Cosentyx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cosentyx
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cosentyx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresivi,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritis, Psoriatični, Luskavica, Spondilitis, Ankilozirajoči
  • Ábendingar:
  • Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Psoriatični artritis Cosentyx, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti‑revmatičnih drog (DMARD) terapija je bila neustrezna. Ankilozirajoči spondilitis Cosentyx je primerna za zdravljenje aktivnega ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003729
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-12-2018

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

Povzetek EPAR za javnost

Cosentyx

sekukinumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?

Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:

z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar

bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);

s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča

antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;

z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar

konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.

Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.

Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?

Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki

ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.

Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine

v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku. Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih

injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.

Cosentyx

EMA/780949/2015

stran 2/3

Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni. Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih

zdravljenja. Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Pri

nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih

stanje še dodatno izboljša. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Cosentyx deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki

je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A,

in se veže nanjo. Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo

psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis. Sekukinumab z vezavo na

interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in

simptome bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?

Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri zdravljenju psoriaze, psoriatičnega artritisa

in ankilozirajočega spondilitisa, pri čemer je pri bolnikih prišlo do večjega izboljšanja z zdravilom

Cosentix kot s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali kot s primerjalnim zdravilom,

etanerceptom.

V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov,

ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks

jakosti bolezni in prizadete površine kože). Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so

prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo. Poleg tega je imelo

65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi

s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene

odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli

sklepi in drugi simptomi). Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.

V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni

odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v

hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe

zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom

iz nosu (rinitisom). Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih. Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča

tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cosentyx glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazali so,

da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene

klinične koristi. Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi

okužbami.

Cosentyx

EMA/780949/2015

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Cosentyx?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Cosentyx

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

15. januarja 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/980/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDR

AVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA

DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA

V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje

sekukinumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

ZA POSAMIČNO PAKIRANJE –

napolnjena injekcijska brizga

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

sekukinumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80,

L-metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 napolnjena injekcijska brizga

2 napolnjeni injekcijski brizgi

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

subkutana uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUG

A POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Napolnjeni injekcijski brizgi shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/980/002

Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.

EU/1/14/980/003

Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA

DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA

V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)

napolnjena

injekcijska brizga

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

sekukinumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.

3.

SEZNAM

POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80,

L-metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

subkutana uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjeni injekcijski brizgi shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/980/006

Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA

DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA

V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA

ŠKATLA

SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM

OKENCU)

napolnjena injekcijska brizga

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

sekukinumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80,

L-metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

2 napolnjeni injekcijski brizgi. Del skupnega pakiranja. Ni namenjeno izdajanju posamično.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

subkutana uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjeni injekcijski brizgi shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJEN

J) ZA PROMET

EU/1/14/980/006

Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

sekukinumab

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Cosentyx 150 mg injekcija

sekukinumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

ZA POSAMIČNO PAKIRANJE –

napolnjen injekcijski peresnik

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

sekukinumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVI

N

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80,

L-metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady

2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

subkutana uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjen injekcijski peresnik SensoReady shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Napolnjena injekcijska peresnika SensoReady shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/980/004

Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady.

EU/1/14/980/005

Pakiranje vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady.

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA

DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA

V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)

napolnjen

injekcijski peresnik

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

sekukinumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80,

L-metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

subkutana uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZO

RILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjena injekcijska peresnika SensoReady shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/980/007

Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov

SensoReady.

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA

DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA

V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA

ŠKATLA

SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM

OKENCU)

napolnjen injekcijski peresnik

1.

IME ZDRAVILA

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

sekukinumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80,

L-metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady. Del skupnega pakiranja. Ni namenjeno izdajanju

posamično.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

subkutana uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjena injekcijska peresnika SensoReady shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E)

DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/980/007

Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov

SensoReady

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Cosentyx 150 mg

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

sekukinumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

injekcijski peresnik SensoReady

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Cosentyx 150 mg p

rašek za raztopino za injiciranje

sekukinumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebu

je za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx

Kako uporabljati zdravilo Cosentyx

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cosentyx

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko

protitelo. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene

beljakovine v telesu.

Zdravilo Cosentyx sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL). To zdravilo

deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo interlevkin-17A (IL-17A). Pri

boleznih, kakršne so psoriaza (luskavica), psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, je

koncentracija IL-17A zvišana.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:

psoriaze s plaki

psoriatičnega artritisa

ankilozirajočega spondilitisa

Psoriaza s plaki

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki"

(psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo. Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje

in druge simptome bolezni. Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo

psoriazo s plaki.

Pri psoriazi s plaki vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo odpravljala kožne spremembe

in zmanjševala simptome, kot so luščenje, srbenje in bolečine.

Psoriatični artritis

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "psoriatični artritis". Gre za

bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica). Če imate aktiven

psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila. Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi

dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov aktivnega

psoriatičnega artritisa, za izboljšanje telesne zmogljivosti in za zaviranje napredovanja okvar na

hrustancu in kostnini v sklepih, ki so prizadeti zaradi bolezni.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim psoriatičnim artritisom. Zdravilo lahko

uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.

Pri psoriatičnem artritisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in

simptome bolezni, zavirala napredovanje okvar hrustanca in kostnine v sklepih in izboljševala vašo

zmogljivost za opravljanje običajnih vsakodnevnih dejavnosti.

Ank

ilozirajoči spondilitis

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".

Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci. Če

imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila. Če se na zdravljenje s temi

zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov

bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.

Pri ankilozirajočem spondilitisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake

in simptome bolezni ter izboljševala vašo telesno zmogljivost.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx

Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:

če ste alergični

na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z

zdravnikom.

če imate aktivno okužbo,

ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:

če trenutno prebolevate okužbo

če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;

če imate tuberkulozo;

če imate Crohnovo bolezen;

če imate ulcerozni kolitis;

če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom

Cosentyx;

če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se

zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).

Bodite pozorni

na okužbe in alergijske reakcije

Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije. V

času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.

Če opazite znake, ki kažejo na možnost pojava resne okužbe ali alergijske reakcije, takoj prenehajte

uporabljati zdravilo Cosentyx in obvestite zdravnika oziroma poiščite zdravniško pomoč. Omenjeni

znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v

tej starostni skupini niso proučevali.

Druga zdravila in zdravilo Cosentyx

Obvestite zdravnika ali farmacevta:

če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,

če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti . V času uporabe zdravila Cosentyx

ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).

Nosečnost

, dojenje in plodnost

Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx. Učinki uporabe tega zdravila

pri nosečnicah niso znani. Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred

zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem

odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo. Če ste noseči, menite, da bi lahko

bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če dojite ali nameravate začeti z dojenjem, se pogovorite s svojim zdravnikom. Skupaj z

zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali pa uporabljali zdravilo Cosentyx, saj obojega hkrati

ne smete. Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku

ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Cosentyx

Zdravilo Cosentyx vam bo dal zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano

injiciranje).

Poskrbite, da se boste z zdravnikom dogovorili, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati

na kontrolne preglede.

Podrobna navodila za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Cosentyx so na koncu tega navodila za

uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje Cosentyx".

Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo

Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.

Psoriaza s plaki

Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.

Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec. Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Psoriatični artritis

Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za

bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci

tumorje nekrotizirajočega faktorja:

Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.

Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec. Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:

Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec.

Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg.

Ankilozirajoči spondilitis

Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec.

Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno. Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in

preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila

Cosentyx, kot bi smeli

Če se prejeli več zdravila Cosentyx, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli prezgodaj glede na to, kar

vam je predpisal zdravnik, obvestite zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo

Cosentyx

Če ste izpustili injiciranje zdravila Cosentyx, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo

Cosentyx

Če prenehate uporabljati zdravilo Cosentyx, to ne predstavlja nobene nevarnosti, vendar se v tem

primeru lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze, psoriatičnega artritisa ali ankilozirajočega

spondilitisa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Cosentyx in

takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.

Možn

ost

resne okužbe

- znaki lahko vključujejo:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,

utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,

vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,

pekočo bolečino pri odvajanju urina.

Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:

oteženo dihanje ali požiranje,

nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,

otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,

hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.

Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.

Drugi neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi. Če kateri od navedenih neželenih

učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe zgornjih dihal s simptomi, kot sta vneto grlo oziroma žrelo in zamašen nos

(nazofaringitis in rinitis).

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

herpes (oralni herpes),

driska,

izcedek iz nosu (rinoreja).

O

bčasni

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),

znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma

žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),

glivična okužba stopal (dermatofitija stopal, tinea pedis),

vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)

izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)

srbeč izpuščaj (urtikarija).

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cosentyx

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli

in na viali poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".

Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri

temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte. Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz

okolja s temperaturo med 2 °C in 8 °C.

To zdravilo je samo za enkratno uporabo. S farmacevtom se posvetujte, kako zavreči zdravila, ki jih

ne potrebujete več.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cosentyx

Učinkovina je sekukinumab. Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 150 mg

sekukinumaba. Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 150 mg sekukinumaba.

Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat in polisorbat

Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja

Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali. Raztopine ne

uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je

motna ali izrazito rjave barve. Zdravilo Cosentyx je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo

praška za raztopino z

a injiciranje Cosentyx

Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom oziroma zdravstvenemu osebju.

Vialo s praškom shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Viala za enkratno uporabo vsebuje 150 mg sekukinumaba, ki ga je treba rekonstituirati s sterilno vodo

za injekcije. Vsebine viale ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na

zunanji škatli ali na viali. Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje zdravila vrnite v

lekarno.

Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z

aseptično tehniko. Čas priprave od prebadanja zaporke do zaključka rekonstitucije traja v povprečju

20 minut, ne sme pa trajati dlje kot 90 minut.

Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja

navodila:

Navodila za rekonstitucijo zdravila Cosentyx 150 mg

prašek za raztopino za injiciranje

:

Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda

za injekcije sobne temperature.

V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne

vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.

Z viale snemite plastični pokrovček.

Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim

injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek. Tok sterilne vode

za injekcije morate usmeriti na prašek.

Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno

1 minuto. Viale ne stresajte in ne obračajte.

Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi. Naj

opozorimo, da se raztopina pri tem lahko peni.

Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno

1 minuto. Viale ne stresajte in ne obračajte.

Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut. Nastala raztopina mora biti bistra,

njena barva pa lahko variira od brezbarvne do nekoliko rumenkaste. Raztopine ne uporabljajte,

če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali

izrazito rjave barve.

Pripravite potrebno število vial (2 viali za odmerek 300 mg).

Ko je raztopina za subkutano injiciranje pripravljena, jo je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do

24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Raztopine ne zamrzujte. Po shranjevanju pri

temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni

temperaturi. Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz okolja s temperaturo med 2 °C

in 8 °C.

Navodila za apliciranje raztopine zdravila Cosentyx

Vialo nagnite pod kotom približno 45° in pri vlečenju raztopine v brizgo držite konico igle čisto

na dnu raztopine v viali. Viale NE obračajte na glavo.

Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite

nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer

igle 21G x 2 ″). To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v

brizgo za enkratno uporabo. Pripravite potrebno število brizg (2 brizgi za odmerek 300 mg).

Konico igle usmerite navzgor in nežno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni

mehurčki premaknili proti vrhu.

Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).

Iztisnite zračne mehurčke in potiskajte bat še naprej do oznake 1,0 ml.

Z alkoholnim zložencem očistite mesto za injiciranje na koži.

Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha

(vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.

Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži. Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je

koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda. Prav tako se izogibajte predelom z

brazgotinami ali strijami.

Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu

z lokalnimi zahtevami. Viale so samo za enkratno uporabo. Uporabljeno brizgo zavrzite v

zbiralnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga je mogoče zapreti, in je narejen iz materiala, ki ga ni

mogoče prebosti). Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi

nikoli ponovno ne uporabljajte igel in uporabljenih brizg.

Navodilo za uporabo

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

sekukinumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pre

d začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx

Kako uporabljati zdravilo Cosentyx

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cosentyx

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko

protitelo. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene

beljakovine v telesu.

Zdravilo Cosentyx sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL). To zdravilo

deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo interlevkin-17A (IL-17A). Pri

boleznih, kakršne so je psoriaza (luskavica), psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, je

koncentracija IL-17A zvišana.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:

psoriaze s plaki

psoriatičnega artritisa

ankilozirajočega spondilitisa

Psoriaza s plaki

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki"

(psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo. Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje

in druge simptome bolezni. Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo

psoriazo s plaki.

Pri psoriazi s plaki vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo odpravljala kožne spremembe

in zmanjševala simptome, kot so luščenje, srbenje in bolečine.

Psoriatični artritis

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "psoriatični artritis". Gre za

bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica). Če imate aktiven

psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila. Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi

dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov aktivnega

psoriatičnega artritisa, za izboljšanje telesne zmogljivosti in za zaviranje napredovanja okvar na

hrustancu in kostnini v sklepih, ki so prizadeti zaradi bolezni.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim psoriatičnim artritisom. Zdravilo lahko

uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.

Pri psoriatičnem artritisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in

simptome bolezni, zavirala napredovanje okvar hrustanca in kostnine v sklepih in izboljševala vašo

zmogljivost za opravljanje običajnih vsakodnevnih dejavnosti.

Ankilozirajoči spondilitis

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".

Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci. Če

imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila. Če se na zdravljenje s temi

zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov

bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.

Pri ankilozirajočem spondilitisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake

in simptome bolezni ter izboljševala vašo telesno zmogljivost.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx

Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:

če ste alergični

na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z

zdravnikom.

če imate aktivno okužbo,

ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:

če trenutno prebolevate okužbo

če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;

če imate tuberkulozo;

če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks

če imate Crohnovo bolezen;

če imate ulcerozni kolitis;

če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom

Cosentyx;

če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se

zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).

Bodite pozorni na o

kužbe in alergijske reakcije

Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije. V

času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.

Če opazite znake, ki kažejo na možnost pojava resne okužbe ali alergijske reakcije, takoj prenehajte

uporabljati zdravilo Cosentyx in obvestite zdravnika oziroma poiščite zdravniško pomoč. Omenjeni

znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v

tej starostni skupini niso proučevali.

Druga zdravila in zdravilo Cosentyx

Obvestite zdravnika ali farmacevta:

če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,

če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti . V času uporabe zdravila Cosentyx

ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).

Nosečnost

, dojenje in plodnost

Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx. Učinki uporabe tega zdravila

pri nosečnicah niso znani. Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred

zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem

odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo. Če ste noseči, menite, da bi lahko

bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če dojite ali nameravate začeti z dojenjem, se pogovorite s svojim zdravnikom. Skupaj z

zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali pa uporabljali zdravilo Cosentyx, saj obojega hkrati

ne smete. Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku

ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Cosentyx

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo Cosentyx je treba dajati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje). Skupaj z

zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.

Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik,

medicinska sestra ali farmacevt. Zdravilo Cosentyx vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira

tudi vaš negovalec oziroma oseba, ki sicer skrbi za vas.

Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo

pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx".

Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo

Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.

Psoriaza s plaki

Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.

Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec. Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Psoriatični artritis

Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za

bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci

tumorje nekrotizirajočega faktorja:

Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.

Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec. Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:

Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec.

Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg

Ankilozirajoči spondilitis

Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec.

Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno. Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in

preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cosentyx, kot bi smeli

Če se prejeli več zdravila Cosentyx, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli prezgodaj glede na to, kar

vam je predpisal zdravnik, obvestite zdravnika.

Če

ste pozabili uporabiti zdravilo Cosentyx

Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to

ugotovite. Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.

Če ste prenehali upor

abljati zdravilo Cosentyx

Če prenehate uporabljati zdravilo Cosentyx, to ne predstavlja nobene nevarnosti, vendar se v tem

primeru lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze, psoriatičnega artritisa ali ankilozirajočega

spondilitisa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Cosentyx in

takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.

Možnost resne okužbe

- znaki lahko vključujejo:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,

utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,

vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,

pekočo bolečino pri odvajanju urina.

Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:

oteženo dihanje ali požiranje,

nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,

otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,

hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.

Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.

Drugi neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi. Če kateri od navedenih neželenih

učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe zgornjih dihal s simptomi, kot sta vneto grlo oziroma žrelo in zamašen nos

(nazofaringitis in rinitis).

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

herpes (oralni herpes),

driska,

izcedek iz nosu (rinoreja).

O

bčasni

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),

znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma

žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),

glivična okužba stopal (dermatofitija stopal, tinea pedis),

vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)

izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)

srbeč izpuščaj (urtikarija).

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cosentyx

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati:

po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske

brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP",

če raztopina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.

Injekcijsko brizgo shranjujte v originalno zaprti škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte

v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C. Ne zamrzujte. Zdravila ne stresajte.

Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče pustiti izven hladilnika samo enkrat za največ 4 dni pri

sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.

To zdravilo je samo za enkratno uporabo. S farmacevtom se posvetujte, kako zavreči zdravila, ki jih

ne potrebujete več.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cosentyx

Učinkovina je sekukinumab. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sekukinumaba.

Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,

L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje Cosentyx je bistra tekočina. Njena barva lahko variira od brezbarvne do

nekoliko rumenkaste. Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito

rjave barve. Zdravilo Cosentyx je na voljo v posamičnem pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 napolnjeni

injekcijski brizgi in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih

brizg. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx

Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati

sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Škatla vsebuje eno ali dve

napolnjeni injekcijski brizgi z zdravilom Cosentyx, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen

pretisni omot.

Napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Cosentyx

Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo. To je namenjeno zaščiti zdravstvenih

delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom

pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.

Dodatni pripomočki, ki jih

potrebujete pri injiciranju:

alkoholni zloženec

kosem vate ali zloženec iz gaze

zbiralnik za ostre predmete

Pomembni varnostni podatki

Opozorilo: Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive

na lateks, ne smejo rokovati z navedenim pokrovčkom.

Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.

Če zunanja škatla ali pretisni omot nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj

morda ni varno za uporabo.

Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.

Injekcijske brizge ne stresajte.

Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali zapirala brizge. Z dotikom lahko namreč

prezgodaj aktivirate zapiralo brizge.

Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.

Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti. Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi

odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.

pokrovček igle

zapiralo brizge

pregledno okence,

nalepka in datum izteka roka

uporabnosti

držalo za prste

krila zapirala

brizge

glava bata

Shranjevanje napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte to zdravilo originalno zaprto v zunanji škatli.

Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. NE ZAMRZUJTE.

Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti,

da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).

Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP". Če

zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.

Mesto injiciranja

Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili

injekcijsko brizgo.

Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.

Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha,

vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj

od popka.

Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto

na koži.

Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj

občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda. Prav tako se

izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.

Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira

tudi na zunanji strani nadlakti.

Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx na injiciranje

Opomba: Za odmerek 300 mg pripravite 2 napolnjeni injekcijski brizgi in injicirajte vsebino obeh.

Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da

doseže sobno temperaturo.

Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in

vodo.

Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.

Injekcijsko brizgo vzemite iz zunanje škatle in iz pretisnega omota.

Preglejte injekcijsko brizgo. Tekočina mora biti bistra, barva tekočine pa lahko variira od

brezbarvne do nekoliko rumenkaste. Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je

normalno. Raztopine NE UPORABLJAJTE, če vsebuje jasno vidne delce, če je motna ali

izrazito rjave barve. Prav tako zdravila NE UPORABLJAJTE, če je injekcijska brizga

poškodovana. V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.

Kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Cosentyx

Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček

igle in ga zavrzite. Na konici igle lahko opazite

kapljico, kar je normalno.

Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in

zabodite iglo, kot kaže slika. Iglo potisnite do

konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten

odmerek zdravila.

Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.

Počasi

potiskajte bat, dokler gre, tako da se na

koncu glava bata povsem usede med krila zapirala

brizge.

Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v

istem položaju 5 sekund.

Medtem ko previdno vlečete iglo naravnost iz

kože na mestu injiciranja,

držite bat pritisnjen do

konca.

Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge

samodejno pokrije izpostavljeno iglo.

Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi. Na

to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec

iz gaze in ga držite 10 sekund. Mesta injiciranja ne

drgnite. Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim

obližem.

Navodila za odstranjevanje

Uporabljeno injekcijsko brizgo odvrzite v

zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče

zapreti, in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče

prebosti). Iz varnostnih razlogov in za lastno

zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne

smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in

brizg.

Navodilo za uporabo

Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

sekukinumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx

Kako uporabljati zdravilo Cosentyx

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cosentyx

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko

protitelo. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene

beljakovine v telesu.

Zdravilo Cosentyx sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL). To zdravilo

deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo interlevkin-17A (IL-17A). Pri

boleznih, kakršnso psoriaza (luskavica), psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, je

koncentracija IL-17A zvišana.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:

psoriaze s plaki

psoriatičnega artritisa

ankilozirajočega spondilitisa

Psoriaza s plaki

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki"

(psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo. Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje

in druge simptome bolezni. Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo

psoriazo s plaki.

Pri psoriazi s plaki vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo odpravljala kožne spremembe

in zmanjševala simptome, kot so luščenje, srbenje in bolečine.

Psoriatični artritis

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "psoriatični artritis". Gre za

bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica). Če imate aktiven

psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila. Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi

dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov aktivnega

psoriatičnega artritisa, za izboljšanje telesne zmogljivosti in za zaviranje napredovanja okvar na

hrustancu in kostnini v sklepih, ki so prizadeti zaradi bolezni.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim psoriatičnim artritisom. Zdravilo lahko

uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.

Pri psoriatičnem artritisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in

simptome bolezni, zavirala napredovanje okvar hrustanca in kostnine v sklepih in izboljševala vašo

zmogljivost za opravljanje običajnih vsakodnevnih dejavnosti.

Ankilozirajoči spondilitis

Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".

Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci. Če

imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila. Če se na zdravljenje s temi

zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov

bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.

Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.

Pri ankilozirajočem spondilitisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake

in simptome bolezni ter izboljševala vašo telesno zmogljivost.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx

Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:

če ste alergični

na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z

zdravnikom.

če imate aktivno okužbo,

ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:

če trenutno prebolevate okužbo

če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;

če imate tuberkulozo;

če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks

če imate Crohnovo bolezen;

če imate ulcerozni kolitis;

če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom

Cosentyx;

če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se

zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).

Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije

Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije. V

času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.

Če opazite znake, ki kažejo na možnost pojava resne okužbe ali alergijske reakcije, takoj prenehajte

uporabljati zdravilo Cosentyx in obvestite zdravnika oziroma poiščite zdravniško pomoč. Omenjeni

znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v

tej starostni skupini niso proučevali.

Druga zdravila in zdravilo Cosentyx

Obvestite zdravnika ali farmacevta:

če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,

če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti . V času uporabe zdravila Cosentyx

ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).

Nosečnost

, dojenje in plodnost

Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx. Učinki uporabe tega zdravila

pri nosečnicah niso znani. Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred

zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem

odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo. Če ste noseči, menite, da bi lahko

bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če dojite ali nameravate začeti z dojenjem, se pogovorite s svojim zdravnikom. Skupaj z

zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali pa uporabljali zdravilo Cosentyx, saj obojega hkrati

ne smete. Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku

ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Cosentyx

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo Cosentyx je treba dajati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje). Skupaj z

zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.

Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik,

medicinska sestra ali farmacevt. Zdravilo Cosentyx vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira

tudi vaš negovalec oziroma oseba, ki sicer skrbi za vas.

Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo

pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom

Cosentyx".

Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo

Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.

Psoriaza s plaki

Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.

Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec. Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Psoriatični artritis

Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za

bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci

tumorje nekrotizirajočega faktorja:

Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.

Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec. Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.

Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:

Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec.

Na osnovi vašega odziva vam bo zdravnik morda odmerek zvišal na 300 mg

Ankilozirajoči spondilitis

Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.

Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja,

nato pa enkrat na mesec.

Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno. Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in

preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cosentyx, kot bi smeli

Če se prejeli več zdravila Cosentyx, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli prezgodaj glede na to, kar

vam je predpisal zdravnik, obvestite zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cosentyx

Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to

ugotovite. Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cosentyx

Če prenehate uporabljati zdravilo Cosentyx, to ne predstavlja nobene nevarnosti, vendar se v tem

primeru lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze, psoriatičnega artritisa ali ankilozirajočega

spondilitisa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Cosentyx in

takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.

Možnost resne okužb

e - znaki lahko vključujejo:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,

utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,

vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,

pekočo bolečino pri odvajanju urina.

Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:

oteženo dihanje ali požiranje,

nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,

otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,

hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.

Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.

Drugi neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi. Če kateri od navedenih neželenih

učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe zgornjih dihal s simptomi, kot sta vneto grlo oziroma žrelo in zamašen nos

(nazofaringitis in rinitis).

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

herpes (oralni herpes),

driska,

izcedek iz nosu (rinoreja).

O

bčasni

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),

znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma

žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),

glivična okužba stopal (dermatofitija stopal, tinea pedis),

vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)

izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)

srbeč izpuščaj (urtikarija).

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cosentyx

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati:

po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijskega

peresnika poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP",

če raztopina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.

Injekcijski peresnik shranjujte v originalno zaprti škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C. Ne zamrzujte. Zdravila ne stresajte.

Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče pustiti izven hladilnika samo enkrat za največ 4 dni pri

sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.

To zdravilo je samo za enkratno uporabo. S farmacevtom se posvetujte, kako zavreči zdravila, ki jih

ne potrebujete več.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cosentyx

Učinkovina je sekukinumab. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg sekukinumaba.

Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,

L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje Cosentyx je bistra tekočina. Njena barva lahko variira od brezbarvne do

nekoliko rumenkaste. Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito

rjave barve. Zdravilo Cosentyx je na voljo v posamičnem pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 napolnjena

injekcijska peresnika in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih

peresnikov. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx

Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx 150 mg

Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Sekukinumab

Navodila za uporabo za bolnike

Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.

Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila

Cosentyx pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.

Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega

ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx:

Prikaz injekcijskega peresnika SensoReady z

zdravilom Cosentyx s snetim pokrovčkom.

Pokrovček snemite šele tik pred

injiciranjem.

Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri

temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nedosegljivo.

Injekcijskega peresnika ne zamrzujte.

Ne stresajte injekcijskega peresnika.

Če vam je injekcijski peresnik padel s snetim

pokrovčkom, ga ne uporabite.

Da bo injiciranje manj neprijetno, vzemite injekcijski

peresnik iz hladilnika 15-30 minut pred injiciranjem,

da se lahko ogreje na sobno temperaturo.

Kaj potrebujete pri injiciranju:

V škatli najdete:

nov in neuporabljen injekcijski

peresnik SensoReady z zdravilom

Cosentyx (za odmerek 300 mg

potrebujete 2 injekcijska

peresnika).

Pripomočki, ki niso

priloženi:

alkoholni zloženec

kosem vate ali zloženec

iz gaze

zbiralnik za ostre

predmete

igla

zapiralo igle

pokrovček

pregledno

okence

notranje pokrivalo igle

Pred injiciranjem:

1. Kaj je treba preveriti pred injiciranjem:

Tekočina mora biti bistra, njena barva pa lahko variira od brezbarvne do

nekoliko rumenkaste.

Tekočine ne uporabljajte, če vsebuje jasno vidne delce, če je motna ali

izrazito rjave barve. Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je

normalno.

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če mu je potekel rok

uporabnosti.

Zdravila ne uporabljajte, če injekcijski peresnik ni originalno zaprt.

Če pri opisanem pregledu ugotovite, da injekcijski peresnik ni ustrezen, se

obrnite na farmacevta.

2a. Izberite mesto injiciranja:

Priporočeno mesto injiciranja je na sprednjem delu stegen. Zdravilo

lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu,

oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka

Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.

Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta,

rdeča, luskasta ali trda. Prav tako se izogibajte predelom z

brazgotinami ali strijami.

2b. Samo za negovalce in zdravstvene delavce:

Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko

zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.

3. Čiščenje mesta injiciranja:

Roke si umijte z milom in vročo vodo.

Uporabite alkoholni zloženec in s krožnimi gibi očistite mesto

injiciranja. Pred injiciranjem naj se koža posuši.

Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.

Injiciranje:

4. Snemanje pokrovčka:

Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo

injekcijskega peresnika.

Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.

Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.

Ne poskušajte ga namestiti

nazaj na injekcijski peresnik.

Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v

roku 5 minut.

5. Kako držati injekcijski peresnik:

Injekcijski peresnik držite pravokotno nad očiščenim mestom

injiciranja (pod kotom 90 stopinj).

pravilno

nepravilno

TO MORATE PREBRATI PRED INJICIRANJEM

Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.

1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo. Nekaj sekund kasneje boste

slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.

Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni

indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.

6. Začetek injiciranja:

Injekcijski peresnik močno pritisnite proti koži, da se injiciranje

lahko začne.

1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.

Injekcijski peresnik

še naprej močno pritiskajte

v kožo.

Zeleni indikator kaže potek injiciranja.

7. Zaključek injiciranja:

Počakajte na 2. klik. Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.

Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha

premikati.

Zdaj lahko injekcijski peresnik odstranite s kože.

Po injiciranju:

8. Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:

To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti. Če zelenega

indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.

Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi. Na to mesto lahko

pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.

Mesta injiciranja ne drgnite. Če je treba, ga lahko pokrijete z

majhnim obližem.

9. Odstranjevanje injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom

Cosentyx:

Uporabljen injekcijski peresnik odvrzite v zbiralnik za ostre

predmete (torej v vsebnik iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti,

vsebnik pa je mogoče zapreti ali v podoben vsebnik).

Že uporabljenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte

ponovno uporabiti.