Cosentyx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2023
Virkt innihaldsefni:
Secukinumab
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
secukinumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresivi
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatični arthritisCosentyx, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odgovor na prejšnje bolezni spreminjanje anti revmatičnih drog (DMARD) terapija je bila neustrezna. Aksialni spondyloarthritis (axSpA)Ankilozirajoči spondilitis (KOT, radiografski osno spondyloarthritis)Cosentyx je primerna za zdravljenje aktivnega ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
110
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/980/012
Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cosentyx 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
111
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V T.I. MODREM OKENCU) –
NAPOLNJENA
INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Cosentyx 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
sekukinumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg sekukinumaba v 0,5 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid
monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo
za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
112
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cosentyx 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg sekukinumaba v 0,5 ml.
Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s pomočjo
ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psoriaza s plaki pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
s plaki pri otrocih in
mladostnikih, ki so stari najmanj 6 let in so primerni za sistemsko
zdravljenje.
Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
_Artritis v povezavi z entezitisom (ERA - enthesitis-related
arthritis) _
Zdravilo Cosentyx je samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom
(MTX) indicirano za zdravljenje
aktivnega artritisa v povezavi z entezitisom pri bolnikih, ki so stari
6 let ali več in pri katerih ni prišlo
do zadostnega odziva na konvencionalno zdravljenje ali takega
zdravljenja ne prenašajo (glejte
poglavje 5.1).
_ _
_Juvenilni psoriatični artritis (JPsA) _
Zdravilo Cosentyx je samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom
(MTX) indicirano za zdravljenje
aktivnega juvenilnega psoriatičnega artritisa pri bolnikih, ki so
stari 6 let ali več in pri katerih ni prišlo
do zadostnega odziva na konvencionalno zdravljenje ali takega
zdravljenja ne prenašajo (glejte
poglavje 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano
zdravilo Cosentyx.
Odmerjanje
_Psoriaza s plaki pri pediatričnih bolnikih (mladostnikih in otrocih,
ki so stari najmanj _
_6 let) _
Priporočeni odmerek temelji na telesni masi (preglednica 1) in se ga
odmerja s subkut
Lestu allt skjalið
