Si no puede tomarlo sin alimentos entonces tome CRIXIVAN con una comida ligera, baja en

grasa. Esto podría ser una tostada con jamón o copos de maíz con leche desnatada o baja en

grasa y azúcar.

Si también está tomando ritonavir, entonces tome CRIXIVAN a cualquier hora del día con o sin

alimentos.

Si toma más CRIXIVAN del que debe

Si toma más CRIXIVAN del que debe, consulte a su médico lo antes posible. Pueden ocurrir los

siguientes efectos:

náuseas

vómito

diarrea

dolor de espalda

sangre en su orina.

Si olvidó tomar CRIXIVAN

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, no la

tome más tarde en ese día. Limítese a seguir el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CRIXIVAN

Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico – él o

ella le dirán cuánto tiempo debe tomar su medicamento.

No deje de tomar CRIXIVAN sin consultar con su médico.

Esto es porque reducir o suprimir la dosis hará más probable que el VIH se haga resistente a

CRIXIVAN

Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH

por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por los pacientes que toman CRIXIVAN:

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos

adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente:

reacciones alérgicas - signos que incluyen picor en la piel, enrojecimiento de la piel, "habones"

o "urticaria", hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad al respirar. Se

desconoce con qué frecuencia puede suceder esto (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles), pero algunas veces la reacción puede ser grave y provocar shock.

También hay otros efectos adversos que puede tener mientras está tomando este medicamento

como incremento de hemorragias en hemofílicos, problemas musculares, signos de infección y

problemas óseos. Consulte "Advertencias y precauciones" en la Sección 2 de este prospecto.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

erupción cutánea o piel seca

náuseas

vómito

sensación alterada del gusto

indigestión o diarrea

dolor de estómago o hinchazón

sentirse mareado, débil o fatigado.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

gases

picor

boca seca

reflujo ácido

dolor muscular

dolor al orinar

dificultad para quedarse dormido

sensación de entumecimiento o sensación cutánea inusual.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados desde que el medicamento está

siendo utilizado. (Se desconoce con qué frecuencia se producen):

pérdida de pelo

inflamación del páncreas

reacciones cutáneas graves

oscurecimiento de la piel

entumecimiento de la boca

bajo recuento de glóbulos rojos

uña encarnada de los pies con o sin infección

problemas de hígado como inflamación o mal funcionamiento del hígado

problemas renales como infección de los riñones, empeoramiento o pérdida de la función renal

dolor y dificultad para mover el hombro.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de CRIXIVAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja

después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar CRIXIVAN en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo

de la humedad. Los frascos contienen cápsulas desecantes que deben permanecer en el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de CRIXIVAN

El principio activo es indinavir. Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a

200 mg de indinavir.

Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, gelatina y dióxido de titanio

(E 171).

Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene carmín índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de CRIXIVAN 200 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad con

tapón de polipropileno y un precinto que contienen 180, 270 ó 360 cápsulas. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código “CRIXIVAN

200 mg” en color azul.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031

BN Haarlem, Países Bajos

Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC

Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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France

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas

las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Prospecto: información para el usuario

CRIXIVAN 400 mg cápsulas duras

indinavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN

Cómo tomar CRIXIVAN

Posibles efectos adversos

Conservación de CRIXIVAN

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza

Qué es CRIXIVAN

CRIXIVAN contiene una sustancia denominada indinavir. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados "inhibidores de la proteasa".

Para qué se utiliza CRIXIVAN

CRIXIVAN se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos.

CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH (antirretrovirales). Esto se

denomina tratamiento antirretroviral combinado.

Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar, conjuntamente con CRIXIVAN,

es ritonavir.

Cómo actúa CRIXIVAN

CRIXIVAN trata el VIH y ayuda a disminuir el número de partículas de VIH en su sangre.

CRIXIVAN ayuda a:

disminuir el riesgo de que contraiga enfermedades relacionadas con el VIH

disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su “carga viral”)

elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 son una parte importante de su sistema

inmunitario. El papel principal del sistema inmunitario es protegerle de infecciones.

Puede que CRIXIVAN no produzca estas cosas en todos los pacientes. Su médico controlará cómo le

funciona este medicamento.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN

No tome CRIXIVAN:

si es alérgico a indinavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar infecciones

cisaprida – utilizado para problemas de intestino

amiodarona – utilizado para problemas de ritmo cardíaco

pimozida – utilizado para tratar algunos problemas de salud mental

lovastatina o simvastatina – utilizados para disminuir el colesterol

hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado

para la depresión

ergotamina tartrato (con o sin cafeína) – utilizado para las migrañas

astemizol o terfenadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras

alergias

quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el

trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor

alprazolam, triazolam y midazolam (por boca) – utilizados para relajarle o ayudarle a

dormir.

No tome CRIXIVAN si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a

su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Además, cuando CRIXIVAN se administra conjuntamente con el medicamento ritonavir:

No tome CRIXIVAN o ritonavir:

si tiene problemas de hígado

si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

ácido fusídico – un antibiótico utilizado para tratar infecciones

piroxicam – utilizado para la artritis

alfuzosina – utilizado para los problemas de próstata

bepridil – utilizado para el dolor de pecho (angina)

clozapina – utilizado para algunos problemas de salud mental

petidina o propoxifeno – utilizados para el dolor

estazolam o flurazepam – utilizados para ayudarle a dormir

clorazepato o diazepam – utilizados para relajarle

encainida, flecainida, propafenona o quinidina – utilizados para problemas de ritmo

cardíaco irregular.

No tome CRIXIVAN o ritonavir si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda,

consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si ha tenido o

desarrolla cualquiera de lo siguiente:

alergias

problemas renales (incluido inflamación de los riñones, cálculos renales o dolor de espalda con

o sin sangre en su orina)

"hemofilia" – CRIXIVAN puede hacerle más propenso a sangrar. Si observa hemorragias o si

se siente débil, consulte a su médico inmediatamente.

problemas de hígado – la gente con "hepatitis crónica B o C" o "cirrosis" que se tratan con

medicamentos "antirretrovirales" son más propensos a tener efectos adversos de hígado graves y

potencialmente mortales con este medicamento. Puede que necesite hacerse un análisis de

sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado.

dolor intenso, sensibilidad o debilidad en sus músculos – es probable que suceda esto si está

tomando medicamentos para disminuir el colesterol denominados "estatinas" (como

simvastatina). En raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis).

Informe a su médico lo antes posible si desarrolla dolor muscular intenso o debilidad.

signos de infección – esto puede ser una infección previa que reaparece justo después de

iniciarse el tratamiento anti-VIH. Esto puede deberse a que el organismo es capaz otra vez de

combatir las infecciones. Esto le pasa a algunas personas con infección por VIH avanzada

(SIDA) y aquellas que han tenido antes infecciones relacionadas con VIH. Si observa cualquier

síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca

tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el

tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos

meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros

síntomas, como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y

que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su

médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

problemas óseos – los signos incluyen rigidez en las articulaciones, molestias y dolores,

especialmente en la cadera y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos signos,

consulte a su médico. Tales problemas pueden ser debidos a una enfermedad de los huesos

denominada "osteonecrosis" (pérdida de aporte de sangre al hueso que provoca la muerte del

tejido óseo), que puede ocurrir meses o años después de iniciado el tratamiento para el VIH. El

riesgo de que usted tenga problemas óseos es mayor si:

bebe alcohol

tiene un índice de masa corporal elevado

tiene un sistema inmunitario muy débil

ha estado recibiendo corticosteroides conjuntamente con CRIXIVAN

recibe un tratamiento antirretroviral combinado durante un largo periodo de tiempo.

Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Niños y adolescentes

No se recomienda CRIXIVAN en niños menores de 18 años de edad.

Toma de CRIXIVAN con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin

prescripción médica, incluidos los medicamentos a base de plantas.

CRIXIVAN puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también

pueden afectar la forma en que CRIXIVAN actúa.

Ritonavir

Ritonavir se usa para aumentar los niveles sanguíneos de CRIXIVAN o, con menor frecuencia y a

dosis más altas, para el tratamiento del VIH. Consulte a su médico si va a tomar CRIXIVAN y

ritonavir. Consulte también el prospecto de ritonavir.

Consulte "No tome CRIXIVAN" y "No tome CRIXIVAN o ritonavir" en la Sección 2 de este

prospecto para ver una importante lista de medicamentos que no se deben combinar con CRIXIVAN.

No tome CRIXIVAN si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. En

caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Además, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN

si está tomando alguno de los medicamentos siguientes ya que su médico puede querer ajustar la

dosis de sus medicamentos:

teofilina – utilizado para el asma

warfarina – utilizado para diluir la sangre

morfina, fentanilo – utilizados para el dolor

buspirona – utilizado para relajarle

fluconazol – utilizado para infecciones producidas por hongos

venlafaxina, trazodona – utilizados para la depresión

tacrolimus, ciclosporina – utilizados principalmente después de un trasplante de órgano

delavirdina, efavirenz, nevirapina – utilizados para el VIH

amprenavir, saquinavir, atazanavir – utilizados para el VIH

sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo – utilizados para la impotencia

dexametasona – utilizado para detener la hinchazón (inflamación)

itraconazol, ketoconazol – utilizados para tratar infecciones producidas por hongos

atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina – utilizados para disminuir el colesterol

fexofenadina, loratadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alteraciones

alérgicas

medicamentos anticonceptivos orales ("La Píldora") que contienen noretindrona y etinilestradiol

fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina – medicamentos utilizados para

tratar ataques (epilepsia)

midazolam (mediante inyección) – utilizado para el tratamiento de ataques agudos

(convulsiones) y para inducir el sueño de los pacientes antes de algunos procedimientos

médicos

amlodipino, felodipino, nifedipino, nicardipino, digoxina, diltiazem – utilizados para la presión

sanguínea elevada y algunos problemas cardíacos

quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el

trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor.

Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Toma de CRIXIVAN con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para obtener información sobre cómo tomar CRIXIVAN. Es especialmente importante

que usted:

no tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Esto se debe a que estos

alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no

funcionará correctamente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario. Se

desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada.

Se recomienda que las mujeres con el VIH no den el pecho. Esto es para evitar la transmisión

del VIH a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN. Si

esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Otros aspectos que debe saber

CRIXIVAN no es una cura para el VIH. Todavía puede contraer infecciones u otras enfermedades

relacionadas con el VIH. Es por ello necesario continuar visitando a su médico mientras está tomando

CRIXIVAN.

El VIH se transmite mediante el contacto sanguíneo o sexual con una persona con el VIH. Mientras

esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento

antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no

infectar a otras personas.

CRIXIVAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o

digerir algunos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar CRIXIVAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto hay que tomar

La dosis recomendada de CRIXIVAN es:

Dos cápsulas de 400 mg (800 mg) – tomadas tres veces al día (cada 8 horas).

Esto significa que tomará un total de seis cápsulas de 400 mg (2400 mg) cada día.

Normalmente usted toma menos CRIXIVAN si también está tomando ritonavir. Las dosis

recomendadas son:

CRIXIVAN – una cápsula de 400 mg (400 mg) – tomada dos veces al día.

Esto significa que tomará un total de dos cápsulas de 400 mg (800 mg) cada día.

ritonavir – 100 mg – tomado dos veces al día.

Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral.

Trague la cápsula entera con un trago de agua, leche desnatada o baja en grasa, zumo, té o café.

No machaque ni mastique las cápsulas.

Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos cada día mientras se tome

CRIXIVAN. Esto ayudará a reducir el riesgo de que desarrolle cálculos renales.

No tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Estos alimentos detienen

la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará

correctamente.

Cuándo tomar

Tómelo 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Si no puede tomarlo sin alimentos entonces tome CRIXIVAN con una comida ligera, baja en

grasa. Esto podría ser una tostada con jamón o copos de maíz con leche desnatada o baja en

grasa y azúcar.

Si también está tomando ritonavir, entonces tome CRIXIVAN a cualquier hora del día con o sin

alimentos.

Si toma más CRIXIVAN del que debe

Si toma más CRIXIVAN del que debe, consulte a su médico lo antes posible. Pueden ocurrir los

siguientes efectos:

náuseas

vómito

diarrea

dolor de espalda

sangre en su orina.

Si olvidó tomar CRIXIVAN

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, no la

tome más tarde en ese día. Limítese a seguir el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CRIXIVAN

Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico – él o

ella le dirán cuánto tiempo debe tomar su medicamento.

No deje de tomar CRIXIVAN sin consultar con su médico.

Esto es porque reducir o suprimir la dosis hará más probable que el VIH se haga resistente a

CRIXIVAN

Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH

por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por los pacientes que toman CRIXIVAN:

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos

adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente:

reacciones alérgicas - signos que incluyen picor en la piel, enrojecimiento de la piel, "habones"

o "urticaria", hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad al respirar. Se

desconoce con qué frecuencia puede suceder esto (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles), pero algunas veces la reacción puede ser grave y provocar shock.

También hay otros efectos adversos que puede tener mientras está tomando este medicamento

como incremento de hemorragias en hemofílicos, problemas musculares, signos de infección y

problemas óseos. Consulte "Advertencias y precauciones" en la Sección 2 de este prospecto.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

erupción cutánea o piel seca

náuseas

vómito

sensación alterada del gusto

indigestión o diarrea

dolor de estómago o hinchazón

sentirse mareado, débil o fatigado.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

gases

picor

boca seca

reflujo ácido

dolor muscular

dolor al orinar

dificultad para quedarse dormido

sensación de entumecimiento o sensación cutánea inusual.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados desde que el medicamento está

siendo utilizado. (Se desconoce con qué frecuencia se producen):

pérdida de pelo

inflamación del páncreas

reacciones cutáneas graves

oscurecimiento de la piel

entumecimiento de la boca

bajo recuento de glóbulos rojos

uña encarnada de los pies con o sin infección

problemas de hígado como inflamación o mal funcionamiento del hígado

problemas renales como infección de los riñones, empeoramiento o pérdida de la función renal

dolor y dificultad para mover el hombro.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de CRIXIVAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja

después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar CRIXIVAN en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo

de la humedad. Los frascos contienen cápsulas desecantes que deben permanecer en el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de CRIXIVAN

El principio activo es indinavir. Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a

400 mg de indinavir.

Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, gelatina y dióxido de titanio

(E 171).

Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene dióxido de titanio (E 171),

carmín índigo (E 132) y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de CRIXIVAN 400 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad con

tapón de polipropileno y un precinto que contienen 90 ó 180 cápsulas. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código “CRIXIVAN

400 mg” en color verde.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031

BN Haarlem, Países Bajos

Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC

Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

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Lietuva

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България

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Ísland

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Slovenská republika

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Ιtalia

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Suomi/Finland

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Sverige

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United Kingdom

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas

las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.